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Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) bei Herzinsuffizienz (HI) und Schleifendiuretika-Resistenz

24. Juli 2019 aktualisiert von: Arthur R. Garan, Columbia University

Pilotstudie zu Natriuretika versus Standarddosen von Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten bei Herzinsuffizienz und Schleifendiuretika-Resistenz bei ambulanten Patienten

Dies ist eine prospektive, monozentrische, doppelblinde und randomisierte placebokontrollierte Studie zur Bewertung einer 7-tägigen Tagesdosis von 100 mg Spironolacton zur Gewichtsabnahme und Auflösung von Anzeichen und Symptomen einer Stauung bei ambulanten Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF). . Patienten, die nicht auf ihre derzeitigen Schleifendiuretika ansprechen, werden für diese Studie in Betracht gezogen. Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRAs) werden als Behandlungsstandard bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) empfohlen. Die empfohlenen Dosen von MRAs (Spironolacton 25 mg/Tag oder Eplerenon 50 mg/Tag) haben jedoch keinen Einfluss auf die Anzeichen und Symptome einer Volumenüberladung. Daher wird die vorgeschlagene Studie darauf abzielen, die Wirkung dieses ambulanten Regimes zur Verbesserung der Diurese und eine mögliche Verringerung der Krankenhauseinweisungen für die weitere diuretische Behandlung bei Herzinsuffizienz-Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Stauung aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz und Prävalenz von Herzinsuffizienz (HF) nimmt zu, wobei mehr als 5 Millionen Amerikaner an diesem Syndrom leiden. Auch die Hospitalisierungsraten wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) sind bemerkenswert hoch und überschreiten mehr als 1 Million Einweisungen pro Jahr. Staus sind die Hauptursache für Krankenhauseinweisungen bei ADHF. Schleifendiuretika als Haupttherapie zur Entstauung sind oft nicht ausreichend, da viele Patienten mit ADHF eine „Schleifendiuretika-Resistenz“ entwickeln. Diese Patienten benötigen einen Krankenhausaufenthalt für intravenöse Diuretika oder andere fortgeschrittene Entstauungstherapien. Daher werden neuartige Entstauungstherapien benötigt, um die Krankenhauseinweisungsraten und die Folgekomplikationen mehrerer Krankenhausaufenthalte zu verringern. Hyperaldosteronismus ist nicht nur ein zentraler pathogener Faktor bei Herzinsuffizienz, sondern trägt auch zur Resistenz gegen Schleifendiuretika bei. Versuche zur Normalisierung des zirkulierenden Aldosterons mit Mineralocorticoid-Rezeptorantagonisten (MRAs), hauptsächlich Spironolacton, haben gezeigt, dass sie die Sterblichkeit bei Herzinsuffizienz-Patienten mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) verringern. Darüber hinaus verringern MRAs die Rehospitalisierungsrate sowohl bei Herzinsuffizienz mit erhaltener als auch reduzierter LVEF signifikant. Die Spironolacton-Dosis in diesen Studien beträgt 25 mg täglich. Diese Dosis erhöht jedoch nicht die Natriurese (Natriumausscheidung im Urin). Natriurese wird mit höheren MRA-Dosen erreicht. Daher ist das primäre Ziel dieser Studie die Untersuchung der Wirksamkeit von 7 Tage täglich 100 mg Spironolacton auf die Gewichtsabnahme und die Auflösung von Anzeichen und Symptomen einer Stauung bei Patienten im Alter von 60 Jahren mit ADHF und Schleifendiuretika-Resistenz.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit entweder reduzierter oder erhaltener Ejektionsfraktion für 3 Monate
  • Patienten mit Herzinsuffizienzsymptomen der New York Heart Association (NYHA) Klasse II–IV mit mindestens einem sich verschlechternden Symptom (Dyspnoe bei Anstrengung, Kurzatmigkeit, Orthopnoe, frühes Sättigungsgefühl) und einem Anzeichen einer Stauung (Lungenrasseln, erhöhter Jugularvenendruck 10 cmHg , peripheres Ödem und Aszites)
  • Entscheidung des primären Kardiologen oder Spezialisten für Herzinsuffizienz (HF), die Diuretika-Heimdosis zu erhöhen
  • Stabile Behandlung mit Betablockern für 1 Monat, sofern nicht kontraindiziert (d. h. Intoleranz, Bradykardie) wie vom primären Kardiologen/HF-Anbieter angegeben
  • Stabile Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-1 (ACE-1) oder Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) für 1 Monat
  • Spironolacton-Dosis 25 mg oder Eplerenon 50 mg pro Tag
  • Tägliche Furosemid- oder Furosemid-Äquivalentdosis von 80 mg oder mehr
  • Serumkaliumkonzentration 4,5 mmol/l oder 5,0 mmol/l bei Einnahme von Kaliumpräparaten
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) durch Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung 40 ml/min/1,73

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Einwilligungsformular auszufüllen
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Spironolacton
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHg
  • Patient, der gemäß kardiologischer Entscheidung einen Krankenhausaufenthalt benötigt
  • Aktuelle inotrope Abhängigkeit
  • Aktuelle mechanische Kreislaufunterstützung
  • Akute Koronarsyndrome oder instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Geschichte der Herztransplantation
  • Obstruktive Herzklappenerkrankung
  • Primäre hypertrophe Kardiomyopathie, infiltrative Kardiomyopathie
  • Signifikante ventrikuläre Arrhythmie, die innerhalb der letzten 14 Tage eine Defibrillatortherapie erforderlich machte
  • Anomalie der atrioventrikulären Überleitung größer als ein Block ersten Grades
  • Eine primäre Lebererkrankung führte zu Zirrhose oder anormalen Leberfunktionstests (Transaminasen- und alkalische Phosphatasespiegel 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts).
  • Akute Malignität
  • Aktive Infektion, die eine antimikrobielle Behandlung erfordert (Suppressionsantibiotika für chronische Infektionen sind ausgenommen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Hohe Dosis
Spironolacton 100 mg: 100 mg/Tag Spironolacton (2 Kapseln), PO (oral) für 7 Tage
Arzneimittel: Spironolacton 100 mg
2 Kapseln der Studienmedikation bestehen aus 100 mg PO (oral) für 7 Tage
Andere Namen:
  • Aldacton
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Spironolacton 25 mg: 25 mg/Tag Spironolacton, PO (oral)
Arzneimittel: Spironolacton 25 mg
25 mg/Tag Spironolacton
Andere Namen:
  • Aldacton

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des Körpergewichts, gemessen in Kilogramm zwischen dem Ausgangsgewicht und dem Gewicht nach 7 Tagen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geschätzten Jugularvenendrucks (cmH2O)
Zeitfenster: 7 Tage
Änderung des geschätzten Jugularvenendrucks durch körperliche Untersuchung in cmH2O zwischen dem Ausgangswert und 7 Tagen
7 Tage
Änderung der 6-Minuten-Gehteststrecke (6MWT)
Zeitfenster: 7 Tage
Zu Studienbeginn und Abschlussbesuch. Der 6MWT wird gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society durchgeführt.
7 Tage
Änderung der Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 7 Tage
Dyspnoe wird zu Studienbeginn und nach 7 Tagen anhand der Punktzahl auf der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt. Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum), wobei höhere Zahlen eine Verbesserung der Dyspnoe darstellen (d. h. besser) und niedrigere Zahlen stehen für eine Verschlechterung der Dyspnoe (d. h. schlechter).
7 Tage
Wechsel von Baseline zu Tag 7 auf der siebenstufigen Likert-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
Dyspnoe wird anhand einer siebenstufigen Likert-Skala zu Studienbeginn und beim Besuch an Tag 7 beurteilt. Das Ergebnismaß wird als Differenz zwischen diesen beiden Bewertungen angegeben (Wert nach 7 Tagen minus Wert zu Studienbeginn). Die Werte auf dieser Skala reichen von 1 bis 7, wobei höhere Zahlen eine insgesamt bessere subjektive Bewertung in Bezug auf das Symptom Atemnot anzeigen. Daher stellen positive Zahlen eine allgemeine Verbesserung der Dyspnoe während der Studienintervention dar, und je höher (positiver) dieser Unterschied ist, desto besser ist die Linderung der Dyspnoe durch den Probanden am Ende der Studienintervention.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Columbia University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arthur R Garan, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAO9102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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