Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia statyną ukierunkowana na cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości w porównaniu z terapią statyną opartą na intensywności u pacjentów z chorobą wieńcową (LODESTAR)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Yonsei University

Terapia statyną ukierunkowana na lipoproteiny o niskiej gęstości w porównaniu z terapią statyną opartą na intensywności u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: randomizowana próba porównawcza

Porównanie bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności terapii statynami o stałym, silnym działaniu (zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r.) z celowaną terapią statynami o docelowym poziomie LDL-C (LDL<70 mg/dl) w profilaktyce wtórnej. Łącznie 4400 pacjentów z chorobą niedokrwienną serca wymagających leczenia statynami podzielono na grupy statyn o stałym stężeniu i grupę docelowych LDL-C. Badacze porównają pierwszorzędowy punkt końcowy (poważny niepożądany incydent sercowy i mózgowo-naczyniowy (MACCE)) z drugorzędowym punktem końcowym (1. Nowo rozpoznana cukrzyca po randomizacji, 2. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca, 3. Zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc, 4. Przezskórna angioplastyka światła naczyń w chorobie obturacyjnej tętnic obwodowych, 5. Interwencja lub operacja aorty, 6. ESRD z nerkozastępczą terapia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 19 lat
  • Pacjenci z klinicznie rozpoznaną chorobą wieńcową, w tym stabilną dusznicą bolesną, niestabilną dusznicą bolesną, ostrym zawałem mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST i ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub kobiety mogące zajść w ciążę
  • Pacjenci z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi lub nadwrażliwi na statyny lub pacjenci z alergią wielolekową.
  • Kto otrzymał lek, który wchodzi w interakcję ze statyną (silny inhibitor cytochromu p-450 3A4 lub 2C9)
  • Pacjenci z czynnikami ryzyka miopatii z dziedzicznymi zaburzeniami mięśni, niedoczynnością tarczycy, zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (3-krotność prawidłowych wartości referencyjnych) lub rozpadem mięśni poprzecznie prążkowanych
  • Oczekiwana długość życia < 3 lata
  • Pacjent, którego nie można obserwować dłużej niż 1 rok
  • Pacjenci, którzy nie mogą zrozumieć lub przeczytać formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stała grupa statyn o silnym działaniu
Zgodnie z wytycznymi ACC/AHA z 2013 r. pacjenci będą otrzymywali intensywną terapię statyną (40 mg atorwastatyny lub 20 mg rozuwastatyny) niezależnie od wyjściowego poziomu LDL-C.
Lek: stała terapia statynami o silnym działaniu
Pacjenci przydzieleni do grupy statyn o stałym silnym działaniu otrzymają intensywną terapię statyną (40 mg atorwastatyny lub 20 mg rozuwastatyny) niezależnie od ich wyjściowego poziomu LDL-C i utrzymają intensywną terapię statynami niezależnie od ich kontrolnego poziomu LDL-C.
Eksperymentalny: Docelowa grupa docelowych statyn LDL-C
Pacjenci będą zmieniali intensywność statyny, kierując się kontrolnym stężeniem LDL-C
Lek: celowana statyna LDL-C
  1. Pacjenci nieleczeni wcześniej statyną: Pacjenci otrzymają statynę o umiarkowanej intensywności (20 mg atorwastatyny lub 10 mg rozuwastatyny)

  2. Pacjenci otrzymywali już terapię statynami

    • Wyjściowy poziom LDL-C
    • Wyjściowe stężenie LDL-C≥70 mg: zwiększone stężenie statyn U pacjentów będzie zwiększane stężenie statyn na podstawie kontrolnego stężenia LDL-C ( Osiągnięty poziom LDL-C < 50 mg/dl : zmniejszona intensywność leczenia statynami, 50 mg/dl ≤ Osiągnięty poziom LDL-C < 70 g/dl: utrzymanie aktualnej intensywności terapii statyną, osiągnięty poziom LDL-C ≥ 70 mg/dl: zwiększona intensywność terapii statyną)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe i naczyniowo-mózgowe (MACCE)
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba innych niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: 3 lata
  1. Nowy początek cukrzycy po randomizacji
  2. Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
  3. Zakrzepica żył głębokich lub choroba zakrzepowo-zatorowa płuc
  4. Przezskórna angioplastyka śródnaczyniowa w chorobie obturacyjnej tętnic obwodowych
  5. Interwencja lub operacja aorty
  6. ESRD z terapią nerkozastępczą
  7. Przerwanie przyjmowania badanych leków z powodu nietolerancji
  8. Operacja zaćmy
  9. Złożone nieprawidłowości laboratoryjne (AlAT >3x GGN, CK >5x GGN lub zwiększenie stężenia kreatyniny)
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2015-0713

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami