Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) pod kontrolą MRI w przypadku raka jajnika

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Badanie pilotażowe stereotaktycznej radioterapii ciała pod kontrolą rezonansu magnetycznego (SBRT) raka jajnika

Badacze proponują ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności dostarczania online, adaptacyjnego rezonansu magnetycznego (MRI) sterowanego i bramkowanego stereotaktycznej radioterapii ciała pacjentom z nawracającym lub przerzutowym rakiem jajnika w nowatorskim, zintegrowanym leczeniu MRI Co-60 maszyna. Aby jak najlepiej ocenić tę technologię, badacze skupią się na pacjentach, u których występują nie więcej niż trzy miejsca progresji choroby w centralnej części klatki piersiowej, wątrobie i/lub miednicy brzusznej innej niż wątroba, aby otrzymać adaptacyjne, kontrolowane przez MRI i bramkowane SBRT z symulacją MRI. Pacjenci będą leczeni w pięciu frakcjach w ciągu jednego do dwóch tygodni. Dzięki przestrzeganiu ścisłych ograniczeń dotyczących normalnej tkanki oczekiwana toksyczność będzie mieścić się w ramach obecnego standardu opieki, ale umożliwi adaptację w oparciu o codzienne zmiany anatomiczne. Dawka przepisana na receptę zostanie ustalona na podstawie ograniczeń twardych tkanek normalnych i ograniczona do 10 Gy na frakcję. Chociaż długoterminowym celem będzie osiągnięcie lepszej kontroli miejscowej i przeżycia wolnego od choroby przy zmniejszonej toksyczności, niniejsze badanie będzie ukierunkowane na cel krótkoterminowy, jakim jest wykazanie wykonalności tego nowatorskiego podejścia do leczenia nawracającego lub przerzutowego raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona histologicznie lub cytologicznie pierwotna choroba histologiczna litego jajnika, jajowodu lub pierwotnego guza otrzewnej.
  • Uznany przez lekarza prowadzącego za zdolnego do stereotaktycznej radioterapii ciała.
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70
  • Ukończył jakąkolwiek terapię systemową (z wyjątkiem terapii hormonalnej, która może być w toku) co najmniej tydzień przed planowanym rozpoczęciem SBRT (preferowane dwa tygodnie) i nie może planować rozpoczęcia terapii systemowej przez co najmniej tydzień po zakończeniu SBRT (dwa tygodnie preferowane).
  • Zrozumieć i być chętnym do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub prawnie upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia radioterapii w przewidywanym polu leczenia w dowolnym miejscu choroby, które mają być leczone za pomocą MRI sterowanego, bramkowanego i/lub adaptacyjnego SBRT online
  • Obecna choroba ośrodkowego układu nerwowego.
  • Powszechna choroba postępująca, tj. więcej niż trzy miejsca choroby postępującej (należy pamiętać, że dozwolone są więcej niż trzy lokalizacje choroby, pod warunkiem, że nie ma więcej niż trzech lokalizacji choroby postępującej).
  • Aktywne przyjmowanie agentów śledczych.
  • Obecność niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi trwającej lub czynnej infekcji, objawowej zastoinowej niewydolności serca, niestabilnej dusznicy bolesnej, zaburzeń rytmu serca lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od włączenia do badania.
  • Przeciwwskazanie medyczne do poddania się badaniu MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1: SBRT pod kontrolą MRI
  • Radioterapia będzie polegać na stereotaktycznej terapii ciała, podawanej w pięciu frakcjach, raz dziennie lub raz na drugi dzień przez okres od jednego do dwóch tygodni, w sumie pięć zabiegów.
  • Pacjentom zostanie zaplanowana dawka początkowa 35 Gy do planowanej objętości docelowej (PTV), z możliwością dostosowania i redukcji dawki w oparciu o ogólnie przyjęte ograniczenia bezpieczeństwa, aż do maksymalnej dozwolonej dawki całkowitej 50 Gy w pięciu frakcjach do PTV.
  • Wszyscy pacjenci zostaną poddani symulacji CT i MRI w pozycji odpowiedniej dla konkretnego miejsca leczenia
Urządzenie: SBRT pod kontrolą MRI
Inne nazwy:
  • Stereotaktyczna radioterapia ciała pod kontrolą MRI
Behawioralne: Kwestionariusz EORTC QLQ-C30
30 pytań z 28 pytaniami z odpowiedziami w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo), a pozostałe 2 pytania mają odpowiedzi w zakresie od 1 (bardzo słabo) do 7 (doskonałe)
Behawioralne: Kwestionariusz EORTC QLQ-OV28
28 pytań z odpowiedziami od 1 (wcale) do 4 (bardzo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Możliwość wykonania online, adaptacyjnego SBRT pod kontrolą rezonansu magnetycznego i bramkowania, mierzona zdolnością do przeprowadzenia pełnego cyklu SBRT pod kontrolą rezonansu magnetycznego u co najmniej 80% kwalifikujących się pacjentów, którzy ukończyli symulację i planowanie
Ramy czasowe: Zakończenie wszystkich włączonych pacjentów (do 2 lat)
Zakończenie wszystkich włączonych pacjentów (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone toksycznością ostrą
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu leczenia
opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
Do 90 dni po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo mierzone późną toksycznością
Ramy czasowe: 91 dni do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
opisy i skale ocen zawarte w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane we wszystkich raportach dotyczących toksyczności.
91 dni do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
- Odpowiedź będzie mierzona przy użyciu poprawionych wytycznych dotyczących kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (wersja 1.1) [Eur J Ca 45:228-247, 2009].
3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik kontroli w terenie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik kontroli regionalnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Odległy wskaźnik kontroli
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
-PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
-Czas, przez jaki pacjent przeżywa bez żadnych oznak lub objawów raka
6 miesięcy po leczeniu
Wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
  • HRQOL będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30 i QLQ-OV28.
  • QLQ-30 Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) składa się z 28 pytań z odpowiedziami w zakresie od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo) oraz 2 pytań w zakresie od 1 (bardzo słaba) do 7 (doskonała) )
  • EORTC QLQ-OV28 składa się z 28 pytań z odpowiedziami od 1 (wcale) do 4 (bardzo dużo)
6 miesięcy po leczeniu
Poziomy odpowiedzi CA-125
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201510101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami