Cefalium® w porównaniu z Tylenolem® w leczeniu napadów migreny

Kryteria przyjęcia:

• Podmioty obojga płci;
• Wiek starszy lub równy 18 i młodszy niż 66 lat, jeśli mają objawy migrenowego bólu głowy przed 50 rokiem życia;
• Obecność migrenowego bólu głowy z objawami aury lub bez, co najmniej 03 miesiące przed badaniem, kryteria określone w Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy (ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) – Aneks I;
• Osoby, które doświadczają 2-6 napadów migreny miesięcznie z bólem o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową;
• Uczestnicy, którzy potrafią odróżnić napady migreny od każdego innego rodzaju bólu głowy;
• Zdolność zrozumienia i zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, wyrażona poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

• Jakiekolwiek odkrycie kliniczne (ocena kliniczna/fizyczna), które badacz zinterpretuje jako zagrożenie dla uczestnika badania klinicznego;
• Osoby, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą przesiewową wystąpiły epizody bólu głowy z częstością równą lub większą niż 15 epizodów dziennie w miesiącu;

• Pacjenci z historią bólu głowy zdefiniowaną na podstawie kryteriów ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) ocenili jako:

  • Typowa aura z niemigrenowym bólem głowy;
  • Typowa aura bez bólu głowy;
  • rodzinna migrena hemiplegiczna (FHM);
  • Sporadyczna migrena hemiplegiczna;
  • Migrena typu podstawnego;
• Wszelkie ustalenia laboratoryjne, które Badacz uzna za zagrożenie dla podmiotu badania;
• Nadwrażliwość na składniki leku stosowane podczas badania;
• Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
• Dopuszczalne kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie antykoncepcji [doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w zastrzykach, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), implanty hormonalne, metody barierowe, plaster hormonalny i podwiązanie jajowodów]; inne niż sterylne chirurgicznie (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia), stan pomenopauzalny przez co najmniej jeden (01) rok lub abstynencja seksualna;
• Niemożność zrozumienia i ustosunkowania się do funkcjonalnej skali kategorycznej badania, dzienniczka objawów i braku osoby towarzyszącej;
• Historia nadużywania, według głównego badacza, alkoholu, opioidów, barbituranów, benzodiazepin i nielegalnych narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat lub nadużywania leków na ból głowy, w tym ergotaminy lub narkotyków, w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• Pacjenci z przedłużającym się niedociśnieniem, wstrząsem, posocznicą, guzem chromochłonnym, krwotokiem, niedrożnością mechaniczną lub perforacją przewodu pokarmowego
• Uczestnicy z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) z powodu zwiększonego ryzyka hemolizy związanego ze stosowaniem paracetamolu;
• Pacjenci z historią padaczki lub obecnością jakiejkolwiek choroby psychicznej, w opinii badacza, która może zakłócać przestrzeganie leczenia;
• Pacjenci z chorobą nowotworową krócej niż pięć lat lub dłużej niż pięć lat, ale bez dokumentacji dotyczącej remisji/wyleczenia. Jako przykład należy wykluczyć czerniaka, białaczkę, chłoniaka, choroby mieloproliferacyjne i raka nerkowokomórkowego dowolnej długości. Wyjątki: Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym i rakiem szyjki macicy in situ mogą się kwalifikować;
• Osoby, które stosowały leczenie profilaktyczne i zmieniły dawkę w ciągu ostatnich 02 tygodni przed wizytą przesiewową (V0);
• Osoby z niewydolnością wątroby lub nerek;
• Osoby, które brały udział w protokołach badań klinicznych w ciągu ostatnich dwunastu (12) miesięcy (National Board of Health – Rezolucja 251 z dnia 7 sierpnia 1997 r., Część III, podpunkt J), chyba że badacz uzna, że ​​bezpośrednia korzyść to;
• Podmioty, które znajdują się w środkach zabronionych opisanych w punkcie 10.2 Protokołu.