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Terapia com estatina direcionada ao colesterol com lipoproteína de baixa densidade versus terapia com estatina baseada em intensidade em pacientes com doença arterial coronariana (LODESTAR)

28 de novembro de 2022 atualizado por: Yonsei University

Terapia com estatina direcionada ao colesterol com lipoproteína de baixa densidade versus terapia com estatina baseada em intensidade em pacientes com doença arterial coronariana: um estudo de comparação randomizado

Comparar a segurança clínica e a eficácia da terapia com estatinas potentes fixas (de acordo com a diretriz ACC/AHA de 2013) versus a terapia com estatina alvo de LDL-C (LDL <70mg/dL) para prevenção secundária. Total de 4.400 pacientes com doença arterial coronariana que requerem tratamento com estatina foram categorizados como grupo de estatina de alta potência fixa e grupo de LDL-C direcionado. Os investigadores irão comparar o desfecho primário (evento cardíaco e cerebrovascular adverso maior (MACCE)) e o desfecho secundário (1. Novo diabetes mellitus após randomização, 2. Hospitalização devido a insuficiência cardíaca, 3. Trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar, 4. Angioplastia transluminal percutânea em doença arterial obstrutiva periférica, 5. Intervenção ou operação aórtica, 6. ESRD com substituição renal terapia).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4400

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 19 anos
  • Pacientes clinicamente diagnosticados com doença arterial coronariana, incluindo angina estável, angina instável, infarto agudo do miocárdio sem elevação do segmento ST e infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST
  • Pacientes com consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar
  • Pacientes com eventos adversos graves ou hipersensibilidade à estatina ou pacientes com alergia a múltiplas drogas.
  • Quem recebeu medicamento com interação medicamentosa com estatina (forte inibidor do citocromo p-450 3A4 ou 2C9)
  • Pacientes com fatores de risco para miopatia com distúrbio muscular hereditário, hipotireoidismo, distúrbio do uso de álcool, disfunção hepática grave (3 vezes os valores normais de referência) ou rabdomiólise
  • Expectativa de vida < 3 anos
  • Paciente com quem não pode ser acompanhado por mais de 1 ano
  • Pacientes que não conseguem entender ou ler o formulário de consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo fixo de estatinas de alta potência
De acordo com a diretriz ACC/AHA de 2013, os pacientes receberão terapia com estatina de alta intensidade (atorvastatina 40 mg ou rosuvastatina 20 mg), independentemente de seus níveis basais de LDL-C.
Medicamento: terapia fixa com estatina de alta potência
Os pacientes designados para o grupo de estatina fixa de alta potência receberão terapia com estatina de alta intensidade (atorvastatina 40 mg ou rosuvastatina 20 mg), independentemente de seus níveis basais de LDL-C, e manterão a terapia com estatina de alta intensidade, independentemente do nível de LDL-C de acompanhamento.
Experimental: Grupo de estatina alvo de LDL-C direcionado
Os pacientes serão avaliados pela intensidade da estatina guiada pelo nível de LDL-C de acompanhamento
Medicamento: alvo alvo de estatina de LDL-C
  1. Pacientes virgens de estatina: Os pacientes receberão terapia com estatina de intensidade moderada (atorvastatina 20mg ou rosuvastatina 10mg)

  2. Pacientes que já receberam terapia com estatina

    • LDL-C basal
    • LDL-C basal ≥70mg: terapia com estatina aumentada Os pacientes serão orientados pela intensidade da estatina com inclinação guiada pelo nível de LDL-C de acompanhamento ( LDL-C atingido < 50 mg/dL: terapia com estatina de intensidade regulada para baixo, 50 mg/dL ≤ LDL-C atingido < 70g/dL: manter a intensidade atual da terapia com estatina, LDL-C atingido ≥ 70mg/dL: aumentar a intensidade regulada da terapia com estatina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM)
Prazo: 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de outros eventos clínicos adversos
Prazo: 3 anos
  1. Diabetes mellitus de início recente após randomização
  2. Hospitalização por insuficiência cardíaca
  3. Trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar
  4. Angioplastia transluminal percutânea na doença arterial obstrutiva periférica
  5. Intervenção ou operação aórtica
  6. DRT com terapia renal substitutiva
  7. Descontinuação dos medicamentos do estudo devido à intolerância
  8. operação de catarata
  9. Composto de anormalidade laboratorial (ALT >3x LSN, CK >5x LSN ou elevação da creatinina)
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yonsei University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: MYEONG-KI HONG, MD, PhD, Division of Cardiology, Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2015-0713

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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