Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cefalium® sammenlignet med Tylenol® til behandling af migræneanfald

9. april 2019 opdateret af: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

National, Fase III, Multicenter, Randomiseret, Åben, Parallel, for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og overlegenheden af ​​Cefalium® sammenlignet med Tylenol® i behandlingen af ​​migræneanfald

Nationale kliniske forsøg, fase III, randomiseret, åben, parallel, undersøgelse af overlegenhed, hvor tre hundrede seksogtredive (336) deltagere af begge køn, i alderen mellem 18 og 65 år, vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to behandlingsgrupper. Gruppe 01 vil bruge Cefalium® og gruppe 02 vil bruge Tylenol®.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Suspenderet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Cefalium® er en kombination af koffein + paracetamol + dihydroergotaminmesylat + metoclopramidhydrochlorid. Dihydroergotaminmesylatet interagerer med de serotonerge, dopaminerge og noradrenerge receptorer, men dets mekanisme er ikke helt kendt. Koffeinen præsenterer mekanismer, der ikke er helt klare, men det kan lindre smerten ved at aktivere den centrale noradenosinvej (smerteundertrykkende system). Metoclopramidhydrochlorid udviser en antiemetisk virkning og prokinetisk virkning i mave-tarmkanalen. En af dens egenskaber er hæmning af kvalme og opkastning udløst af lægemidler såsom ergotamin. Paracetamol, også kaldet acetaminophen er et effektivt middel smertestillende og febernedsættende med svage antipyretiske midler. -inflammatorisk aktivitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
336

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
      • São Paulo, Brasilien
        • CPCLIN - Centro de Pesquisas Clinicas Ltda
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Desenvolvimento em Estudos Clínicos Brasil - CDEC Brasil
      • São Paulo, Brasilien
        • Universidade Federal de São Paulo - Núcleo de Gestão de Pesquisa/HU/FAP
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica - CPEC / Associação Obras Sociais Irmã Dulce
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Centro de Pesquisa Clínica Hospital São Lucas da PUCRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af begge køn;
  • Alder ældre eller lig med 18 og yngre end 66 år, hvis de har symptomer på migrænehovedpine før 50 års alderen;
  • Tilstedeværelse af migrænehovedpine med eller uden aurasymptomer, mindst 03 måneder før undersøgelsen, kriterierne defineret af International Classification of Headache Disorders(ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) - Bilag I;
  • Forsøgspersoner, der oplever 2-6 migræneanfald om måneden med mild til moderat smerteintensitet i de sidste 3 måneder før screeningsbesøget;
  • Deltagere, der er i stand til at skelne migræneanfald fra enhver anden type hovedpine;
  • Evne til at forstå og give samtykke til at deltage i denne kliniske forskning, udtrykt ved at underskrive Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert klinisk fund (klinisk evaluering/fysisk), der af investigator tolkes som en risiko for forsøgspersonen i det kliniske forsøg;
  • Forsøgspersoner, der havde nylige episoder med hovedpine, med frekvens lig med eller højere end 15 daglige episoder om måneden, 3 måneder før screeningsbesøget;

  • Forsøgspersoner med hovedpinehistorie defineret af ICHD-II kriterierne, 2004 IHS (International Headache Society) vurderet som:

