Cefalium® ve srovnání s Tylenolem® v léčbě záchvatů migrény

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty obou pohlaví;
• Věk starší nebo rovný 18 a mladší než 66 let, pokud mají příznaky migrénové bolesti hlavy před dosažením 50 let věku;
• Přítomnost migrenózní bolesti hlavy se symptomy aury nebo bez nich, alespoň 3 měsíce před studií, kritéria definovaná Mezinárodní klasifikací poruch hlavy (ICHD)-II, 2004 (IHS International Headache Society) - příloha I;
• Subjekty, které zažívají 2-6 záchvatů migrény za měsíc s mírnou až střední intenzitou bolesti v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou;
• Účastníci, kteří jsou schopni odlišit záchvaty migrény od jakéhokoli jiného typu bolesti hlavy;
• Schopnost porozumět tomuto klinickému výzkumu a souhlasit s jeho účastí, vyjádřená podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli klinický nález (klinické hodnocení / fyzikální), který je zkoušejícím interpretován jako riziko pro subjekt v klinickém hodnocení;
• Subjekty, které měly nedávné epizody bolesti hlavy s frekvencí rovnou nebo vyšší než 15 denních epizod za měsíc, 3 měsíce před screeningovou návštěvou;

• Subjekty s anamnézou bolesti hlavy definované kritérii ICHD-II, 2004 IHS (International Headache Society) hodnocené jako:

  • Typická aura s nemigrenózní bolestí hlavy;
  • Typická aura bez bolesti hlavy;
  • familiární hemiplegická migréna (FHM);
  • sporadická hemiplegická migréna;
  • migréna baziliárního typu;
• Jakýkoli laboratorní nález, který zkoušející považuje za riziko pro subjekt studie;
• Přecitlivělost na složky léčiva použité během studie;
• Ženy v těhotenství nebo v období kojení;
• Ženy v reprodukčním věku, které nesouhlasí s užíváním antikoncepce, jsou přijatelné [perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), hormonální implantáty, bariérové ​​metody, hormonální náplast a podvázání vejcovodů]; jiné než chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie), postmenopauzální po dobu alespoň jednoho (01) roku nebo sexuální abstinence;
• Neschopnost porozumět funkční kategoriální škále studie a odpovědět na ni, deník symptomů a nemít doprovod, který by mu/jí pomáhal;
• Anamnéza zneužívání alkoholu, opioidů, barbiturátů, benzodiazepinů a nelegálních drog podle hlavního řešitele v posledních 02 letech nebo zneužívání léků na bolest hlavy včetně ergotaminů nebo narkotik v posledních 3 měsících;
• Jedinci s prodlouženou hypotenzí, šokem, sepsí, feochromocytomem, krvácením, mechanickou obstrukcí nebo perforací gastrointestinálního traktu
• Účastníci s deficitem glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD) kvůli zvýšenému riziku hemolýzy spojené s užíváním paracetamolu;
• Subjekty s anamnézou epilepsie nebo přítomností psychiatrického onemocnění jakéhokoli druhu, podle názoru zkoušejícího, které může narušovat adherenci k léčbě;
• Subjekty s maligním onemocněním méně než pět let nebo déle než pět let, ale bez dokumentace o remisi/vyléčení. Jako příklad by měly být vyloučeny melanom, leukémie, lymfom, myeloproliferativní onemocnění a karcinom ledviny jakékoli délky. Výjimky: Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem a karcinomem děložního čípku in situ mohou být způsobilí;
• Subjekty, které používají preventivní léčbu a změnily dávku v posledních 02 týdnech před screeningovou návštěvou (VO);
• Subjekty se selháním jater nebo ledvin;
• Subjekty, které se účastnily protokolů klinických studií v posledních dvanácti (12) měsících (Rezoluce Národní rady pro zdraví 251 ze dne 7. srpna 1997, část III, podpoložka J), pokud zkoušející neuvažuje, že by to mohlo mít přímý přínos to;
• Subjekty, které užívají zakázané léky, jak je popsáno v bodě 10.2 Protokolu.