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Antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) nell'insufficienza cardiaca (HF) e nella resistenza ai diuretici dell'ansa

24 luglio 2019 aggiornato da: Arthur R. Garan, Columbia University

Studio pilota sui natriuretici rispetto alle dosi standard degli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi nell'insufficienza cardiaca e nella resistenza ai diuretici dell'ansa nei pazienti ambulatoriali

Questo è uno studio prospettico, monocentrico, in doppio cieco e randomizzato controllato con placebo per la valutazione di una dose giornaliera di 100 mg di spironolattone per 7 giorni sulla perdita di peso e la risoluzione di segni e sintomi di congestione in pazienti ambulatoriali con insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) . I pazienti che non rispondono ai loro attuali diuretici dell'ansa saranno presi in considerazione per questo studio. Gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA) sono raccomandati come standard di cura nella gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca (HF). Tuttavia, le dosi raccomandate di MRA (spironolattone 25 mg/die o eplerenone 50 mg/die) non avranno alcun impatto sui segni e sintomi di sovraccarico di volume. Pertanto, lo studio proposto mirerà a mostrare l'impatto di questo regime ambulatoriale per migliorare la diuresi e la possibile riduzione dell'ospedalizzazione per un'ulteriore gestione dei diuretici nei pazienti con scompenso cardiaco con segni e sintomi di congestione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'incidenza e la prevalenza dell'insufficienza cardiaca (HF) è in aumento con oltre 5 milioni di americani che soffrono di questa sindrome. Anche i tassi di ospedalizzazione per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF) sono notevolmente elevati, superando più di 1 milione di ricoveri all'anno. La congestione è la principale causa di ricovero per ADHF. I diuretici dell'ansa come terapia principale per il decongestionamento, spesso non sono adeguati poiché molti pazienti con ADHF sviluppano "resistenza ai diuretici dell'ansa". Questi pazienti richiederanno il ricovero in ospedale per diuretici per via endovenosa o altre terapie decongestionanti avanzate. Pertanto, sono necessarie nuove terapie decongestionanti per ridurre i tassi di ricovero ospedaliero e le conseguenti complicanze di ricoveri multipli. L'iperaldosteronismo, non solo è un fattore patogeno fondamentale nello scompenso cardiaco, ma contribuisce anche alla resistenza ai diuretici dell'ansa. I tentativi di normalizzazione dell'aldosterone circolatorio con antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (MRA), principalmente spironolattone, hanno dimostrato di ridurre la mortalità nei pazienti con scompenso cardiaco con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF). Inoltre, gli MRA riducono significativamente il tasso di riospedalizzazione sia nello scompenso cardiaco con LVEF conservata che in quella ridotta. La dose di spironolattone in questi studi è di 25 mg al giorno. Tuttavia, questa dose non aumenta la natriuresi (escrezione urinaria di sodio). La natriuresi si ottiene con dosi più elevate di MRA. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è esaminare l'efficacia di 100 mg al giorno per 7 giorni di spironolattone sulla perdita di peso e sulla risoluzione dei segni e dei sintomi della congestione in pazienti di età superiore ai 60 anni con ADHF e resistenza ai diuretici dell'ansa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta o conservata per 3 mesi
  • Pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca di classe II-IV della New York Heart Association (NYHA), con almeno un sintomo in peggioramento (dispnea da sforzo, mancanza di respiro, ortopnea, sazietà precoce) e un segno di congestione (rantoli polmonari, pressione venosa giugulare elevata 10 cmHg , edema periferico e ascite)
  • Decisione del cardiologo primario o dello specialista dell'insufficienza cardiaca (HF) di aumentare la dose di diuretico domiciliare
  • Trattamento stabile con beta-bloccanti per 1 mese salvo controindicazioni (es. intolleranza, bradicardia) come specificato dal primario cardiologo/fornitore di scompenso cardiaco
  • Trattamento stabile con enzima di conversione dell'angiotensina-1 (ACE-1) o bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per 1 mese
  • Dose di spironolattone 25 mg o eplerenone 50 mg al giorno
  • Furosemide giornaliera o dose equivalente di furosemide di 80 mg o superiore
  • Concentrazione sierica di potassio 4,5 mmol/L o 5,0 mmol/L se assunto con integratori di potassio
  • Equazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) in base alla modifica della dieta nella malattia renale (MDRD) 40 ml/min/1,73

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di compilare il modulo di consenso informato
  • Allergia o intolleranza allo spironolattone
  • Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg
  • Paziente che necessita di ricovero per decisione del cardiologo
  • Dipendenza inotropa corrente
  • Attuale supporto circolatorio meccanico
  • Sindromi coronariche acute o angina instabile nelle ultime 4 settimane
  • Storia del trapianto cardiaco
  • Malattia valvolare cardiaca ostruttiva
  • Cardiomiopatia ipertrofica primaria, cardiomiopatia infiltrativa
  • Aritmia ventricolare significativa che richiede terapia con defibrillatore negli ultimi 14 giorni
  • Anomalia della conduzione atrioventricolare superiore al blocco di primo grado
  • La malattia epatica primaria ha provocato cirrosi o test di funzionalità epatica anormali (transaminasi e livelli di fosfatasi alcalina 3 volte il limite superiore del normale
  • Malignità acuta
  • Infezione attiva che richiede un trattamento antimicrobico (gli antimicrobici soppressivi per le infezioni croniche sono esenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ad alto dosaggio
Spironolattone 100 mg: 100 mg/giorno di spironolattone (2 capsule), PO (orale) per 7 giorni
Droga: Spironolattone 100 mg
2 capsule del farmaco in studio consistono in 100 mg, PO (orale) per 7 giorni
Altri nomi:
  • Aldactone
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Spironolattone 25 mg: 25 mg/giorno di spironolattone, PO (orale)
Droga: Spironolattone 25 mg
25 mg/giorno di spironolattone
Altri nomi:
  • Aldactone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 7 giorni
variazione del peso corporeo misurata in chilogrammi tra il peso al basale e il peso a 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione venosa giugulare stimata (cmH2O)
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione della pressione venosa giugulare stimata mediante esame fisico in cmH2O tra il basale e 7 giorni
7 giorni
Modifica della distanza del walk test in 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 7 giorni
Al basale e alla visita finale. Il 6MWT sarà condotto secondo le linee guida dell'American Thoracic Society.
7 giorni
Variazione del punteggio sulla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 7 giorni
La dispnea sarà valutata al basale ea 7 giorni con il punteggio sulla scala analogica visiva (VAS). I punteggi vanno da 0 (minimo) a 100 (massimo) con numeri più alti che rappresentano miglioramenti nella dispnea (es. meglio) e numeri inferiori che rappresentano il peggioramento della dispnea (es. peggio).
7 giorni
Passa dal basale al giorno 7 sulla scala Likert a sette livelli
Lasso di tempo: 7 giorni
La dispnea sarà valutata utilizzando una scala Likert a sette livelli al basale e alla visita del giorno 7. La misura del risultato verrà riportata come differenza tra queste due valutazioni (valore a 7 giorni meno il valore al basale). I valori su questa scala vanno da 1 a 7 con numeri più alti che indicano una valutazione soggettiva complessivamente migliore relativa al sintomo della dispnea. Pertanto, i numeri positivi rappresentano un miglioramento complessivo della dispnea durante l'intervento dello studio e maggiore (più positiva) è questa differenza, migliore sarà il sollievo dalla dispnea del soggetto alla conclusione dell'intervento dello studio.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Columbia University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arthur R Garan, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AAAO9102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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