Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radiační terapie těla (SBRT) pro rakovinu vaječníků vedená MRI

15. ledna 2019 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Pilotní studie MRI-řízené stereotaktické tělesné radiační terapie (SBRT) pro rakovinu vaječníků

Vyšetřovatelé navrhují vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a předběžnou účinnost poskytování online, adaptivní magnetické rezonance (MRI) řízené a hradlové stereotaktické tělesné radiační terapie pro pacienty s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem vaječníků na nové integrované léčbě Co-60 MRI. stroj. Aby bylo možné co nejlépe posoudit tuto technologii, zaměří se výzkumníci na pacienty, kteří nemají více než tři místa progresivního onemocnění v centrálním hrudníku, játrech a/nebo nejaterní břišní pánvi, aby dostali adaptivní, MRI naváděnou a hradlovou SBRT se simulací MRI. Pacienti budou léčeni v pěti frakcích po dobu jednoho až dvou týdnů. Při dodržení přísných omezení normálních tkání bude očekávaná toxicita v rámci současného standardu péče, ale umožní přizpůsobení na základě každodenních anatomických změn. Dávka na předpis bude stanovena na základě omezení tvrdé normální tkáně a omezena na 10 Gy na frakci. Přestože dlouhodobým cílem bude dosažení zlepšené lokální kontroly a přežití bez onemocnění se sníženou toxicitou, tato studie bude vedena krátkodobým cílem prokázat proveditelnost tohoto nového léčebného přístupu pro recidivující nebo metastatický karcinom vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená histologie primárního onemocnění kategorizace solidního ovaria, vejcovodu nebo primárního peritoneálního tumoru.
  • Ošetřující lékař považuje za lékařsky způsobilý pro stereotaktickou radiační terapii těla.
  • Minimálně 18 let.
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  • Dokončili jste jakoukoli systémovou léčbu (kromě endokrinní terapie, která může probíhat) alespoň jeden týden před plánovaným zahájením SBRT (výhodně dva týdny) a nesmíte mít v plánu zahájit systémovou léčbu po dobu alespoň jednoho týdne po ukončení SBRT (dva týdny přednostně).
  • Schopnost porozumět a být ochoten podepsat písemný informovaný souhlas schválený IRB (nebo zákonně oprávněný zástupce, pokud je to relevantní).

Kritéria vyloučení:

  • Minulá historie radioterapie v rámci plánovaného léčebného pole jakéhokoli místa onemocnění, které má být léčeno pomocí MRI naváděné, hradlové a/nebo online adaptivní SBRT
  • Současné onemocnění centrálního nervového systému.
  • Rozšířené progresivní onemocnění, tj. více než tři místa progresivního onemocnění (všimněte si, že jsou povolena více než tři místa onemocnění za předpokladu, že neexistují více než tři místa progresivního onemocnění).
  • Aktivně přijímat jakékoli vyšetřovací agenty.
  • Přítomnost nekontrolovaného interkurentního onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  • Těhotné a/nebo kojící. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Lékařská kontraindikace podstoupit MR zobrazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: MRI naváděná SBRT
  • Radioterapie bude sestávat ze stereotaktické tělesné terapie, která se bude podávat v pěti frakcích, podávaných jednou denně nebo jednou každý druhý den po dobu jednoho až dvou týdnů, celkem tedy pět ošetření.
  • Pacienti budou plánováni na počáteční dávku 35 Gy k plánovanému cílovému objemu (PTV), přičemž přizpůsobení a snížení dávky bude povoleno na základě bezpečnostních omezení, která jsou obecně akceptována, až do maximální povolené celkové dávky 50 Gy v pěti frakcích k PTV.
  • Všichni pacienti podstoupí simulaci CT i MRI v umístění vhodném pro konkrétní místo ošetření
Přístroj: SBRT naváděný MRI
Ostatní jména:
  • Stereotaktická radiační terapie těla vedená MRI
Behaviorální: Dotazník EORTC QLQ-C30
30 otázek s 28 otázkami s odpověďmi v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a další 2 otázky mají odpovědi v rozsahu od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné)
Behaviorální: Dotazník EORTC QLQ-OV28
28 otázek s odpověďmi v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Proveditelnost poskytování online adaptivního MRI řízeného a hradlovaného SBRT měřeného schopností poskytnout úplný průběh MRI řízeného SBRT u nejméně 80 % způsobilých pacientů, kteří dokončili simulaci a plánování
Časové okno: Vyplnění všech zapsaných pacientů (do 2 let)
Vyplnění všech zapsaných pacientů (do 2 let)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená akutní toxicitou
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby
pro všechna hlášení toxicity se použijí popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaných společných terminologických kritériích NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
Až 90 dní po ukončení léčby
Bezpečnost měřená pozdní toxicitou
Časové okno: 91 dnů až 6 měsíců po ukončení léčby
pro všechna hlášení toxicity se použijí popisy a stupnice hodnocení uvedené v revidovaných společných terminologických kritériích NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 4.0.
91 dnů až 6 měsíců po ukončení léčby
Míra odezvy
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
-Odpověď bude měřena pomocí revidovaných pokynů pro hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) (verze 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
3 měsíce po léčbě
Míra kontroly v terénu
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Míra místní kontroly
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Míra regionální kontroly
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Rychlost dálkového ovládání
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
3 měsíce po léčbě
Míra přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
-PFS je definována jako doba trvání od začátku léčby do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
6 měsíců po léčbě
Míra přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
- Doba, po kterou pacient přežívá bez jakýchkoli známek nebo příznaků rakoviny
6 měsíců po léčbě
Míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě
Kvalita života související se zdravím hlášená pacientem (HRQOL)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
  • HRQOL bude měřena pomocí dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-OV28.
  • Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-30 se skládá z 28 otázek s odpověďmi v rozsahu od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho) a 2 otázek v rozsahu od 1 (velmi špatné) do 7 (výborné). )
  • EORTC QLQ-OV28 se skládá z 28 otázek s odpověďmi od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho)
6 měsíců po léčbě
Úrovně odezvy CA-125
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
6 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201510101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení