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Effetto della riduzione farmacologica della frequenza cardiaca sulle proprietà viscoelastiche della parete arteriosa (BRADYVASC) (BRADYVASC)

13 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Rouen

Le arterie del condotto mostrano un comportamento viscoelastico. La viscoelasticità è parzialmente regolata dall'endotelio e contribuisce all'ottimizzazione dell'accoppiamento cuore-vaso. L'invecchiamento o l'elevata frequenza cardiaca a riposo (HR) potrebbero alterare le proprietà viscoelastiche portando ad un aumento della rigidità delle arterie del condotto, un fattore di rischio cardiovascolare indipendente e al degrado dell'accoppiamento cuore-vaso. L'abbassamento della frequenza cardiaca con ivabradina potrebbe ridurre questi effetti.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della riduzione della frequenza cardiaca mediante somministrazione ripetuta di ivabradina sulle proprietà viscoelastiche, sulla geometria vascolare e sulla funzione dell'arteria carotide comune e sull'emodinamica cardiovascolare in soggetti sani. Viene studiata anche l'influenza dell'invecchiamento sugli effetti dell'ivabradina.

30 volontari sani di età compresa tra 25 e 65 anni, con una frequenza cardiaca ≥ 70 bpm, riceveranno ivabradina o placebo per 8 giorni in un singolo centro, studio randomizzato, a gruppi incrociati, in doppio cieco, controllato con placebo. Ogni periodo di trattamento sarà separato da 12 a 16 giorni di wash-out. Ogni soggetto parteciperà a una visita esplorativa, compresa la valutazione delle proprietà visco-elastiche, della geometria vascolare e della funzione dell'arteria carotide comune, e dell'emodinamica cardiovascolare, prima e dopo l'assunzione di ivabradina o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76000
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani
  • caucasico
  • Frequenza cardiaca a riposo ≥70 bpm (media di 3 misurazioni dopo 15 minuti di riposo)
  • Nessuna anomalia ECG significativa
  • Nessuna anomalia biologica significativa all'inclusione
  • Volontari sani in grado di leggere e comprendere la lettera informativa e di dare il consenso informato scritto
  • Volontari sani con assicurazione medica
  • Contraccezione per due mesi per le donne in età fertile (contraccettivo a base di estrogeni o dispositivo intrauterino o legatura delle tube) (NB: le donne con amenorrea da più di 2 anni saranno considerate in postmenopausa)

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che non capiscono la lingua francese
  • Persona privata della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziario o soggetto adulto protetto (sotto tutela)
  • Donne incinte, madri che allattano o donne senza contraccezione
  • Volontari sani che hanno partecipato a un'altra sperimentazione/hanno partecipato a un'altra sperimentazione senza farmaci nell'ultimo mese o a una sperimentazione con farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Galattosemia congenita, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m² o > 30 kg/m²
  • Ipotensione grave (< 90/50 mmHg) (3 misurazioni dopo 15 minuti di riposo)
  • Ipertensione essenziale o secondaria (PAS ≥140 mmHg e/o PAD ≥90 mmHg) (3 misurazioni dopo 15 minuti di riposo)
  • Fumo attivo al giorno dell'inclusione (>5 sigarette/giorno)
  • Ipercolesterolemia grave (colesterolo totale >2,5 g/L)
  • Praticare sport in modo intensivo (≥ 1 ora/giorno)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 60 ml/min/1,73 m² formula di Cockroft e Gault)
  • Insufficienza epatica nota
  • Insufficienza cardiaca nota o sospetta insufficienza cardiaca (episodio congestizio)
  • Fibrillazione atriale
  • Blocco di conduzione di alto grado (sindrome del seno malato, blocco seno-atriale o blocco atrio-ventricolare di grado 2 o 3)
  • QT corretto anormale con la formula di Bazett (cQT > 450 ms (uomini) o > 470 ms (donne)).
  • Stimolatore cardiaco
  • Tutte le malattie cardiache o extracardiache, attive o con sequele, che, a giudizio dello sperimentatore, sono accompagnate da un rischio di conseguenze cardiache o vascolari
  • Malattia retinica
  • L'assunzione di qualsiasi farmaco è vietata durante lo studio ad eccezione di contraccettivi orali, paracetamolo o decisione dello sperimentatore. Inoltre, la somministrazione di farmaci elencati nel programma 2 durante le 4 settimane precedenti vieta l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: ivabradina-placebo
I volontari riceveranno, al pasto, ivabradina 5 mg mattina e sera per il primo periodo di trattamento durante 8 giorni (1 capsula il giorno 1 e poi 1 capsula 2 volte al giorno dal giorno 2 al giorno 7 e 1 capsula il giorno 8). Un periodo di wash-out (da 12 a 16 giorni) seguirà questo primo periodo di trattamento. di dilavamento. Quindi, i volontari riceveranno, al pasto, una capsula di lattosio (placebo) mattina e sera per il primo periodo di trattamento durante 8 giorni (1 capsula il giorno 1 e poi 1 capsula 2 volte al giorno dal giorno 2 al giorno 7 e 1 capsula il giorno giorno 8).
Droga: ivabradina
È uno studio incrociato con due bracci: ivabradina-placebo o placebo-ivabradina. Le capsule contenenti il ​​placebo o l'ivabradina sono completamente identiche.
Altri nomi:
  • Procoralan
Droga: capsula di lattosio (placebo)
È uno studio incrociato con due bracci: ivabradina-placebo o placebo-ivabradina. Le capsule contenenti il ​​placebo o l'ivabradina sono completamente identiche.
Altro: placebo-ivabradina
I volontari riceveranno, al pasto, una capsula di lattosio (placebo) mattina e sera per il primo periodo di trattamento durante 8 giorni (1 capsula il giorno 1 e poi 1 capsula 2 volte al giorno dal giorno 2 al giorno 7 e 1 capsula il giorno 8 ). Un periodo di wash-out (da 12 a 16 giorni) seguirà questo primo periodo di trattamento. di dilavamento. Quindi, i volontari riceveranno, ai pasti, ivabradina 5 mg mattina e sera per il primo periodo di trattamento durante 8 giorni (1 capsula il giorno 1 e poi 1 capsula 2 volte al giorno dal giorno 2 al giorno 7 e 1 capsula il giorno 8 ).
Droga: ivabradina
È uno studio incrociato con due bracci: ivabradina-placebo o placebo-ivabradina. Le capsule contenenti il ​​placebo o l'ivabradina sono completamente identiche.
Altri nomi:
  • Procoralan
Droga: capsula di lattosio (placebo)
È uno studio incrociato con due bracci: ivabradina-placebo o placebo-ivabradina. Le capsule contenenti il ​​placebo o l'ivabradina sono completamente identiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della viscosità dell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del diametro dell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
Variazione rispetto al basale dello spessore intima-media dell'arteria carotide comune
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
Variazione rispetto al basale della distensibilità carotidea
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
Variazione rispetto al basale dei livelli plasmatici dei biomarcatori della funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
Variazione rispetto al basale delle pressioni periferiche e centrali
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
Variazione rispetto al basale nell'indice di Buckberg
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
Variazione rispetto al basale della gittata cardiaca
Lasso di tempo: 8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo
8 giorni dopo la prima somministrazione di ivabradina o placebo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Rouen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frederic Roca, MD, University Hospital, Rouen
  • Cattedra di studio: Robinson Joannides, MD,PhD, University Hospital, Rouen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015/077/HP
  • 2015-002060-17 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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