Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af farmakologisk hjertefrekvensreduktion på viskoelastiske egenskaber af arterielvæggen (BRADYVASC) (BRADYVASC)

13. april 2026 opdateret af: University Hospital, Rouen

Ledningsarterierne udviser en viskoelastisk adfærd. Viskoelasticiteten reguleres delvist af endotelet og bidrager til optimeringen af ​​hjerte-kar-koblingen. Aldring eller høj hvilepuls (HR) kan ændre de viskoelastiske egenskaber, hvilket fører til øget stivhed af ledningsarterierne, en uafhængig kardiovaskulær risikofaktor og nedbrydning af hjerte-kar-kobling. Sænkning af HR med ivabradin kan reducere disse effekter.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​HR-reduktion ved gentagen administration af ivabradin på viskoelastiske egenskaber, vaskulær geometri og funktion af almindelig halspulsåre og på kardiovaskulær hæmodynamisk hos raske personer. Påvirkningen af ​​aldring på virkningerne af ivabradin er også undersøgt.

30 raske frivillige i alderen mellem 25 og 65 år, med en HR ≥ 70 bpm, vil modtage ivabradin eller placebo i 8 dage i et enkelt center, randomiseret, tværgruppe, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse. Hver behandlingsperiode vil være adskilt med 12 til 16 dages udvaskning. Hvert forsøgsperson vil deltage i et udforskningsbesøg, herunder evaluering af viskoelastiske egenskaber, vaskulær geometri og funktion af almindelig halspulsåre og kardiovaskulær hæmodynamisk før og efter indtagelse af ivabradin eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige
  • kaukasisk
  • Hvilepuls ≥70 slag/min (gennemsnit af 3 mål efter 15 minutters hvile)
  • Ingen signifikant EKG abnormitet
  • Ingen signifikante biologiske abnormiteter ved inklusion
  • Raske frivillige i stand til at læse og forstå informationsbreve og give skriftligt informeret samtykke
  • Friske frivillige med sygesikring
  • Prævention i to måneder for kvinder i den fødedygtige alder (østrogenprævention eller intrauterin enhed eller tubal ligering) (NB: kvinder med amenoré i mere end 2 år vil blive betragtet som postmenopausale)

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der ikke forstår fransk sprog
  • Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse eller beskyttet voksensubjekt (under værgemål)
  • Gravide, ammende eller kvinder uden prævention
  • Raske frivillige, der deltager i et andet forsøg / deltog i et andet forsøg uden stoffer i løbet af den sidste måned eller et forsøg med stoffer i løbet af de sidste 3 måneder
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Medfødt galaktosæmi, laktasemangel eller glucose-galactose malabsorption
  • Body mass index (BMI) < 18 kg/m² eller > 30 kg/m²
  • Alvorlig hypotension (< 90/50 mmHg) (3 mål efter 15 minutters hvile)
  • Essentiel eller sekundær hypertension (SBP ≥140 mmHg og/eller DBP ≥90 mmHg) (3 mål efter 15 minutters hvile)
  • Aktiv rygning på optagelsesdagen (>5 cigaretter/dag)
  • Alvorlig hyperkolesterolæmi (total kolesterol >2,5 g/L)
  • Dyrk sport intensivt (≥ 1 time/dag)
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance ≤ 60 ml/min/1,73 m² Cockroft og Gault formel)
  • Kendt leversvigt
  • Kendt hjertesvigt eller mistanke om hjertesvigt (kongestiv episode)
  • Atrieflimren
  • Højgradig ledningsblok (Sick sinus syndrom, sino-atrial blok eller grad 2 eller 3 atrioventrikulær blokering)
  • Unormalt korrigeret QT med Bazett formel (cQT > 450 ms (mænd) eller > 470 ms (kvinder)).
  • Pacemaker
  • Alle hjerte- eller ekstrahjertesygdomme, aktive eller med følgesygdomme, som efter undersøgerens vurdering er ledsaget af en risiko for hjerte- eller vaskulære konsekvenser
  • Nethindesygdom
  • Det er forbudt at tage nogen form for medicin under undersøgelsen undtagen oral prævention, acetaminophen eller investigatorens beslutning. Derudover forbyder administration af lægemidler anført i skema 2 i løbet af de foregående 4 uger inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ivabradin-placebo
Frivillige vil ved måltid modtage ivabradin 5 mg morgen og aften i den første behandlingsperiode i 8 dage (1 kapsel på dag 1 og derefter 1 kapsel 2 gange dagligt fra dag 2 til dag 7 og 1 kapsel på dag 8). En udvaskningsperiode (12 til 16 dage) vil følge denne første behandlingsperiode. af udvaskning. Derefter vil frivillige ved måltid modtage laktosekapsel (placebo) morgen og aften i den første behandlingsperiode i 8 dage (1 kapsel på dag 1 og derefter 1 kapsel 2 gange dagligt fra dag 2 til dag 7 og 1 kapsel på dag 1 dag 8).
Medicin: ivabradin
Det er en cross-over-undersøgelse med to arme: enten ivabradin-placebo eller placebo-ivabradin. Kapslerne, der indeholder placebo eller ivabradin, er fuldstændig identiske.
Andre navne:
  • Procoralan
Medicin: laktosekapsel (placebo)
Det er en cross-over-undersøgelse med to arme: enten ivabradin-placebo eller placebo-ivabradin. Kapslerne, der indeholder placebo eller ivabradin, er fuldstændig identiske.
Andet: placebo-ivabradin
Frivillige vil ved måltid modtage laktosekapsel (placebo) morgen og aften i den første behandlingsperiode i 8 dage (1 kapsel på dag 1 og derefter 1 kapsel 2 gange dagligt fra dag 2 til dag 7 og 1 kapsel på dag 8 ). En udvaskningsperiode (12 til 16 dage) vil følge denne første behandlingsperiode. af udvaskning. Derefter vil frivillige til måltid modtage ivabradin 5 mg morgen og aften i den første behandlingsperiode i 8 dage (1 kapsel på dag 1 og derefter 1 kapsel 2 gange dagligt fra dag 2 til dag 7 og 1 kapsel på dag 8 ).
Medicin: ivabradin
Det er en cross-over-undersøgelse med to arme: enten ivabradin-placebo eller placebo-ivabradin. Kapslerne, der indeholder placebo eller ivabradin, er fuldstændig identiske.
Andre navne:
  • Procoralan
Medicin: laktosekapsel (placebo)
Det er en cross-over-undersøgelse med to arme: enten ivabradin-placebo eller placebo-ivabradin. Kapslerne, der indeholder placebo eller ivabradin, er fuldstændig identiske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i viskositeten af ​​den fælles halspulsåre
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i diameteren af ​​den fælles halspulsåre
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i intima-media tykkelsen af ​​den fælles halspulsåre
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i carotis distenibilitet
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i carotis-femoral pulsbølgehastighed
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i plasmaniveauer af biomarkører for endotelfunktion
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i perifere og centrale tryk
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i Buckberg-indekset
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
Ændring fra baseline i hjertevolumen
Tidsramme: 8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo
8 dage efter første administration af ivabradin eller placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Rouen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frederic Roca, MD, University Hospital, Rouen
  • Studiestol: Robinson Joannides, MD,PhD, University Hospital, Rouen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015/077/HP
  • 2015-002060-17 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger