Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity MF59-adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání s komparátorem nechřipkových vakcín u dospělých ≥ 65 let

8. června 2020 aktualizováno: Seqirus

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity MF59-adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání s komparátorem nechřipkových vakcín u dospělých ≥ 65 let

Randomizovaná, pozorovatelně zaslepená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity MF59-adjuvované kvadrivalentní vakcíny proti chřipce ve srovnání s komparátorem jiných než chřipkových vakcín u dospělých ≥ 65 let.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6790

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko
        • MHAT St. Ekaterina
      • Lom, Bulharsko
        • MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
      • Plovdiv, Bulharsko
        • MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
      • Ruse, Bulharsko, 7000
        • SHATPPD-Ruse
      • Silistra, Bulharsko
        • Mhat Silistra
      • Smolyan, Bulharsko
        • Mc Smolyan
      • Sofia, Bulharsko
        • Mc Avicena Sofia
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulharsko
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulharsko
        • SHATPPD-Sofia, City
      • Stara Zagora, Bulharsko
        • Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
  • Estonsko
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko
        • Medicum AS
      • Tallinn, Harjumaa, Estonsko
        • Merelahe Family Doctors Centre
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estonsko
        • Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estonsko
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Filipíny
      • Bulacan, Filipíny, 3019
        • Marilao St. Michael Family Hospital
      • Manila, Filipíny, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Pasay, Filipíny, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filipíny, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Iloilo
      • Jaro, Iloilo, Filipíny, 5000
        • West Visayas State University - Medical Center
    • National Capital Region
      • Quezon, National Capital Region, Filipíny, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • Kolumbie
      • Armenia, Kolumbie, NAP
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
      • Barranquilla, Kolumbie, NAP
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Kolumbie, NAP
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
      • Bogotá, Kolumbie, NAP
        • Medplus Medicina Prepagada
      • Manizales, Kolumbie, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 0500515
        • Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 74136-3367
        • Caja de Compesanción Familiar CAFAM
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Krocan
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Antalya, Krocan
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Cerrahpaşa, Krocan
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Erzurum, Krocan
        • Ataturk University Medical Faculty
      • Izmir, Krocan
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Krocan
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Sakarya, Krocan
        • Sakarya Training and Research Hospital
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Kaunas, Litva
        • Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Litva
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
      • Kaunas, Litva
        • UAB InMedica
      • Klaipeda, Litva
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Litva
        • Republican Siauliai Hospital
      • Vilnius, Litva
        • CCBR
  • Lotyšsko
      • Balvi, Lotyšsko
        • Practice Dr Liga Kozlovska
      • Kuldiga, Lotyšsko
        • Practice Dr Ruta Eglite
      • Riga, Lotyšsko
        • Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
      • Tukums, Lotyšsko
        • Practice Dr Inese Petrova
  • Malajsie
      • Alor Setar, Malajsie
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Malajsie
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Malajsie
        • Klinik Kesihatan Greentown
      • Kota Bharu, Malajsie
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Seremban, Malajsie
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malajsie
        • Hospital Seri Manjung
      • Sibu, Malajsie
        • Hospital Sibu
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Lodz, Polsko
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
      • Nowy Duninow, Polsko
        • RCMed Oddział Nowy Duninow
      • Sochaczew, Polsko
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polsko
        • Medical Trials Institute
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
    • Mazowieckie
      • Plock, Mazowieckie, Polsko
        • NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polsko
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Polsko
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polsko
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko
        • Synexus Polska sp. z o.o
  • Rumunsko
      • Arad, Rumunsko
        • Cabinet dr. Dana OLAR
      • Brasov, Rumunsko
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Clinica Medicala Synexus
      • Cluj, Rumunsko
        • Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
      • Resca, Rumunsko
        • Clintrial Medical Center
      • Timisoara, Rumunsko
        • Fundatia Cardioprevent
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thajsko
        • Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
      • Mueang Nonthaburi, Thajsko
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
  • Česko
      • Brno, Česko
        • CCBR Czech Brno, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Česko
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Česko
        • Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Ostrava, Česko
        • CCBR Ostrava, s.r.o.
      • Pardubice, Česko
        • CCBR Czech, a.s.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku ≥ 65 let, kteří jsou zdraví nebo mají přidružená onemocnění
  2. Osoby, které nebo jejichž zákonný zástupce dobrovolně udělily písemný souhlas poté, co byla povaha studie vysvětlena v souladu s místními regulačními požadavky, před vstupem do studie.
  3. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita, včetně alergie na kteroukoli složku vakcín předpokládaných v této studii
  2. Abnormální funkce imunitního systému.
  3. Obdržení jakékoli vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat vakcínu proti chřipce během účasti ve studii.
  4. Další kritéria způsobilosti lze projednat kontaktováním webu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aQIV
Quadrivalentní vakcína proti chřipce s adjuvans MF59 (aQIV)
Biologický: Vakcína proti chřipce derivovaná z vajec s adjuvans MF59 (aQIV)
1 dávka přibližně 0,5 ml aQIV
Komparátor placeba: Srovnávací vakcína proti chřipce
Nechřipková srovnávací vakcína
Biologický: Nechřipkový komparátor (Boostrix)
1 dávka přibližně 0,5 ml dávka srovnávací jiné než chřipkové vakcíny (Boostrix)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus non-chřipkový komparátor na základě RT-PCR potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli kmene s použitím definice ILI definovaného protokolem.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Primárním cílovým parametrem účinnosti byl čas prvního výskytu chřipky potvrzené RT-PCR v důsledku jakéhokoli kmene chřipky bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu od 21. dne do 180 dnů po očkování nebo na konci chřipkové sezóny , podle toho, co je delší, pomocí definice ILI definovaného protokolem. Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro primární cílový bod.
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů ve vyžádané bezpečnostní podskupině s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Den 1 až den 7
Bezpečnost vakcinace byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky do 7 dnů po vakcinaci.
Den 1 až den 7
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s lékařsky navštěvovanými nežádoucími příhodami (MAAE)
Časové okno: Do 30 dnů po prvním výskytu chřipky potvrdila RT-PCR
Bezpečnost vakcinace byla hodnocena jako procento subjektů hlásících lékařsky navštěvované AE do 30 dnů po prvním výskytu chřipky potvrzené RT-PCR.
Do 30 dnů po prvním výskytu chřipky potvrdila RT-PCR
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů s nevyžádanou AE
Časové okno: Den 1 až Den 366
Bezpečnost vakcinace byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících nevyžádané AE do 21 dnů po vakcinaci.
Den 1 až Den 366
Bezpečnostní koncový bod: Procento subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), AE vedoucími k vysazení, novým nástupem chronického onemocnění (NOCD) a nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 366
Bezpečnost očkování byla hodnocena z hlediska procenta subjektů hlásících SAE, AE vedoucí k vysazení, NOCD a AESI do 366 dnů po očkování.
Den 1 až den 366

