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MRT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Eierstockkrebs

15. Januar 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Pilotstudie zur MRT-geführten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) bei Eierstockkrebs

Die Forscher schlagen vor, die Durchführbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer online durchgeführten, adaptiven Magnetresonanztomographie (MRT)-geführten und gegateten stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie für Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem Eierstockkrebs mit einer neuartigen, integrierten Co-60-MRT-Behandlung zu bewerten Maschine. Um diese Technologie bestmöglich zu beurteilen, werden sich die Prüfärzte auf Patienten konzentrieren, die nicht mehr als drei Stellen einer fortschreitenden Erkrankung innerhalb des zentralen Brustkorbs, der Leber und/oder des Abdominopelvis außerhalb der Leber aufweisen, um eine adaptive, MRT-geführte und getaktete SBRT mit MRT-Simulation zu erhalten. Die Patienten werden in fünf Fraktionen über ein bis zwei Wochen behandelt. Durch die Einhaltung strenger Einschränkungen für normales Gewebe wird die erwartete Toxizität innerhalb des aktuellen Behandlungsstandards liegen, aber eine Anpassung basierend auf täglichen anatomischen Veränderungen ermöglichen. Die verschreibungspflichtige Dosis wird auf der Grundlage harter normaler Gewebebeschränkungen bestimmt und auf 10 Gy pro Fraktion begrenzt. Obwohl das langfristige Ziel darin besteht, eine verbesserte lokale Kontrolle und ein krankheitsfreies Überleben bei reduzierter Toxizität zu erreichen, wird die vorliegende Studie von dem kurzfristigen Ziel angetrieben, die Machbarkeit dieses neuartigen Behandlungsansatzes für rezidivierendes oder metastasierendes Ovarialkarzinom zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte primäre Krankheitshistologie der soliden Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealtumorkategorisierung.
  • Vom behandelnden Arzt als medizinisch geeignet für eine stereotaktische Körperbestrahlung erachtet.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  • Eine systemische Therapie (mit Ausnahme einer möglicherweise laufenden endokrinen Therapie) mindestens eine Woche vor dem geplanten Beginn der SBRT (vorzugsweise zwei Wochen) abgeschlossen hat und keine Pläne für den Beginn einer systemischen Therapie für mindestens eine Woche nach dem Ende der SBRT (zwei Wochen) haben darf bevorzugt).
  • In der Lage sein, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder gegebenenfalls ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Strahlentherapie innerhalb des geplanten Behandlungsfeldes einer der Krankheitsstellen, die mit MRT-geführter, getakteter und / oder adaptiver Online-SBRT behandelt werden sollen
  • Aktuelle Erkrankung des zentralen Nervensystems.
  • Weit verbreitete fortschreitende Erkrankung, d. h. mehr als drei Stellen mit fortschreitender Erkrankung (beachten Sie, dass mehr als drei Stellen mit Erkrankung zulässig sind, vorausgesetzt, es gibt nicht mehr als drei Stellen mit fortschreitender Erkrankung).
  • Aktives Empfangen von Ermittlungsagenten.
  • Vorhandensein einer unkontrollierten interkurrenten Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen / soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
  • Medizinische Kontraindikation für eine MR-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: MRT-geführte SBRT
  • Die Strahlentherapie besteht aus einer stereotaktischen Körpertherapie, die in fünf Fraktionen einmal täglich oder einmal jeden zweiten Tag über einen Zeitraum von ein bis zwei Wochen für insgesamt fünf Behandlungen verabreicht wird.
  • Die Patienten werden für eine Anfangsdosis von 35 Gy bis zum Planungszielvolumen (PTV) geplant, wobei Dosisanpassungen und -reduzierungen basierend auf allgemein anerkannten Sicherheitsbeschränkungen bis zu einer maximal zulässigen Gesamtdosis von 50 Gy in fünf Fraktionen zum PTV zulässig sind.
  • Alle Patienten werden sowohl einer CT- als auch einer MRT-Simulation in einer für die spezifische Behandlungsstelle geeigneten Positionierung unterzogen
Gerät: MRT-geführte SBRT
Andere Namen:
  • MRT-geführte stereotaktische Körperbestrahlungstherapie
Verhalten: EORTC QLQ-C30-Fragebogen
30 Fragen mit 28 Fragen mit Antworten, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) reichen und die anderen 2 Fragen haben Antworten, die von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen
Verhalten: EORTC QLQ-OV28 Fragebogen
28 Fragen mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Machbarkeit der Bereitstellung einer adaptiven MRT-geführten und gegateten Online-SBRT, gemessen an der Fähigkeit, bei mindestens 80 % der in Frage kommenden Patienten, die Simulation und Planung abgeschlossen haben, einen vollständigen Kurs der MRT-geführten SBRT durchzuführen
Zeitfenster: Abschluss aller eingeschriebenen Patienten (bis 2 Jahre)
Abschluss aller eingeschriebenen Patienten (bis 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an akuten Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Die Beschreibungen und Einstufungsskalen der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
Bis zu 90 Tage nach Abschluss der Behandlung
Sicherheit gemessen an Spättoxizitäten
Zeitfenster: 91 Tage bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Die Beschreibungen und Einstufungsskalen der überarbeiteten NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 werden für alle Toxizitätsberichte verwendet.
91 Tage bis 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
Antwortquote
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
- Das Ansprechen wird anhand der überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Leitlinie (Version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009] gemessen.
3 Monate nach der Behandlung
Steuerrate im Feld
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Lokale Steuerrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Regionale Steuerrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Fernsteuerungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung
Rate des progressionsfreien Überlebens (PFS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
-PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
6 Monate nach der Behandlung
Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
-Die Zeitspanne, die ein Patient ohne Anzeichen oder Symptome seiner Krebserkrankung überlebt
6 Monate nach der Behandlung
Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Patientenberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
  • HRQOL wird mit den Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-OV28 der EORTC gemessen.
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30 besteht aus 28 Fragen mit Antworten, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr viel) reichen, und 2 Fragen, die von 1 (sehr schlecht) bis 7 (ausgezeichnet) reichen )
  • EORTC QLQ-OV28 besteht aus 28 Fragen mit Antworten von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr)
6 Monate nach der Behandlung
CA-125-Reaktionsniveaus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201510101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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