    • Typisk aura med ikke-migræne hovedpine;
    • Typisk aura uden hovedpine;
    • Familiær hemiplegisk migræne (FHM);
    • Sporadisk hemiplegisk migræne;
    • Basilar type migræne;
  • Ethvert laboratoriefund, som efterforskeren betragter som en risiko for emnet for undersøgelsen;
  • Overfølsomhed over for de lægemiddelkomponenter, der blev brugt under undersøgelsen;
  • Kvinder i graviditet eller ammeperiode;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke accepterer at bruge prævention acceptabelt [orale præventionsmidler, injicerbare præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD), hormonimplantater, barrieremetoder, hormonplaster og tubal ligering]; andet end kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi), postmenopausal i mindst et (01) år eller seksuel afholdenhed;
  • Manglende evne til at forstå og svare på undersøgelsens funktionelle kategoriske skala, dagbog over symptomer og ikke at have ledsagelse til at hjælpe ham/hende;
  • Anamnese med misbrug, ifølge hovedefterforskeren, af alkohol, opioider, barbiturater, benzodiazepiner og ulovlige stoffer inden for de sidste 02 år, eller misbrug af stoffer mod hovedpine, herunder ergotaminer eller narkotika, inden for de sidste 03 måneder;
  • Personer med langvarig hypotension, shock, sepsis, fæokromocytom, blødning, mekanisk obstruktion eller perforering af mave-tarmkanalen
  • Deltagere med glucose-6-phosphat dehydrogenase(G6PD) mangel på grund af øget risiko for hæmolyse forbundet med brugen af ​​paracetamol;
  • Personer med epilepsi i anamnesen eller tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom af enhver art, efter investigatorens mening, som kan forstyrre overholdelse af behandlingen;
  • Forsøgspersoner med en ondartet sygdom under fem år, eller i mere end fem år, men uden dokumentation for remission/helbredelse. Som eksempel: melanom, leukæmi, lymfom, myeloproliferative sygdomme og nyrecellekarcinom af enhver længde bør udelukkes. Undtagelser: Deltagere med basalcellehudkræft, pladecellekræft og livmoderhalskræft in situ kan være berettigede;
  • Forsøgspersoner, der anvender en forebyggende behandling og har ændret dosis inden for de sidste 02 uger før screeningsbesøget (V0);
  • Personer med lever- eller nyresvigt;
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i kliniske forsøgsprotokoller inden for de sidste tolv (12) måneder (National Board of Health- resolution 251 af 7. august 1997, del III, underpunkt J), medmindre investigator vurderer, at der kan være en direkte fordel ved det;
  • Forsøgspersoner, der er i forbudt medicin som beskrevet i pkt. 10.2 i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cefalium®
Acetaminophen+koffein+dihydroergotamin+metoclopramid.
Medicin: Acetaminophen+koffein+dihydroergotamin+metoclopramid.
Forsøgspersonen skal klare 02 tabletter Cefalium lige efter en moderat til svær migræne.
Andre navne:
  • Cefalium
Aktiv komparator: Tylenol®
Acetaminophen
Medicin: Acetaminophen
Forsøgspersonen skal klare 02 tabletter Tylenol lige efter en moderat til svær migræne.
Andre navne:
  • Tylenol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring af Cefalium® sammenlignet med Tylenol®
Tidsramme: 2 timer
Lindring af smerte 2 timer efter indtagelse af medicin, anses for at reducere intensiteten fra stærk(3) eller moderat(2), ved baseline, til mild(1) eller fraværende(0) 2 timer efter indtagelse af medicinen, i henhold til den funktionelle og adfærdssvigtende kategorisk skala uden brug af redningsmedicin som anmærkninger til symptomernes dagbog
2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetab efter brug af forsøgsprodukt uden redningsmedicin
Tidsramme: Op til 4 timer
Antallet af deltagere med smertefald i 2 timer og 4 timer efter brug af forsøgsproduktet, ved det første migræneanfald med milde eller moderate smerter, med remission defineret som ingen smerte (0) i kategorisk skala invaliderende funktionel og adfærdsmæssig (4 point) -skala), uden brug af redningsmedicin
Op til 4 timer
Smertetab efter brug af forsøgsproduktet uden redningsmedicin
Tidsramme: 4 timer
Antal deltagere med smertelindring inden for 4 timer efter brug af forsøgsproduktet, i det første migræneanfald med mild eller moderat smerte, og betragtes som lindringsreduktion på mindst 01 point i smerteintensitet fra baseline, i henhold til funktionel og adfærdsmæssig invaliderende kategorisk skala uden brug af en redningsmedicin;
4 timer
Smertelindrende vedligeholdelse i perioden 4-24 timer efter brug af forsøgsprodukt
Tidsramme: Op til 24 timer
Vedligeholdelsen vil blive observeret, hvis lindring nået de første 4 timer vil forblive 24 timer efter brug af forsøgsproduktet, i henhold til funktionel og adfærdsmæssigt invaliderende kategoriskala (4-punkts skala) uden brug af redningsmedicin i denne periode;
Op til 24 timer
Kvalme/opkastning Symptomer Gratis
Tidsramme: Op til 4 timer
Deltagere fri for kvalme/opkastningssymptomer 2 og 4 timer efter brug af forsøgsproduktet ved det første migræneanfald af moderat til svær smerteintensitet, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden symptomer på begge blandt deltagerne har mindst ét ​​symptom ved baseline af migræne uden brug af en redningsmedicin i denne periode.
Op til 4 timer
Fotofobi/fonofobi Symptomer gratis
Tidsramme: Op til 4 timer
Deltagere fri for symptomer på fotofobi/fonofobi 2 og 4 timer efter brug af forsøgsproduktet, ved det første migræneanfald af moderat til svær smerteintensitet, defineret som andelen af ​​forsøgspersoner uden symptomer på begge blandt deltagerne har mindst ét ​​symptom ved baseline af migræne uden brug af en redningsmedicin i denne periode.
Op til 4 timer
Behov for en redningsmedicin
Tidsramme: Op til 24 timer
Antal deltagere, der mindst én gang bruger redningsmedicinen i en periode på 2-24 timer efter brug af forsøgsproduktet.
Op til 24 timer

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i bedømmelse af laboratorieeksamener
Tidsramme: Fra baseline besøg indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Antal deltagere med enhver relevant variation i laboratorieundersøgelser fra baseline besøg indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Fra baseline besøg indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Variation i vurderinger af kliniske eksamener
Tidsramme: Fra baseline besøg indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Antal deltagere med enhver relevant variation i kliniske undersøgelser fra baseline besøg indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Fra baseline besøg indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Variation i vurderinger af fysiske eksamener
Tidsramme: Fra baseline besøg indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Antal deltagere med enhver relevant variation i fysiske undersøgelser fra baseline besøg indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Fra baseline besøg indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline besøg indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Antal deltagere med eventuelle uønskede hændelser fra baseline besøg indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Fra baseline besøg indtil 30 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thais Villa, Federal University of São Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACH-CFL-03(01/14)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger