Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cefalium® ve srovnání s Tylenolem® v léčbě záchvatů migrény

9. dubna 2019 aktualizováno: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Národní, Fáze III, Multicentrické, Randomizované, Otevřené, Paralelní, k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a nadřazenosti Cefalium® ve srovnání s Tylenolem® při léčbě záchvatů migrény

Národní klinické studie, fáze III, randomizovaná, otevřená, paralelní, studie nadřazenosti, ve které bude tři sta třicet šest (336) účastníků obou pohlaví ve věku od 18 do 65 let náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných skupin. Skupina 01 bude používat Cefalium® a skupina 02 bude používat Tylenol®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cefalium® je kombinace kofeinu + paracetamolu + dihydroergotamin mesylát + metoklopramid hydrochlorid. Dihydroergotamin mesylát interaguje se serotonergními, dopaminergními a noradrenergními receptory, ale jeho mechanismus není zcela znám. Kofein představuje mechanismy, které nejsou zcela jasné, ale může zmírňovat bolest aktivací centrální noradenosinové dráhy (systém potlačující bolest). Metoklopramid hydrochlorid má antiemetický účinek a prokinetický účinek v gastrointestinálním traktu. Jednou z jeho vlastností je inhibice nevolnosti a zvracení vyvolaných léky, jako je ergotamin. - zánětlivá aktivita.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
336

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brazílie
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil - CDEC Brasil
      • São Paulo, Brazílie
        • Universidade Federal de São Paulo - Núcleo de Gestão de Pesquisa/HU/FAP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Centro de Pesquisa Clínica Hospital São Lucas da PUCRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví;
  • Věk starší nebo rovný 18 a mladší než 66 let, pokud mají příznaky migrénové bolesti hlavy před dosažením 50 let věku;
  • Přítomnost migrenózní bolesti hlavy se symptomy aury nebo bez nich, alespoň 3 měsíce před studií, kritéria definovaná Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) - příloha I;
  • Subjekty, které zažívají 2-6 záchvatů migrény za měsíc s mírnou až střední intenzitou bolesti v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou;
  • Účastníci, kteří jsou schopni odlišit záchvaty migrény od jakéhokoli jiného typu bolesti hlavy;
  • Schopnost porozumět tomuto klinickému výzkumu a souhlasit s jeho účastí, vyjádřená podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinický nález (klinické hodnocení / fyzikální), který je zkoušejícím interpretován jako riziko pro subjekt v klinickém hodnocení;
  • Subjekty, které měly nedávné epizody bolesti hlavy s frekvencí rovnou nebo vyšší než 15 denních epizod za měsíc, 3 měsíce před screeningovou návštěvou;

  • Subjekty s anamnézou bolesti hlavy definované kritérii ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) hodnocené jako:

    • Typická aura s nemigrenózní bolestí hlavy;
    • Typická aura bez bolesti hlavy;
    • familiární hemiplegická migréna (FHM);
    • sporadická hemiplegická migréna;
    • migréna baziliárního typu;
  • Jakýkoli laboratorní nález, který zkoušející považuje za riziko pro subjekt studie;
  • Přecitlivělost na složky léčiva použité během studie;
  • Ženy v těhotenství nebo v období kojení;
  • Ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s užíváním antikoncepce, jsou přijatelné [perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantáty, bariérové ​​metody, hormonální náplast a podvázání vejcovodů]; jiné než chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), postmenopauzální po dobu alespoň jednoho (01) roku nebo sexuální abstinence;
  • Neschopnost porozumět funkční kategoriální škále studie a odpovědět na ni, deník symptomů a nemít doprovod, který by mu/jí pomáhal;
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, opioidů, barbiturátů, benzodiazepinů a nelegálních drog podle hlavního řešitele v posledních 02 letech nebo zneužívání léků na bolest hlavy včetně ergotaminů nebo narkotik v posledních 3 měsících;
  • Jedinci s prodlouženou hypotenzí, šokem, sepsí, feochromocytomem, krvácením, mechanickou obstrukcí nebo perforací gastrointestinálního traktu
  • Účastníci s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) kvůli zvýšenému riziku hemolýzy spojené s užíváním paracetamolu;
  • Subjekty s anamnézou epilepsie nebo přítomností psychiatrického onemocnění jakéhokoli druhu, podle názoru zkoušejícího, které může narušovat adherenci k léčbě;
  • Subjekty s maligním onemocněním méně než pět let nebo déle než pět let, ale bez dokumentace o remisi/vyléčení. Jako příklad by měly být vyloučeny melanom, leukémie, lymfom, myeloproliferativní onemocnění a karcinom ledviny jakékoli délky. Výjimky: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem a karcinomem děložního čípku in situ mohou být způsobilí;
  • Subjekty, které používají preventivní léčbu a změnily dávku v posledních 02 týdnech před screeningovou návštěvou (VO);
  • Subjekty se selháním jater nebo ledvin;
  • Subjekty, které se účastnily protokolů klinických studií v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce Národní rady pro zdraví 251 ze dne 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud zkoušející neuvažuje, že by to mohlo mít přímý přínos to;
  • Subjekty, které užívají zakázané léky, jak je popsáno v bodě 10.2 Protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cefalium®
Acetaminofen + kofein + dihydroergotamin + metoklopramid.
Lék: Acetaminofen + kofein + dihydroergotamin + metoklopramid.
Subjekt musí zvládnout 2 tablety Cefalia hned po středně těžké až těžké migréně.
Ostatní jména:
  • Cefalium
Aktivní komparátor: Tylenol®
Acetaminofen
Lék: Acetaminofen
Subjekt musí zvládnout 2 tablety Tylenolu hned po středně těžké až těžké migréně.
Ostatní jména:
  • Tylenol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti Cefalium® ve srovnání s Tylenolem®
Časové okno: 2 hodiny
Úleva od bolesti 2 hodiny po užití léku, přičemž se uvažuje o snížení intenzity ze silné(3) nebo střední(2), na začátku, na mírnou(1) nebo chybějící(0) 2 hodiny po užití léku, podle funkčního stavu a behaviorálně oslabující kategorická škála bez použití záchranné medikace jako anotace deníku symptomů
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti po použití hodnoceného přípravku, bez záchranné medikace
Časové okno: Až 4 hodiny
Počet účastníků s poklesem bolesti za 2 hodiny a 4 hodiny po užití hodnoceného přípravku, při prvním záchvatu migrény s mírnou nebo středně silnou bolestí, s remisí definovanou jako žádná bolest (0) v kategorické škále oslabující funkční a behaviorální (4 body -vodní kámen), bez použití záchranné medikace
Až 4 hodiny
Snížení bolesti po použití hodnoceného přípravku bez záchranné medikace
Časové okno: 4 hodiny
Počet účastníků s úlevou od bolesti za 4 hodiny po použití hodnoceného přípravku, při prvním záchvatu migrény s mírnou nebo středně těžkou bolestí, a považuje se za snížení úlevy alespoň o 01 bodu intenzity bolesti od výchozí hodnoty, podle funkčních a behaviorálních oslabující kategorická škála bez použití záchranné medikace;
4 hodiny
Udržování úlevy od bolesti po dobu 4-24 hodin po použití hodnoceného přípravku
Časové okno: Až 24 hodin
Udržování bude pozorováno, pokud úleva dosažená během prvních 4 hodin zůstane zachována 24 hodin po použití hodnoceného přípravku, podle funkční a behaviorálně oslabující kategorické stupnice (4bodová stupnice) bez použití záchranné medikace během tohoto období;
Až 24 hodin
Nevolnost/zvracení Příznaky Bez
Časové okno: Až 4 hodiny
Účastníci bez příznaků nauzey/zvracení 2 a 4 hodiny po použití hodnoceného přípravku, při prvním záchvatu migrény střední až silné intenzity bolesti, definované jako podíl subjektů bez příznaků obou mezi účastníky, kteří mají na začátku studie alespoň jeden příznak migrény bez použití záchranné medikace během tohoto období.
Až 4 hodiny
Photophobia/Phonofobia Symptoms Free
Časové okno: Až 4 hodiny
Účastníci bez příznaků fotofobie/fonofobie 2 a 4 hodiny po použití hodnoceného produktu, při prvním záchvatu migrény střední až silné intenzity bolesti, definované jako podíl subjektů bez příznaků obou mezi účastníky, kteří mají na začátku studie alespoň jeden symptom migrény bez použití záchranné medikace během tohoto období.
Až 4 hodiny
Potřeba záchranného léku
Časové okno: Až 24 hodin
Počet účastníků, kteří alespoň jednou použijí záchrannou medikaci během 2-24 hodin po použití hodnoceného produktu.
Až 24 hodin

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace v hodnocení laboratorních vyšetření
Časové okno: Od základní návštěvy do 30 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků s jakoukoli relevantní odchylkou v laboratorních vyšetřeních od základní návštěvy do 30 dnů po ukončení léčby
Od základní návštěvy do 30 dnů po ukončení léčby
Rozdíly v hodnocení klinických vyšetření
Časové okno: Od základní návštěvy do 30 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků s jakoukoli relevantní odchylkou v klinických vyšetřeních od výchozí návštěvy do 30 dnů po ukončení léčby
Od základní návštěvy do 30 dnů po ukončení léčby
Rozdíly v hodnocení fyzických zkoušek
Časové okno: Od základní návštěvy do 30 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků s jakoukoli relevantní odchylkou ve fyzických vyšetřeních od základní návštěvy do 30 dnů po ukončení léčby
Od základní návštěvy do 30 dnů po ukončení léčby
Účastníci s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od základní návštěvy do 30 dnů po ukončení léčby
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky od základní návštěvy do 30 dnů po ukončení léčby
Od základní návštěvy do 30 dnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thais Villa, Federal University of São Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACH-CFL-03(01/14)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení