Cefalium® rispetto a Tylenol® nel trattamento degli attacchi di emicrania

Criterio di inclusione:

• Soggetti di entrambi i sessi;
• Età maggiore o uguale a 18 anni e minore di 66 anni se presentano sintomi di emicrania prima dei 50 anni di età;
• Presenza di cefalea emicranica con o senza sintomi dell'aura, almeno 3 mesi prima dello studio, i criteri definiti dalla Classificazione internazionale delle cefalee (ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) - Allegato I;
• Soggetti che stanno vivendo 2-6 attacchi di emicrania al mese con intensità del dolore da lieve a moderata negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening;
• Partecipanti in grado di distinguere gli attacchi di emicrania da qualsiasi altro tipo di mal di testa;
• Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questa ricerca clinica, espressa firmando il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi riscontro clinico (valutazione clinica/fisica) interpretato dallo Sperimentatore come un rischio per il soggetto nello studio clinico;
• Soggetti che hanno avuto episodi recenti di mal di testa, con frequenza uguale o superiore a 15 episodi giornalieri al mese, 3 mesi prima della visita di screening;

• Soggetti con anamnesi di cefalea definita dai criteri ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) classificati come:

  • Aura tipica con cefalea non emicranica;
  • Aura tipica senza mal di testa;
  • Emicrania emiplegica familiare (FHM);
  • Emicrania emiplegica sporadica;
  • Emicrania di tipo basilare;
• Qualsiasi risultato di laboratorio che lo sperimentatore consideri un rischio per il soggetto dello studio;
• Ipersensibilità ai componenti del farmaco utilizzati durante lo studio;
• Donne in gravidanza o allattamento;
• Donne in età riproduttiva che non accettano di utilizzare una contraccezione accettabile [contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, dispositivo intrauterino (IUD), impianti ormonali, metodi di barriera, cerotto ormonale e legatura delle tube]; diverso da chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale o isterectomia), postmenopausa da almeno un (01) anno o astinenza sessuale;
• Incapacità di comprendere e rispondere alla scala categorica funzionale dello studio, diario dei sintomi, e non avere accompagnatori che lo assistano;
• Storia di abuso, secondo l'investigatore principale, di alcol, oppioidi, barbiturici, benzodiazepine e droghe illecite negli ultimi 02 anni, o abuso di droghe per il mal di testa incluse ergotamina o narcotici negli ultimi 03 mesi;
• Soggetti con ipotensione prolungata, shock, sepsi, feocromocitoma, emorragia, ostruzione meccanica o perforazione del tratto gastrointestinale
• Partecipanti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD) a causa dell'aumentato rischio di emolisi associato all'uso di paracetamolo;
• Soggetti con storia di epilessia o presenza di malattie psichiatriche di qualsiasi tipo, a parere dello sperimentatore, che potrebbero interferire con l'aderenza al trattamento;
• Soggetti con malattia maligna da meno di cinque anni, o da più di cinque anni, ma senza documentazione circa la remissione/guarigione. A titolo esemplificativo: dovrebbero essere esclusi melanoma, leucemia, linfoma, malattie mieloproliferative e carcinoma a cellule renali di qualsiasi durata. Eccezioni: i partecipanti con tumori della pelle a cellule basali, cellule squamose e carcinoma cervicale in situ possono essere idonei;
• Soggetti che utilizzano un trattamento preventivo e hanno modificato la dose nelle ultime 02 settimane prima della visita di screening (V0);
• Soggetti con insufficienza epatica o renale;
• Soggetti che hanno partecipato a protocolli di sperimentazione clinica negli ultimi dodici (12) mesi (National Board of Health - Risoluzione 251 del 7 agosto 1997, parte III, punto J), a meno che lo sperimentatore non ritenga che possa esserci un vantaggio diretto per esso;
• Soggetti che assumono farmaci proibiti come descritto al punto 10.2 del Protocollo.