Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en MF59-adjuveret kvadrivalent influenzavaccine sammenlignet med ikke-influenzavaccinekomparator hos voksne ≥ 65 år

8. juni 2020 opdateret af: Seqirus

En fase III, randomiseret, observatørblind, kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en MF59-adjuveret kvadrivalent influenzavaccine sammenlignet med ikke-influenzavaccinekomparator hos voksne ≥ 65 år

Et fase III, randomiseret, observatørblindt, kontrolleret, multicenter klinisk studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en MF59-adjuveret kvadrivalent influenzavaccine sammenlignet med ikke-influenzavaccinekomparator hos voksne ≥ 65 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6790

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien
        • MHAT St. Ekaterina
      • Lom, Bulgarien
        • MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
      • Plovdiv, Bulgarien
        • MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
      • Ruse, Bulgarien, 7000
        • SHATPPD-Ruse
      • Silistra, Bulgarien
        • Mhat Silistra
      • Smolyan, Bulgarien
        • Mc Smolyan
      • Sofia, Bulgarien
        • Mc Avicena Sofia
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgarien
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgarien
        • SHATPPD-Sofia, City
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, NAP
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
      • Barranquilla, Colombia, NAP
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombia, NAP
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
      • Bogotá, Colombia, NAP
        • Medplus Medicina Prepagada
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
        • Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 74136-3367
        • Caja de Compesanción Familiar CAFAM
  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Medicum AS
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Merelahe Family Doctors Centre
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estland
        • Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estland
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Filippinerne
      • Bulacan, Filippinerne, 3019
        • Marilao St. Michael Family Hospital
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Pasay, Filippinerne, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippinerne, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Iloilo
      • Jaro, Iloilo, Filippinerne, 5000
        • West Visayas State University - Medical Center
    • National Capital Region
      • Quezon, National Capital Region, Filippinerne, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkun
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Antalya, Kalkun
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Cerrahpaşa, Kalkun
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Erzurum, Kalkun
        • Ataturk University Medical Faculty
      • Izmir, Kalkun
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Kalkun
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Sakarya, Kalkun
        • Sakarya Training and Research Hospital
  • Letland
      • Balvi, Letland
        • Practice Dr Liga Kozlovska
      • Kuldiga, Letland
        • Practice Dr Ruta Eglite
      • Riga, Letland
        • Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
      • Tukums, Letland
        • Practice Dr Inese Petrova
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Kaunas, Litauen
        • Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Litauen
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
      • Kaunas, Litauen
        • UAB InMedica
      • Klaipeda, Litauen
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Litauen
        • Republican Siauliai Hospital
      • Vilnius, Litauen
        • CCBR
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Greentown
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Seremban, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malaysia
        • Hospital Seri Manjung
      • Sibu, Malaysia
        • Hospital Sibu
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Lodz, Polen
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
      • Nowy Duninow, Polen
        • RCMed Oddział Nowy Duninow
      • Sochaczew, Polen
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polen
        • Medical Trials Institute
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
    • Mazowieckie
      • Plock, Mazowieckie, Polen
        • NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polen
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen
        • Synexus Polska sp. z o.o
  • Rumænien
      • Arad, Rumænien
        • Cabinet dr. Dana OLAR
      • Brasov, Rumænien
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
      • Bucuresti, Rumænien
        • Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
      • Bucuresti, Rumænien
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Rumænien
        • Clinica Medicala Synexus
      • Cluj, Rumænien
        • Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
      • Resca, Rumænien
        • Clintrial Medical Center
      • Timisoara, Rumænien
        • Fundatia Cardioprevent
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Thailand
        • Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
      • Mueang Nonthaburi, Thailand
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • CCBR Czech Brno, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Tjekkiet
        • Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Ostrava, Tjekkiet
        • CCBR Ostrava, s.r.o.
      • Pardubice, Tjekkiet
        • CCBR Czech, a.s.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder ≥ 65 år, som er raske eller har følgesygdomme
  2. Personer, som eller hvis juridiske værge frivilligt har givet skriftligt samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret i overensstemmelse med lokale lovgivningskrav, før studiestart.
  3. Evne til at deltage i alle planlagte besøg og til at overholde undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed, herunder allergi over for enhver komponent af vacciner, der er forudset i denne undersøgelse
  2. Unormal funktion af immunsystemet.
  3. Modtagelse af enhver influenzavaccine inden for 6 måneder før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage influenzavaccine, mens de deltager i undersøgelsen.
  4. Yderligere berettigelseskriterier kan diskuteres ved at kontakte webstedet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aQIV
MF59-adjuveret kvadrivalent influenzavaccine (aQIV)
Biologisk: MF59-adjuveret Quadrivalent Subunit Inactivated Egg-derived influenzavaccine (aQIV)
1 dosis ca. 0,5 ml aQIV
Placebo komparator: Ikke-influenza sammenligningsvaccine
Ikke-influenza-sammenligningsvaccine
Biologisk: Ikke-influenza komparator (Boostrix)
1 dosis ca. 0,5 ml dosis non-influenza sammenligningsvaccine (Boostrix)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut vaccineeffektivitet (VE) af aQIV versus ikke-influenza-komparator baseret på RT-PCR-bekræftet influenza på grund af enhver stamme, der bruger protokoldefineret ILI-definition.
Tidsramme: Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Det primære effektmål var tidspunktet for første forekomst af RT-PCR-bekræftet influenza på grund af enhver influenzastamme uanset antigen matchning til stammerne udvalgt til sæsonvaccinen fra dag 21 til og med 180 dage efter vaccination eller afslutningen af ​​influenzasæsonen , alt efter hvad der er længst, ved hjælp af protokoldefineret ILI-definition. Den absolutte vaccineeffektivitet er VE=1-HR, hvor HR er hazard ratio for aQIV vs non-influenza komparator estimeret af Cox proportional hazards model for det primære endepunkt.
Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Sikkerhedsendepunkt: Procentdelen af ​​forsøgspersoner i den anmodede sikkerhedsundergruppe med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7
Sikkerheden ved vaccination blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger op til 7 dage efter vaccination.
Dag 1 til og med dag 7
Sikkerhedsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med medicinsk overvågede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Inden for 30 dage efter første forekomst bekræftede RT-PCR influenza
Sikkerheden ved vaccination blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede medicinsk behandlede AE'er inden for 30 dage efter den første forekomst af RT-PCR bekræftet influenza.
Inden for 30 dage efter første forekomst bekræftede RT-PCR influenza
Sikkerhedsendepunkt: Procentandele af forsøgspersoner med enhver uopfordret AE
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 366
Sikkerheden ved vaccination blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede uopfordrede AE'er op til 21 dage efter vaccination.
Dag 1 til og med dag 366
Sikkerhedsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE), AE'er, der fører til abstinenser, nyopstået kronisk sygdom (NOCD) og bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til dag 366
Sikkerheden ved vaccination blev vurderet i forhold til procentdelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterede SAE'er, AE'er, der førte til abstinenser, NOCD'er og AESI'er op til 366 dage efter vaccination.
Dag 1 til dag 366

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut vaccineeffektivitet (VE) af aQIV versus non-influenza-komparator baseret på RT-PCR-bekræftet influenza på grund af enhver stamme, der bruger modificeret CDC ILI-definition.
Tidsramme: Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Det sekundære effektmål var tidspunktet for første forekomst af RT-PCR-bekræftet influenza på grund af en hvilken som helst influenzastamme uanset antigen matchning til stammerne udvalgt til sæsonvaccinen fra dag 21 til og med 180 dage efter vaccination eller afslutningen af ​​influenzasæsonen , alt efter hvad der er længst, ved hjælp af modificeret CDC ILI-definition. Den absolutte vaccineeffektivitet er VE=1-HR, hvor HR er hazard ratio for aQIV vs non-influenza komparator estimeret af Cox proportional hazards model for det sekundære effektmål.
Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Absolutte vaccineeffektivitet (VE) af aQIV versus ikke-influenza-komparator baseret på kulturbekræftet influenza på grund af enhver influenzastamme, som er antigent matchet til de stammer, der er udvalgt til sæsonvaccinen ved hjælp af protokoldefineret ILI-definition.
Tidsramme: Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Det sekundære effektmål var tidspunktet for første forekomst af kultur-bekræftet influenza på grund af en hvilken som helst stamme af influenza antigent matchet med stammerne udvalgt til sæsonvaccinen fra dag 21 til og med 180 dage efter vaccination eller slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst, ved hjælp af protokoldefineret ILI-definition. Den absolutte vaccineeffektivitet er VE=1-HR, hvor HR er hazard ratio for aQIV vs non-influenza komparator estimeret af Cox proportional hazards model for det sekundære endepunkt.
Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Absolutte vaccineeffektivitet (VE) af aQIV versus ikke-influenza-komparator baseret på kulturbekræftet influenza på grund af enhver influenzastamme, der er antigent matchet til de stammer, der er udvalgt til sæsonvaccinen ved hjælp af modificeret CDC ILI-definition.
Tidsramme: Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Det sekundære effektmål var tidspunktet for første forekomst af kultur-bekræftet influenza på grund af en hvilken som helst stamme af influenza antigent matchet med stammerne udvalgt til sæsonvaccinen fra dag 21 til og med 180 dage efter vaccination eller slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst, bruger modificeret CDC ILI definition. Den absolutte vaccineeffektivitet er VE=1-HR, hvor HR er hazard ratio for aQIV vs non-influenza komparator estimeret af Cox proportional hazards model for det sekundære endepunkt.
Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Absolut vaccineeffektivitet (VE) af aQIV versus ikke-influenza-komparator baseret på kulturbekræftet influenza på grund af enhver influenzastamme uanset antigenmatch ved brug af protokoldefineret ILI-definition.
Tidsramme: Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Det sekundære effektmål var tidspunktet for første forekomst af kulturbekræftet influenza på grund af enhver influenzastamme uanset antigen match fra dag 21 til 180 dage efter vaccination eller afslutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst, ved brug af protokoldefineret ILI-definition. Den absolutte vaccineeffektivitet er VE=1-HR, hvor HR er hazard ratio for aQIV vs non-influenza komparator estimeret af Cox proportional hazards model for det sekundære endepunkt.
Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Absolut vaccineeffektivitet (VE) af aQIV versus ikke-influenza-komparator baseret på kulturbekræftet influenza på grund af enhver influenzastamme uanset antigenmatch ved brug af modificeret CDC ILI-definition.
Tidsramme: Dag 7 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Det sekundære effektmål var tidspunktet for første forekomst af kulturbekræftet influenza på grund af enhver influenzastamme uanset antigen match fra dag 21 til 180 dage efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst, ved brug af modificeret CDC ILI-definition. Den absolutte vaccineeffektivitet er VE=1-HR, hvor HR er hazard ratio for aQIV vs non-influenza komparator estimeret af Cox proportional hazards model for det sekundære endepunkt.
Dag 7 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Absolutte vaccineeffektivitet (VE) af aQIV versus ikke-influenza-komparator baseret på kulturbekræftet influenza på grund af enhver influenzastamme Antigenisk uovertruffen til de stammer, der er udvalgt til sæsonvaccinen ved hjælp af protokoldefineret ILI-definition.
Tidsramme: Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Det sekundære effektmål var tidspunktet for første forekomst af kultur-bekræftet influenza på grund af en hvilken som helst stamme af influenza antigenisk umatchet med stammerne udvalgt til sæsonvaccinen fra dag 21 til og med 180 dage efter vaccination eller slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst, ved hjælp af protokoldefineret ILI-definition. Den absolutte vaccineeffektivitet er VE=1-HR, hvor HR er hazard ratio for aQIV vs non-influenza komparator estimeret af Cox proportional hazards model for det sekundære endepunkt.
Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Absolutte vaccineeffektivitet (VE) af aQIV versus ikke-influenza-komparator baseret på kulturbekræftet influenza på grund af enhver influenzastamme, der er antigenisk uovertruffen med de stammer, der er udvalgt til sæsonvaccinen ved brug af modificeret CDC ILI-definition.
Tidsramme: Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Det sekundære effektmål var tidspunktet for første forekomst af kultur-bekræftet influenza på grund af en hvilken som helst stamme af influenza antigenisk umatchet med stammerne udvalgt til sæsonvaccinen fra dag 21 til og med 180 dage efter vaccination eller slutningen af ​​influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst, ved hjælp af modificeret CDC ILI definition. Den absolutte vaccineeffektivitet er VE=1-HR, hvor HR er hazard ratio for aQIV vs non-influenza komparator estimeret af Cox proportional hazards model for det sekundære endepunkt.
Dag 21 til dag 180 efter vaccination eller afslutning af influenzasæsonen, alt efter hvad der er længst
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk middel hæmagglutinationshæmning (HI) titere (GMT)
Tidsramme: Dag 1 og 22
De log-transformerede antistoftitere (GMT) på dag 1 og dag 22 blev evalueret ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model inklusive faktorer for sted/land, præ-vaccination titer, alder og komorbiditet.
Dag 1 og 22
Immunogenicitetsendepunkt: Geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af HI-titer efter vaccination i forhold til HI-titer før vaccination
Tidsramme: Dag 22/Dag 1
GMR blev vurderet som HI-titer efter vaccination divideret med HI-titer før vaccination (dag 22/dag 1).
Dag 22/Dag 1
Immunogenicitetsendepunkt: Procentandele af forsøgspersoner med en HI-titer ≥1:40
Tidsramme: Dag 22
Procentdelen af ​​forsøgspersoner vaccineret med aQIV med en HI-antistoftiter ≥1:40 blev vurderet for hver af de 4 stammer. Vurderingskriterierne blev anset for at være opfyldt, hvis den nedre grænse af den tosidede 95 % CI for procent af forsøgspersonerne med HI-antistoftiter ≥ 1:40 opfyldte eller oversteg 60 % på dag 22.
Dag 22
Immunogenicitetsendepunkt: Procentdel af forsøgspersoner, der opnåede serokonversion (SCR)
Tidsramme: Dag 22
Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede SCR på dag 22, blev vurderet for hver af de 4 stammer. SCR er defineret som HI-titer ≥1:40 for forsøgspersoner, der er seronegative ved baseline (HI-titer <1:10) eller en minimum 4-fold stigning i HI-titer for forsøgspersoner, der er seropositive ved baseline (HI-titer ≥1:10) på dag 22. Vurderingskriterierne blev anset for at være opfyldt, hvis den nedre grænse af den tosidede 95 % CI for procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede en HI-antistof SCR, opfyldte eller oversteg 30 % på dag 22.
Dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seqirus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Program Manager, Seqirus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V118_18
  • 2015-000728-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger