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Wirkung der pharmakologischen Herzfrequenzreduktion auf die viskoelastischen Eigenschaften der Arterienwand (BRADYVASC) (BRADYVASC)

13. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Rouen

Die Leitungsarterien zeigen ein viskoelastisches Verhalten. Die Viskoelastizität wird teilweise durch Endothelium reguliert und trägt zur Optimierung der Herz-Gefäß-Kopplung bei. Alterung oder hohe Ruheherzfrequenz (HF) könnten die viskoelastischen Eigenschaften verändern, was zu einer erhöhten Steifheit der Leitungsarterien, einem unabhängigen kardiovaskulären Risikofaktor, und einer Verschlechterung der Herz-Gefäß-Kopplung führt. Eine Senkung der Herzfrequenz mit Ivabradin könnte diese Wirkungen verringern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer HR-Reduktion durch wiederholte Verabreichung von Ivabradin auf die viskoelastischen Eigenschaften, die Gefäßgeometrie und Funktion der Arteria carotis communis sowie auf die kardiovaskuläre Hämodynamik bei gesunden Probanden zu bewerten. Der Einfluss des Alterns auf die Wirkung von Ivabradin wird ebenfalls untersucht.

30 gesunde Probanden im Alter zwischen 25 und 65 Jahren mit einer Herzfrequenz ≥ 70 bpm erhalten 8 Tage lang Ivabradin oder Placebo in einer randomisierten, gruppenübergreifenden, doppelblinden, placebokontrollierten Studie an einem einzigen Zentrum. Jeder Behandlungszeitraum wird durch 12 bis 16 Tage Auswaschung getrennt. Jeder Proband wird an einem Erkundungsbesuch teilnehmen, einschließlich der Bewertung der viskoelastischen Eigenschaften, der Gefäßgeometrie und Funktion der gemeinsamen Halsschlagader und der kardiovaskulären Hämodynamik vor und nach der Einnahme von Ivabradin oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • Department of Pharmacology, Rouen university Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige
  • kaukasisch
  • Ruhepuls ≥70 bpm (Mittelwert aus 3 Messungen nach 15 Minuten Ruhe)
  • Keine signifikante EKG-Anormalität
  • Keine signifikanten biologischen Anomalien beim Einschluss
  • Gesunde Freiwillige, die in der Lage sind, Informationsschreiben zu lesen und zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Gesunde Freiwillige mit Krankenversicherung
  • Verhütung für zwei Monate für Frauen im gebärfähigen Alter (Östrogen-Kontrazeptivum oder Intrauterinpessar oder Tubenligatur) (NB: Frauen mit Amenorrhoe für mehr als 2 Jahre gelten als postmenopausal)

Ausschlusskriterien:

  • Themen, die die französische Sprache nicht verstehen
  • Person, der aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder geschützte erwachsene Person (unter Vormundschaft)
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen ohne Verhütung
  • Gesunde Probanden, die im letzten Monat an einer anderen Studie / an einer anderen Studie ohne Medikamente oder in den letzten 3 Monaten an einer Studie mit Medikamenten teilgenommen haben
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Angeborene Galaktosämie, Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m² oder > 30 kg/m²
  • Schwere Hypotonie (< 90/50 mmHg) (3 Messungen nach 15 Minuten Ruhe)
  • Essentielle oder sekundäre Hypertonie (SBP ≥140 mmHg und/oder DBP ≥90 mmHg) (3 Messungen nach 15 Minuten Ruhe)
  • Aktives Rauchen am Aufnahmetag (>5 Zigaretten/Tag)
  • Schwere Hypercholesterinämie (Gesamtcholesterin >2,5 g/L)
  • Intensiv Sport treiben (≥ 1 Stunde/Tag)
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min/1,73 m² Formel nach Cockroft und Gault)
  • Bekanntes Leberversagen
  • Bekannte Herzinsuffizienz oder vermutete Herzinsuffizienz (kongestive Episode)
  • Vorhofflimmern
  • Hochgradiger Leitungsblock (Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block oder atrioventrikulärer Block Grad 2 oder 3)
  • Abnormal korrigiertes QT mit der Bazett-Formel (cQT > 450 ms (Männer) oder > 470 ms (Frauen)).
  • Schrittmacher
  • Alle kardialen oder extrakardialen Erkrankungen, aktiv oder mit Folgeerkrankungen, die nach Ansicht des Untersuchers mit der Gefahr kardialer oder vaskulärer Folgen einhergehen
  • Erkrankung der Netzhaut
  • Die Einnahme von Medikamenten ist während der Studie verboten, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva, Paracetamol oder der Entscheidung des Prüfarztes. Darüber hinaus verbietet die Verabreichung von Arzneimitteln, die in Anhang 2 aufgeführt sind, während der vorangegangenen 4 Wochen die Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ivabradin-Placebo
Freiwillige erhalten zu den Mahlzeiten morgens und abends 5 mg Ivabradin für die erste Behandlungsperiode während 8 Tagen (1 Kapsel an Tag 1 und dann 1 Kapsel 2-mal täglich von Tag 2 bis Tag 7 und 1 Kapsel an Tag 8). Auf diese erste Behandlungsphase folgt eine Auswaschphase (12 bis 16 Tage). des Auswaschens. Anschließend erhalten die Probanden während der ersten Behandlungsphase von 8 Tagen morgens und abends zu den Mahlzeiten Laktosekapseln (Placebo) (1 Kapsel am 1. Tag und dann 1 Kapsel 2-mal täglich vom 2. bis zum 7. Tag und 1 Kapsel danach Tag 8).
Arzneimittel: Ivabradin
Es handelt sich um eine Crossover-Studie mit zwei Armen: entweder Ivabradin-Placebo oder Placebo-Ivabradin. Die Kapseln mit Placebo oder Ivabradin sind völlig identisch.
Andere Namen:
  • Prokoralan
Arzneimittel: Laktosekapsel (Placebo)
Es handelt sich um eine Crossover-Studie mit zwei Armen: entweder Ivabradin-Placebo oder Placebo-Ivabradin. Die Kapseln mit Placebo oder Ivabradin sind völlig identisch.
Sonstiges: Placebo-Ivabradin
Die Freiwilligen erhalten während der ersten Behandlungsperiode während 8 Tagen morgens und abends zu den Mahlzeiten Laktosekapseln (Placebo) (1 Kapsel am 1. Tag und dann 1 Kapsel 2-mal täglich vom 2. bis zum 7. Tag und 1 Kapsel am 8. Tag ). Auf diese erste Behandlungsphase folgt eine Auswaschphase (12 bis 16 Tage). des Auswaschens. Dann erhalten die Probanden während der ersten Behandlungsperiode 8 Tage lang morgens und abends zu den Mahlzeiten 5 mg Ivabradin (1 Kapsel an Tag 1 und dann 1 Kapsel 2-mal täglich von Tag 2 bis Tag 7 und 1 Kapsel an Tag 8 ).
Arzneimittel: Ivabradin
Es handelt sich um eine Crossover-Studie mit zwei Armen: entweder Ivabradin-Placebo oder Placebo-Ivabradin. Die Kapseln mit Placebo oder Ivabradin sind völlig identisch.
Andere Namen:
  • Prokoralan
Arzneimittel: Laktosekapsel (Placebo)
Es handelt sich um eine Crossover-Studie mit zwei Armen: entweder Ivabradin-Placebo oder Placebo-Ivabradin. Die Kapseln mit Placebo oder Ivabradin sind völlig identisch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Viskosität der Arteria carotis communis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Durchmessers der Arteria carotis communis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
Veränderung der Intima-Media-Dicke der Arteria carotis communis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
Änderung der Dehnbarkeit der Karotis gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
Änderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
Veränderung der Plasmaspiegel von Biomarkern der Endothelfunktion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
Änderung des peripheren und zentralen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Buckberg-Index
Zeitfenster: 8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
Änderung des Herzzeitvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo
8 Tage nach der ersten Gabe von Ivabradin oder Placebo

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Rouen

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frederic Roca, MD, University Hospital, Rouen
  • Studienstuhl: Robinson Joannides, MD,PhD, University Hospital, Rouen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015/077/HP
  • 2015-002060-17 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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