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus non-chřipkový komparátor na základě RT-PCR potvrzené chřipky způsobené jakýmkoliv kmenem s použitím modifikované CDC ILI definice.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu chřipky potvrzené RT-PCR v důsledku jakéhokoli kmene chřipky bez ohledu na antigenní shodu s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu od 21. dne do 180 dnů po očkování nebo na konci chřipkové sezóny , podle toho, co je delší, pomocí upravené definice CDC ILI. Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs non-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod účinnosti.
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus non-chřipkový komparátor na základě kultivačně potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli kmene chřipky antigenně shodného s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu pomocí definice ILI definovaného protokolem.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoli kmenem chřipky antigenně shodným s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu od 21. dne do 180 dnů po očkování nebo na konci chřipkové sezóny, podle toho, co je delší, pomocí protokolu definované definice ILI. Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod.
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus non-chřipkový komparátor na základě kultivačně potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli kmene chřipky antigenně shodného s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu pomocí modifikované definice CDC ILI.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoli kmenem chřipky antigenně shodným s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu od 21. dne do 180 dnů po očkování nebo na konci chřipkové sezóny, podle toho, co je delší, pomocí modifikované definice CDC ILI. Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod.
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus nechřipkový komparátor založená na kultuře potvrzené chřipce způsobené jakýmkoliv kmenem chřipky bez ohledu na shodu antigenů s použitím definice ILI definovaného protokolem.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoli kmenem chřipky bez ohledu na antigenní shodu od 21. dne do 180 dnů po vakcinaci nebo na konci chřipkové sezóny, podle toho, co je delší, za použití definice ILI definované protokolem. Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod.
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus nechřipkový komparátor založená na kultuře potvrzené chřipce způsobené jakýmkoliv kmenem chřipky bez ohledu na shodu antigenů s použitím modifikované definice CDC ILI.
Časové okno: Den 7 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoli kmenem chřipky bez ohledu na antigenní shodu od 21. dne do 180 dnů po vakcinaci nebo na konci chřipkové sezóny, podle toho, co je delší, s použitím modifikované definice CDC ILI. Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod.
Den 7 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus nechřipkový komparátor založená na kultuře potvrzené chřipce způsobené jakýmkoliv kmenem chřipky antigenně neodpovídajícím kmenům vybraným pro sezónní vakcínu s použitím definice ILI definovaného protokolem.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli kmene chřipky antigenně neshodného s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu od 21. dne do 180 dnů po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší, pomocí protokolu definované definice ILI. Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod.
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Absolutní účinnost vakcíny (VE) aQIV versus nechřipkový komparátor na základě kultivačně potvrzené chřipky způsobené jakýmkoliv kmenem chřipky antigenně neodpovídajícím kmenům vybraným pro sezónní vakcínu s použitím modifikované definice CDC ILI.
Časové okno: Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Sekundárním koncovým bodem účinnosti byl čas prvního výskytu kultivačně potvrzené chřipky v důsledku jakéhokoli kmene chřipky antigenně neshodného s kmeny vybranými pro sezónní vakcínu od 21. dne do 180 dnů po očkování nebo na konci chřipkové sezóny, podle toho, co je delší, pomocí modifikované definice CDC ILI. Absolutní účinnost vakcíny je VE=1-HR, kde HR je poměr rizika aQIV vs. ne-chřipkový komparátor odhadnutý Coxovým modelem proporcionálních rizik pro sekundární cílový bod.
Den 21 až den 180 po očkování nebo ukončení chřipkové sezóny, podle toho, co je delší
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměr titrů inhibice hemaglutinace (HI) (GMT)
Časové okno: Dny 1 a 22
Log-transformované titry protilátek (GMT) v den 1 a den 22 byly vyhodnoceny pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) zahrnujícího faktory pro místo/země, titr před vakcinací, věk a komorbiditu.
Dny 1 a 22
Imunogenicita Koncový bod: Geometrický průměrný poměr (GMR) postvakcinačního titru HI oproti titru HI před vakcinací
Časové okno: Den 22 / Den 1
GMR byla hodnocena jako postvakcinační titr HI dělený titrem HI před vakcinací (den 22/den 1).
Den 22 / Den 1
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů s HI titrem ≥1:40
Časové okno: Den 22
Procento subjektů očkovaných aQIV s titry protilátek HI ≥1:40 bylo hodnoceno pro každý ze 4 kmenů Kritéria hodnocení byla považována za splněná, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů s titrem HI protilátek ≥ 1:40 splnilo nebo překročilo 60 % v den 22.
Den 22
Imunogenicita Koncový bod: Procento subjektů, které dosáhly sérokonverze (SCR)
Časové okno: Den 22
Pro každý ze 4 kmenů bylo hodnoceno procento subjektů dosahujících SCR v den 22. SCR je definován jako titr HI ≥1:40 pro subjekty séronegativní na začátku (titr HI <1:10) nebo minimálně 4násobné zvýšení titru HI pro subjekty séropozitivní na začátku (titr HI ≥1:10) v den 22. Kritéria hodnocení byla považována za splněná, pokud spodní hranice oboustranného 95% CI pro procento subjektů dosahujících HI protilátky SCR dosáhla nebo přesáhla 30 % v den 22.
Den 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seqirus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Clinical Program Manager, Seqirus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V118_18
  • 2015-000728-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení