Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv farmakologického snížení srdeční frekvence na viskoelastické vlastnosti arteriální stěny (BRADYVASC) (BRADYVASC)

13. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Konduitní tepny vykazují viskoelastické chování. Viskoelasticita je částečně regulována endotelem a přispívá k optimalizaci spojení srdce-céva. Stárnutí nebo vysoká klidová srdeční frekvence (HR) by mohly změnit viskoelastické vlastnosti vedoucí ke zvýšení tuhosti konduitních tepen, což je nezávislý kardiovaskulární rizikový faktor, a degradace spojení srdce-céva. Snížení srdeční frekvence pomocí ivabradinu by mohlo tyto účinky snížit.

Cílem této studie je posoudit vliv redukce HR opakovaným podáváním ivabradinu na viskoelastické vlastnosti, vaskulární geometrii a funkci společné karotidy a na kardiovaskulární hemodynamiku u zdravých jedinců. Studuje se také vliv stárnutí na účinky ivabradinu.

30 zdravých dobrovolníků ve věku mezi 25 a 65 lety, s HR ≥ 70 tepů/min, bude dostávat ivabradin nebo placebo po dobu 8 dnů v jednocentrové, randomizované, zkřížené skupině, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Každé období léčby bude odděleno 12 až 16 dny vymývání. Každý subjekt se zúčastní průzkumné návštěvy, včetně vyhodnocení viskoelastických vlastností, vaskulární geometrie a funkce společné karotidy a kardiovaskulární hemodynamiky, před a po užití ivabradinu nebo placeba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76000
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci
  • kavkazský
  • Klidová srdeční frekvence ≥70 tepů/min (průměr ze 3 měření po 15 minutách odpočinku)
  • Žádná významná abnormalita EKG
  • Žádné významné biologické abnormality při zařazení
  • Zdraví dobrovolníci, kteří jsou schopni přečíst informační dopis a porozumět mu a dát písemný informovaný souhlas
  • Zdraví dobrovolníci se zdravotním pojištěním
  • Antikoncepce na dva měsíce pro ženy ve fertilním věku (estrogenová antikoncepce nebo nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů) (pozn.: ženy s amenoreou delší než 2 roky budou považovány za postmenopauzální)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nerozumí francouzsky
  • Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo chráněný dospělý subjekt (v opatrovnictví)
  • Těhotné ženy, kojící matky nebo ženy bez antikoncepce
  • Zdraví dobrovolníci, kteří se účastní jiné studie / účastnili se jiné studie bez drog během posledního měsíce nebo studie s drogami během posledních 3 měsíců
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Vrozená galaktosémie, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18 kg/m² nebo > 30 kg/m²
  • Těžká hypotenze (< 90/50 mmHg) (3 měření po 15 minutách klidu)
  • Esenciální nebo sekundární hypertenze (STK ≥140 mmHg a/nebo DBP ≥90 mmHg) (3 měření po 15 minutách klidu)
  • Aktivní kouření v den zařazení (>5 cigaret/den)
  • Těžká hypercholesterolémie (celkový cholesterol > 2,5 g/l)
  • Intenzivně sportujte (≥ 1 hodina/den)
  • Renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 60 ml/min/1,73 m² Cockroftův a Gaultův vzorec)
  • Známé selhání jater
  • Známé srdeční selhání nebo podezření na srdeční selhání (městnavá epizoda)
  • Fibrilace síní
  • Blokáda vedení vysokého stupně (Sick sinus syndrom, sinoatriální blok nebo atrioventrikulární blok 2. nebo 3. stupně)
  • Abnormální korigovaný QT podle Bazettova vzorce (cQT > 450 ms (muži) nebo > 470 ms (ženy)).
  • Kardiostimulátor
  • Všechna srdeční nebo mimokardiální onemocnění, aktivní nebo s následky, která jsou podle názoru zkoušejícího provázena rizikem srdečních nebo cévních následků
  • Onemocnění sítnice
  • Během studie je zakázáno užívat jakékoli léky s výjimkou perorální antikoncepce, acetaminofenu nebo rozhodnutí zkoušejícího. Kromě toho podávání léků uvedených v schématu 2 během předchozích 4 týdnů zakazuje zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ivabradin-placebo
Dobrovolníci dostanou při jídle ivabradin 5 mg ráno a večer po první období léčby po dobu 8 dnů (1 tobolka 1. den a poté 1 tobolka 2krát denně ode dne 2 do 7. dne a 1 tobolka 8. den). Po tomto prvním období léčby bude následovat vymývací období (12 až 16 dní). vymývání. Poté dostanou dobrovolníci při jídle ráno a večer laktózovou tobolku (placebo) během prvního období léčby po dobu 8 dnů (1 tobolku 1. den a poté 1 tobolku 2krát denně od 2. do 7. dne a 1 tobolku v den 1). den 8).
Lék: ivabradin
Jde o zkříženou studii se dvěma rameny: buď ivabradin-placebo nebo placebo-ivabradin. Tobolky obsahující placebo nebo ivabradin jsou zcela totožné.
Ostatní jména:
  • Procoralan
Lék: laktózová kapsle (placebo)
Jde o zkříženou studii se dvěma rameny: buď ivabradin-placebo nebo placebo-ivabradin. Tobolky obsahující placebo nebo ivabradin jsou zcela totožné.
Jiný: placebo-ivabradin
Dobrovolníci dostanou ráno a večer při jídle laktózovou tobolku (placebo) během prvního období léčby po dobu 8 dnů (1 tobolku 1. den a poté 1 tobolku 2krát denně ode dne 2 do 7. dne a 1 tobolku 8. den ). Po tomto prvním období léčby bude následovat vymývací období (12 až 16 dní). vymývání. Poté budou dobrovolníci dostávat při jídle ivabradin 5 mg ráno a večer po první období léčby po dobu 8 dnů (1 tobolka 1. den a poté 1 tobolka 2krát denně ode dne 2 do 7. dne a 1 tobolka 8. den ).
Lék: ivabradin
Jde o zkříženou studii se dvěma rameny: buď ivabradin-placebo nebo placebo-ivabradin. Tobolky obsahující placebo nebo ivabradin jsou zcela totožné.
Ostatní jména:
  • Procoralan
Lék: laktózová kapsle (placebo)
Jde o zkříženou studii se dvěma rameny: buď ivabradin-placebo nebo placebo-ivabradin. Tobolky obsahující placebo nebo ivabradin jsou zcela totožné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna viskozity společné karotidy od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna průměru společné krkavice od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna tloušťky intima-media společné karotidy od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna roztažnosti karotid od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna rychlosti tepové vlny karotické-femorální od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna plazmatických hladin biomarkerů endoteliální funkce od výchozích hodnot
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna periferního a centrálního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna Buckbergova indexu od základní linie
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
Změna srdečního výdeje oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba
8 dní po prvním podání ivabradinu nebo placeba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frederic Roca, MD, University Hospital, Rouen
  • Studijní židle: Robinson Joannides, MD,PhD, University Hospital, Rouen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015/077/HP
  • 2015-002060-17 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení