Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) při srdečním selhání (HF) a rezistenci vůči smyčkovým diuretikům

24. července 2019 aktualizováno: Arthur R. Garan, Columbia University

Pilotní studie natriuretických versus standardních dávek antagonistů mineralokortikoidních receptorů u srdečního selhání a rezistence na smyčková diuretika u ambulantních pacientů

Toto je prospektivní, jednocentrová, dvojitě zaslepená a randomizovaná placebem kontrolovaná studie pro hodnocení 7denní 100mg denní dávky spironolaktonu na úbytek hmotnosti a vyřešení známek a příznaků kongesce u ambulantních pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním (ADHF). . Do této studie budou zahrnuti pacienti, kteří nereagují na jejich současná kličková diuretika. Antagonisté mineralokortikoidních receptorů (MRA) jsou doporučováni jako standardní péče při léčbě pacientů se srdečním selháním (HF). Doporučené dávky MRA (spironolakton 25 mg/den nebo eplerenon 50 mg/den) však nebudou mít žádný vliv na známky a příznaky objemového přetížení. Navrhovaná studie si proto klade za cíl ukázat dopad tohoto ambulantního režimu na zlepšení diurézy a možné snížení hospitalizace pro další léčbu diuretiky u pacientů se srdečním selháním se známkami a příznaky kongesce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Incidence a prevalence srdečního selhání (HF) stoupá, přičemž tímto syndromem trpí více než 5 milionů Američanů. Počty hospitalizací pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) jsou také pozoruhodně vysoké a přesahují více než 1 milion přijetí ročně. Přetížení je hlavní příčinou hospitalizace pro ADHF. Kličková diuretika jako hlavní terapie pro dekongesci často nejsou adekvátní, protože u mnoha pacientů s ADHF se vyvine „rezistence na smyčková diuretika“. Tito pacienti budou vyžadovat hospitalizaci kvůli intravenóznímu diuretiku nebo jiné pokročilé dekongesční terapii. Ke snížení počtu hospitalizací a následných komplikací vícenásobných hospitalizací jsou tedy zapotřebí nové dekongesční terapie. Hyperaldosteronismus je nejen stěžejním patogenním faktorem u srdečního selhání, ale také přispívá k rezistenci kličkových diuretik. Pokusy o normalizaci cirkulačního aldosteronu pomocí antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA), zejména spironolaktonu, prokázaly snížení mortality u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí levé komory (LVEF). Navíc MRA významně snižují četnost rehospitalizací jak u SS se zachovanou, tak sníženou LVEF. Dávka spironolaktonu v těchto studiích je 25 mg denně. Tato dávka však nezvyšuje natriurézu (vylučování sodíku močí). Natriurézy je dosaženo vyššími dávkami MRA. Primárním cílem této studie je proto zkoumat účinnost 7denního podávání 100 mg spironolaktonu denně na úbytek hmotnosti a vymizení známek a symptomů kongesce u pacientů ve věku 60 let s ADHF a rezistencí na kličková diuretika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza srdečního selhání se sníženou nebo zachovanou ejekční frakcí po dobu 3 měsíců
  • Pacienti s příznaky srdečního selhání třídy II-IV podle New York Heart Association (NYHA), s alespoň jedním zhoršujícím se příznakem (dušnost při námaze, dušnost, ortopnoe, časná sytost) a jedním příznakem přetížení (pulmonální chrochtání, zvýšený tlak v jugulárních žilách 10 cmHg periferní edém a ascites)
  • Rozhodnutí primárního kardiologa nebo specialisty na srdeční selhání (HF) zvýšit domácí dávku diuretika
  • Stabilní léčba beta-blokátory po dobu 1 měsíce, pokud není kontraindikována (tj. intolerance, bradykardie) dle specifikace primárního kardiologa/poskytovatele HF
  • Stabilní léčba angiotenzin konvertujícím enzymem-1 (ACE-1) nebo blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) po dobu 1 měsíce
  • Spironolakton dávka 25 mg nebo eplerenon 50 mg denně
  • Denní dávka furosemidu nebo ekvivalentní furosemidu 80 mg nebo vyšší
  • Koncentrace draslíku v séru 4,5 mmol/l nebo 5,0 mmol/l při užívání doplňků draslíku
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) úpravou diety při onemocnění ledvin (MDRD) rovnice 40 ml/min/1,73

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vyplnit formulář informovaného souhlasu
  • Alergie nebo intolerance na spironolakton
  • Systolický krevní tlak <100 mmHg
  • Pacient s potřebou hospitalizace na základě rozhodnutí kardiologa
  • Aktuální inotropní závislost
  • Současná mechanická podpora oběhu
  • Akutní koronární syndromy nebo nestabilní angina pectoris během posledních 4 týdnů
  • Historie transplantace srdce
  • Obstrukční onemocnění srdečních chlopní
  • Primární hypertrofická kardiomyopatie, infiltrativní kardiomyopatie
  • Významná ventrikulární arytmie vyžadující léčbu defibrilátorem během posledních 14 dnů
  • Abnormality atrioventrikulárního vedení větší než blok prvního stupně
  • Primární onemocnění jater vedlo k cirhóze nebo abnormálním jaterním testům (hladiny transamináz a alkalické fosfatázy 3krát vyšší než je horní hranice normálních hodnot
  • Akutní malignita
  • Aktivní infekce vyžadující antimikrobiální léčbu (antimikrobiální suprese pro chronické infekce jsou vyňaty)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoká dávka
Spironolakton 100 mg: 100 mg/den spironolaktonu (2 kapsle), PO (orálně) po dobu 7 dnů
Lék: Spironolakton 100 mg
2 tobolky studovaného léku obsahují 100 mg, PO (orálně) po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
  • Aldactone
Aktivní komparátor: Standartní péče
Spironolakton 25 mg: 25 mg/den spironolaktonu, PO (orálně)
Lék: Spironolakton 25 mg
25 mg/den spironolaktonu
Ostatní jména:
  • Aldactone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 7 dní
změna tělesné hmotnosti měřená v kilogramech mezi hmotností na začátku a hmotností po 7 dnech
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadovaného jugulárního žilního tlaku (cmH2O)
Časové okno: 7 dní
Změna odhadovaného jugulárního venózního tlaku fyzikálním vyšetřením v cmH2O mezi výchozí hodnotou a 7 dny
7 dní
Změna v 6minutové testovací vzdálenosti chůze (6MWT)
Časové okno: 7 dní
Na základní a závěrečné návštěvě. 6MWT bude prováděno podle pokynů American Thoracic Society.
7 dní
Změna skóre na vizuální analogové škále (VAS)
Časové okno: 7 dní
Dušnost bude hodnocena na začátku a po 7 dnech se skóre na vizuální analogové škále (VAS). Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž vyšší čísla představují zlepšení dušnosti (tj. lepší) a nižší čísla představující zhoršení dušnosti (tj. horší).
7 dní
Změna ze základního stavu na den 7 na sedmiúrovňové Likertově stupnici
Časové okno: 7 dní
Dušnost bude hodnocena pomocí sedmiúrovňové Likertovy škály na začátku a v den 7 návštěvy. Míra výsledku bude uvedena jako rozdíl mezi těmito dvěma hodnoceními (hodnota za 7 dní minus hodnota na začátku). Hodnoty na této škále se pohybují od 1 do 7, přičemž vyšší čísla indikují celkově lepší subjektivní hodnocení související s příznakem dušnosti. Kladná čísla tedy představují celkové zlepšení dušnosti během studijní intervence a čím vyšší (pozitivnější) tento rozdíl je, tím lepší je u subjektu úleva od dušnosti na konci studijní intervence.
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur R Garan, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAO9102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení