Radioterapia corporea stereotassica guidata da risonanza magnetica (SBRT) per il cancro ovarico
Studio pilota sulla radioterapia stereotassica corporea guidata da risonanza magnetica (SBRT) per il cancro ovarico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologia della malattia primaria confermata istologicamente o citologicamente dell'ovaio solido, delle tube di Falloppio o della categorizzazione del tumore peritoneale primario.
- Ritenuto idoneo dal punto di vista medico per la radioterapia corporea stereotassica dal medico curante.
- Almeno 18 anni.
- Karnofsky Performance Status ≥ 70
- Ha completato qualsiasi terapia sistemica (esclusa la terapia endocrina, che può essere in corso) almeno una settimana prima dell'inizio pianificato della SBRT (preferibilmente due settimane) e non deve avere intenzione di iniziare la terapia sistemica per almeno una settimana dopo la fine della SBRT (due settimane preferito).
- In grado di comprendere ed essere disposto a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).
Criteri di esclusione:
- Anamnesi passata di radioterapia all'interno del campo di trattamento previsto di uno qualsiasi dei siti della malattia da trattare mediante SBRT adattativo online, con gated e/o guidato da MRI
- Malattia del sistema nervoso centrale attuale.
- Malattia progressiva diffusa, cioè più di tre sedi di malattia progressiva (si noti che sono consentite più di tre sedi di malattia a condizione che non vi siano più di tre sedi di malattia progressiva).
- Ricevere attivamente qualsiasi agente investigativo.
- Presenza di malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
- Gravidanza e/o allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
- Controindicazione medica alla RM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio 1: SBRT guidato da risonanza magnetica
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Altri nomi:
30 domande con 28 domande con risposte che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto) e le altre 2 domande con risposte che vanno da 1 (molto scarso) a 7 (ottimo)
28 domande con risposte che vanno da 1 (per niente) a 4 (molto)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fattibilità di fornire SBRT online, adattivo guidato da MRI e gated misurato dalla capacità di fornire un corso completo di SBRT guidato da MRI in almeno l'80% dei pazienti idonei che hanno completato la simulazione e la pianificazione
Lasso di tempo: Completamento di tutti i pazienti arruolati (fino a 2 anni)
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Completamento di tutti i pazienti arruolati (fino a 2 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza misurata dalle tossicità acute
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento
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le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
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Fino a 90 giorni dopo il completamento del trattamento
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Sicurezza misurata dalle tossicità tardive
Lasso di tempo: Da 91 giorni a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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le descrizioni e le scale di classificazione trovate nella versione 4.0 dei Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) rivisti dell'NCI saranno utilizzate per tutte le segnalazioni di tossicità.
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Da 91 giorni a 6 mesi dopo il completamento del trattamento
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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-La risposta sarà misurata utilizzando la linea guida rivista dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (versione 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
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3 mesi dopo il trattamento
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Tasso di controllo sul campo
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Tasso di controllo regionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Tasso di controllo a distanza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il trattamento
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3 mesi dopo il trattamento
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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-PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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6 mesi dopo il trattamento
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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-Il periodo di tempo in cui un paziente sopravvive senza alcun segno o sintomo del cancro
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6 mesi dopo il trattamento
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Tasso di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente (HRQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Livelli di risposta CA-125
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il trattamento
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6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie
- Neoplasie ovariche
- Carcinoma, epiteliale ovarico
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201510101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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