Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MRI-Guided Stereotakctic Body Radiation Therapy (SBRT) for ovariecancer

15. januar 2019 opdateret af: Washington University School of Medicine

Pilotundersøgelse af MRI-guidet stereootaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT) for ovariecancer

Efterforskerne foreslår at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af levering af online, adaptiv magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-styret og gated stereotaktisk kropsstrålebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk ovariecancer på en ny, integreret Co-60 MRI-behandling maskine. For bedst at vurdere denne teknologi vil efterforskerne fokusere på patienter, der ikke har mere end tre steder med progressiv sygdom i den centrale thorax, lever og/eller ikke-lever abdominopelvis, for at modtage adaptiv, MRI-guidet og gated SBRT med MRI-simulering. Patienterne vil blive behandlet i fem fraktioner over en til to uger. Ved at overholde strenge normale vævsbegrænsninger vil forventet toksicitet være inden for den nuværende standard for pleje, men vil tillade tilpasning baseret på daglige anatomiske ændringer. Den receptpligtige dosis vil blive bestemt baseret på hårdt normalt væv og begrænses til 10 Gy pr. fraktion. Selvom det langsigtede mål vil være at opnå forbedret lokal kontrol og sygdomsfri overlevelse med reduceret toksicitet, vil nærværende undersøgelse være drevet af det kortsigtede mål om at demonstrere gennemførligheden af ​​denne nye behandlingsmetode for tilbagevendende eller metastatisk ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet primær sygdomshistologi af solid ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal tumorkategorisering.
  • Anset for medicinsk egnet til stereotaktisk kropsstrålebehandling af den behandlende læge.
  • Mindst 18 år gammel.
  • Karnofsky Performance Status ≥ 70
  • Fuldførte enhver systemisk behandling (undtagen endokrin behandling, som kan være igangværende) mindst en uge før planlagt start af SBRT (to uger foretrækkes) og må ikke have planer om at påbegynde systemisk behandling i mindst en uge efter afslutning af SBRT (to uger) foretrækkes).
  • Kunne forstå og være villig til at underskrive et IRB-godkendt skriftligt informeret samtykkedokument (eller juridisk autoriseret repræsentant, hvis det er relevant).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere historie med strålebehandling inden for det forventede behandlingsområde for et hvilket som helst af de sygdomssteder, der skal behandles med MR-guidet, gated og/eller online adaptiv SBRT
  • Aktuel centralnervesystemisk sygdom.
  • Udbredt progressiv sygdom, dvs. mere end tre steder med fremadskridende sygdom (bemærk, at mere end tre sygdomssteder er tilladt, forudsat at der ikke er mere end tre steder med progressiv sygdom).
  • Modtager aktivt eventuelle undersøgelsesmidler.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
  • Gravid og/eller ammende. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 14 dage efter undersøgelsens start.
  • Medicinsk kontraindikation for at gennemgå MR-billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: MR-styret SBRT
  • Stråleterapi vil bestå af stereotaktisk kropsterapi, der skal gives over fem fraktioner, givet én gang dagligt eller én gang hver anden dag i en periode på en til to uger, i alt fem behandlinger.
  • Patienter vil blive planlagt til en startdosis på 35Gy til planlægningsmålvolumen (PTV), med dosistilpasning og reduktion tilladt baseret på sikkerhedsbegrænsninger, der er almindeligt accepterede, op til en maksimal tilladt totaldosis på 50Gy i fem fraktioner til PTV.
  • Alle patienter vil gennemgå både CT- og MR-simulering i passende position for det specifikke behandlingssted
Enhed: MR-styret SBRT
Andre navne:
  • MRI-styret stereotaktisk kropsstrålebehandling
Adfærdsmæssigt: EORTC QLQ-C30 Spørgeskema
30 spørgsmål med 28 spørgsmål med svar, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget), og de andre 2 spørgsmål har svar, der spænder fra 1 (meget dårligt) til 7 (fremragende)
Adfærdsmæssigt: EORTC QLQ-OV28 Spørgeskema
28 spørgsmål med svar, der spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Mulighed for at levere online, adaptiv MRI-guidet og gated SBRT målt ved evnen til at levere et komplet forløb af MRI-guidet SBRT hos mindst 80 % af kvalificerede patienter, som har gennemført simulering og planlægning
Tidsramme: Færdiggørelse af alle tilmeldte patienter (op til 2 år)
Færdiggørelse af alle tilmeldte patienter (op til 2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved akut toksicitet
Tidsramme: Op til 90 dage efter afsluttet behandling
beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
Op til 90 dage efter afsluttet behandling
Sikkerhed målt ved sen toksicitet
Tidsramme: 91 dage til 6 måneder efter afsluttet behandling
beskrivelserne og karakterskalaerne fundet i de reviderede NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0 vil blive brugt til al toksicitetsrapportering.
91 dage til 6 måneder efter afsluttet behandling
Svarprocent
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
-Responsen vil blive målt ved hjælp af den reviderede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) guideline (version 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
3 måneder efter behandling
Kontrolhastighed i marken
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Regional kontrolrate
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Fjernkontrolhastighed
Tidsramme: 3 måneder efter behandling
3 måneder efter behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
-PFS er defineret som varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
6 måneder efter behandling
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
- Hvor lang tid en patient overlever uden tegn eller symptomer på kræft
6 måneder efter behandling
Samlet overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling
Patientrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
  • HRQOL vil blive målt ved hjælp af EORTC QLQ-C30 og QLQ-OV28 spørgeskemaer.
  • European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-30 består af 28 spørgsmål med svar, der spænder fra 1 (Slet ikke) til 4 (Meget meget) og 2 spørgsmål, der spænder fra 1 (Meget Dårlig) til 7 (Udmærket) )
  • EORTC QLQ-OV28 består af 28 spørgsmål med svar fra 1 (Slet ikke) til 4 (Meget meget)
6 måneder efter behandling
CA-125 responsniveauer
Tidsramme: 6 måneder efter behandling
6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 201510101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger