Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mineralokortikoid receptorantagonister (MRA) ved hjertesvigt (HF) og sløjfediuretikaresistens

24. juli 2019 opdateret af: Arthur R. Garan, Columbia University

Pilotundersøgelse af natriuretiske versus standarddoser af mineralokortikoidreceptorantagonister ved hjertesvigt og sløjfediuretikaresistens hos ambulante patienter

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, dobbeltblindt og randomiseret placebokontrolleret forsøg til evaluering af en 7-dages 100 mg daglig dosis spironolacton til vægttab og løsning af tegn og symptomer på overbelastning hos ambulante patienter med akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) . Patienter, der ikke reagerer på deres nuværende loop-diuretika, vil blive overvejet til denne undersøgelse. Mineralocorticoid receptor antagonister (MRA) anbefales som standardbehandling ved behandling af hjertesvigt (HF) patienter. Anbefalede doser af MRA'er (spironolacton 25 mg/dagligt eller eplerenon 50 mg/dagligt) vil dog ikke have nogen indflydelse på tegn og symptomer på volumenoverbelastning. Derfor vil den foreslåede undersøgelse sigte mod at vise virkningen af ​​dette ambulante regime for at forbedre diurese og mulig reduktion af hospitalsindlæggelse for yderligere diuretikabehandling hos HF-patienter med tegn og symptomer på overbelastning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden og forekomsten af ​​hjertesvigt (HF) er stigende med mere end 5 millioner amerikanere, der lider af dette syndrom. Hospitalsindlæggelsesraterne for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF) er også bemærkelsesværdigt høje og overstiger mere end 1 million indlæggelser om året. Overbelastning er hovedårsagen til hospitalsindlæggelse for ADHF. Loop-diuretika som hovedterapi for dekongestion er ofte ikke tilstrækkelige, da mange patienter med ADHF udvikler "loop-diuretikaresistens". Disse patienter vil kræve hospitalsindlæggelse for intravenøs diuretika eller andre avancerede dekongestionsbehandlinger. Der er således behov for nye dekongestionsbehandlinger for at reducere hospitalsindlæggelsesrater og efterfølgende komplikationer ved flere indlæggelser. Hyperaldosteronisme er ikke kun en pivotal patogen faktor i HF, men bidrager også til loop-diuretikaresistens. Forsøg på normalisering af kredsløbsaldosteron med mineralocorticoid receptorantagonister (MRA), hovedsageligt spironolacton, har vist sig at reducere dødeligheden hos HF-patienter med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF). Desuden reducerer MRA'er signifikant genindlæggelseshastigheden i både HF med bevaret og reduceret LVEF. Dosis af spironolacton i disse forsøg er 25 mg dagligt. Denne dosis øger dog ikke natriurese (natriumudskillelse i urinen). Natriurese opnås med højere doser af MRA'er. Derfor er det primære formål med denne undersøgelse at undersøge effektiviteten af ​​7-dages 100 mg daglig spironolacton på vægttab og løsning af tegn og symptomer på overbelastning hos patienter i alderen 60 år med ADHF og loop-diuretikaresistens.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med hjertesvigt med enten reduceret eller bevaret ejektionsfraktion i 3 måneder
  • Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV hjertesvigtssymptomer, med mindst ét ​​forværret symptom (dyspnø ved anstrengelse, åndenød, ortopnø, tidlig mæthed) og ét tegn på overbelastning (lungeudbrud, forhøjet halsvenetryk 10 cmHg , perifert ødem og ascites)
  • Beslutning fra primær kardiolog eller hjertesvigtsspecialist (HF) om at øge hjemmediuretikadosis
  • Stabil behandling med betablokkere i 1 måned, medmindre det er kontraindiceret (dvs. intolerance, bradykardi) som specificeret af primær kardiolog/HF-udbyder
  • Stabil behandling med angiotensinkonverterende enzym-1 (ACE-1) eller angiotensinreceptorblokker (ARB) i 1 måned
  • Spironolacton dosis 25mg eller eplerenon 50mg pr. dag
  • Daglig furosemid- eller furosemidækvivalent dosis på 80 mg eller mere
  • Serumkaliumkoncentration 4,5 mmol/L eller 5,0 mmol/L ved kaliumtilskud
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ved ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning 40 ml/min/1,73

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at udfylde informeret samtykkeformular
  • Allergi eller intolerance over for spironolacton
  • Systolisk blodtryk <100 mmHg
  • Patient med behov for indlæggelse pr. kardiologbeslutning
  • Aktuel inotrop afhængighed
  • Aktuel mekanisk kredsløbsstøtte
  • Akutte koronare syndromer eller ustabil angina inden for de seneste 4 uger
  • Historie om hjertetransplantation
  • Obstruktiv hjerteklapsygdom
  • Primær hypertrofisk kardiomyopati, infiltrativ kardiomyopati
  • Betydelig ventrikulær arytmi, der nødvendiggør defibrillatorbehandling inden for de seneste 14 dage
  • Atrioventrikulær ledningsabnormitet større end førstegradsblokering
  • Primær leversygdom resulterede i skrumpelever eller unormale leverfunktionsprøver (transaminaser og alkalisk fosfatase niveauer 3 gange den øvre grænse for normal
  • Akut malignitet
  • Aktiv infektion, der kræver antimikrobiel behandling (Suppression antimikrobiel til kroniske infektioner er undtaget)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Højdosis
Spironolacton 100mg: 100mg/dag af spironolacton (2 kapsler), PO (oral) i 7 dage
Medicin: Spironolacton 100mg
2 kapsler undersøgelsesmedicin består af 100 mg, PO (oral) i 7 dage
Andre navne:
  • Aldactone
Aktiv komparator: Standard for pleje
Spironolacton 25mg: 25mg/dag af spironolacton, PO (oral)
Medicin: Spironolacton 25mg
25mg/dag af spironolacton
Andre navne:
  • Aldactone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 7 dage
ændring i kropsvægt målt i kilogram mellem vægt ved baseline og vægt efter 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret halsvenøst ​​tryk (cmH2O)
Tidsramme: 7 dage
Ændring i estimeret halsvenetryk ved fysisk undersøgelse i cmH2O mellem baseline og 7 dage
7 dage
Ændring i 6-minutters gangtestdistance (6MWT)
Tidsramme: 7 dage
Ved baseline og sidste besøg. 6MWT vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society.
7 dage
Ændring i score på Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 7 dage
Dyspnø vil blive vurderet ved baseline og efter 7 dage med score på den visuelle analoge skala (VAS). Scoren spænder fra 0 (minimum) til 100 (maksimum) med højere tal, der repræsenterer forbedringer i dyspnø (dvs. bedre) og lavere tal, der repræsenterer forværring af dyspnø (dvs. værre).
7 dage
Skift fra baseline til dag 7 på syv-niveau Likert-skalaen
Tidsramme: 7 dage
Dyspnø vil blive vurderet ved hjælp af en syv-niveau Likert-skala ved baseline og dag 7 besøg. Resultatmålet vil blive rapporteret som en forskel mellem disse to vurderinger (værdi ved 7 dage minus værdien ved baseline). Værdierne på denne skala går fra 1 til 7 med højere tal, der indikerer en samlet bedre subjektiv vurdering relateret til symptomet på dyspnø. Derfor repræsenterer positive tal en generel forbedring af dyspnø under undersøgelsesinterventionen, og jo højere (mere positiv) denne forskel er, jo bedre er forsøgspersonens lindring af dyspnø ved afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arthur R Garan, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAO9102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger