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Studio clinico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale quadrivalente adiuvato con MF59 rispetto a un vaccino non influenzale di confronto negli adulti di età ≥ 65 anni

8 giugno 2020 aggiornato da: Seqirus

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in cieco per l'osservatore, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale quadrivalente adiuvato con MF59 rispetto a un vaccino non influenzale di confronto negli adulti di età ≥ 65 anni

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in cieco, controllato, multicentrico per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino influenzale quadrivalente adiuvato MF59 rispetto a un vaccino non influenzale di confronto negli adulti di età ≥ 65 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6790

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria
        • MHAT St. Ekaterina
      • Lom, Bulgaria
        • MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
      • Plovdiv, Bulgaria
        • MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
      • Ruse, Bulgaria, 7000
        • SHATPPD-Ruse
      • Silistra, Bulgaria
        • Mhat Silistra
      • Smolyan, Bulgaria
        • Mc Smolyan
      • Sofia, Bulgaria
        • Mc Avicena Sofia
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Excelsior
      • Sofia, Bulgaria
        • Medical Center Synexus Sofia EOOD
      • Sofia, Bulgaria
        • SHATPPD-Sofia, City
      • Stara Zagora, Bulgaria
        • Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • CCBR Czech Brno, s.r.o.
      • Hradec Kralove, Cechia
        • FN Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Cechia
        • Centrum ockovani a cestovni mediciny
      • Ostrava, Cechia
        • CCBR Ostrava, s.r.o.
      • Pardubice, Cechia
        • CCBR Czech, a.s.
  • Colombia
      • Armenia, Colombia, NAP
        • Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
      • Barranquilla, Colombia, NAP
        • Clinica de la Costa
      • Bogotá, Colombia, NAP
        • Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
      • Bogotá, Colombia, NAP
        • Medplus Medicina Prepagada
      • Manizales, Colombia, 170004
        • Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 0500515
        • Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
    • Cundinamarca
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 74136-3367
        • Caja de Compesanción Familiar CAFAM
  • Estonia
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • Center for Clinical and Basic Research
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • Medicum AS
      • Tallinn, Harjumaa, Estonia
        • Merelahe Family Doctors Centre
    • Järvamaa
      • Paide, Järvamaa, Estonia
        • Vee Family Doctors Centre
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia
        • Clinical Research Center
      • Tartu, Tartumaa, Estonia
        • Family Doctors Pullerits & Gavronski
  • Filippine
      • Bulacan, Filippine, 3019
        • Marilao St. Michael Family Hospital
      • Manila, Filippine, 1000
        • Philippine General Hospital
      • Pasay, Filippine, 1300
        • San Juan De Dios Hospital
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Filippine, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute
    • Iloilo
      • Jaro, Iloilo, Filippine, 5000
        • West Visayas State University - Medical Center
    • National Capital Region
      • Quezon, National Capital Region, Filippine, 1109
        • Quirino Memorial Medical Center
  • Lettonia
      • Balvi, Lettonia
        • Practice Dr Liga Kozlovska
      • Kuldiga, Lettonia
        • Practice Dr Ruta Eglite
      • Riga, Lettonia
        • Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
      • Tukums, Lettonia
        • Practice Dr Inese Petrova
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • JSC Saules seimos medicinos centras
      • Kaunas, Lituania
        • Kauno klinikine ligonine
      • Kaunas, Lituania
        • Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
      • Kaunas, Lituania
        • UAB InMedica
      • Klaipeda, Lituania
        • Klaipeda university hospital
      • Siauliai, Lituania
        • Republican Siauliai Hospital
      • Vilnius, Lituania
        • CCBR
  • Malaysia
      • Alor Setar, Malaysia
        • Hospital Sultanah Bahiyah
      • Batu Caves, Malaysia
        • Hospital Selayang
      • Ipoh, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Greentown
      • Kota Bharu, Malaysia
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre (UMMC)
      • Seremban, Malaysia
        • Klinik Kesihatan Seremban 2
      • Seri Manjung, Malaysia
        • Hospital Seri Manjung
      • Sibu, Malaysia
        • Hospital Sibu
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
      • Lodz, Polonia
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
      • Nowy Duninow, Polonia
        • RCMed Oddział Nowy Duninow
      • Sochaczew, Polonia
        • RCMed Oddzial Sochaczew
      • Torun, Polonia
        • Medical Trials Institute
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
    • Mazowieckie
      • Plock, Mazowieckie, Polonia
        • NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia
        • Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-382
        • Synexus Polska Sp. z o.o.
      • Gdynia, Pomorskie, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Gdynia
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice
      • Katowice, Slaskie, Polonia
        • Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia
        • Synexus Polska sp. z o.o
  • Romania
      • Arad, Romania
        • Cabinet dr. Dana OLAR
      • Brasov, Romania
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
      • Bucuresti, Romania
        • Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
      • Bucuresti, Romania
        • Centrul Medical Sana
      • Bucuresti, Romania
        • Clinica Medicala Synexus
      • Cluj, Romania
        • Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
      • Resca, Romania
        • Clintrial Medical Center
      • Timisoara, Romania
        • Fundatia Cardioprevent
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Tacchino
        • Ankara Training and Research Hospital
      • Antalya, Tacchino
        • Akdeniz University Medical Faculty
      • Cerrahpaşa, Tacchino
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Erzurum, Tacchino
        • Ataturk University Medical Faculty
      • Izmir, Tacchino
        • Ege University Medical Faculty
      • Kocaeli, Tacchino
        • Kocaeli University Research and Application Hospital
      • Sakarya, Tacchino
        • Sakarya Training and Research Hospital
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Bangkok, Tailandia
        • Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
      • Mueang Nonthaburi, Tailandia
        • Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine di età ≥ 65 anni sani o con comorbilità
  2. Individui che o il cui tutore legale ha volontariamente dato il consenso scritto dopo che la natura dello studio è stata spiegata in base ai requisiti normativi locali, prima dell'ingresso nello studio.
  3. Capacità di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità, inclusa l'allergia a qualsiasi componente dei vaccini previsti in questo studio
  2. Funzione anomala del sistema immunitario.
  3. Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio o che intendono ricevere il vaccino antinfluenzale durante la partecipazione allo studio.
  4. Ulteriori criteri di ammissibilità possono essere discussi contattando il sito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: aQIV
Vaccino influenzale quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV)
Biologico: Vaccino influenzale derivato dall'uovo inattivato a subunità quadrivalente adiuvato con MF59 (aQIV)
1 dose di circa 0,5 ml di aQIV
Comparatore placebo: Vaccino di confronto non influenzale
Biologico: Comparatore non influenzale (Boostrix)
1 dose di circa 0,5 ml di vaccino di confronto non influenzale (Boostrix)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata da RT-PCR dovuta a qualsiasi ceppo utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
L'endpoint primario di efficacia era il momento della prima occorrenza dell'influenza confermata con RT-PCR dovuta a qualsiasi ceppo influenzale indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale , qualunque sia il più lungo, utilizzando la definizione ILI definita dal protocollo. L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint primario.
Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
Endpoint di sicurezza: la percentuale di soggetti nel sottoinsieme di sicurezza sollecitato con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7
La sicurezza della vaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati fino a 7 giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 7
Endpoint di sicurezza: percentuale di soggetti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dalla prima occorrenza RT-PCR ha confermato l'influenza
La sicurezza della vaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riferito eventi avversi visitati dal medico entro 30 giorni dalla prima comparsa di influenza confermata da RT-PCR.
Entro 30 giorni dalla prima occorrenza RT-PCR ha confermato l'influenza
Endpoint di sicurezza: percentuali di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
La sicurezza della vaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato eventi avversi non richiesti fino a 21 giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 366
Endpoint di sicurezza: percentuali di soggetti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi che portano all'astinenza, nuova insorgenza di malattie croniche (NOCD) ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
La sicurezza della vaccinazione è stata valutata in termini di percentuale di soggetti che hanno riportato SAE, AE che hanno portato al ritiro, NOCD e AESI fino a 366 giorni dopo la vaccinazione.
Dal giorno 1 al giorno 366

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata da RT-PCR dovuta a qualsiasi ceppo utilizzando la definizione CDC ILI modificata.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata con RT-PCR dovuta a qualsiasi ceppo influenzale indipendentemente dalla corrispondenza antigenica con i ceppi selezionati per il vaccino stagionale dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o alla fine della stagione influenzale , a seconda di quale sia più lungo, utilizzando la definizione CDC ILI modificata. L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario di efficacia.
Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale abbinato antigenicamente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo di influenza antigenicamente abbinato ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il più lungo, utilizzando la definizione ILI definita dal protocollo. L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario.
Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale abbinato antigenicamente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale utilizzando la definizione CDC ILI modificata.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo di influenza antigenicamente abbinato ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il più lungo, utilizzando la definizione CDC ILI modificata. L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario.
Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
Efficacia vaccinale assoluta (VE) di aQIV rispetto alla non-influenza Comparazione basata sull'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale indipendentemente dalla corrispondenza antigenica utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale indipendentemente dalla corrispondenza antigenica dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il più lungo, utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo. L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario.
Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale indipendentemente dalla corrispondenza antigenica utilizzando la definizione modificata di CDC ILI.
Lasso di tempo: Dal giorno 7 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo influenzale, indipendentemente dalla corrispondenza antigenica, dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il più lungo, utilizzando la definizione CDC ILI modificata. L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario.
Dal giorno 7 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo di influenza antigenicamente non corrispondente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale utilizzando la definizione di ILI definita dal protocollo.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo di influenza antigenicamente non corrispondente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il più lungo, utilizzando la definizione ILI definita dal protocollo. L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario.
Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
Efficacia assoluta del vaccino (VE) di aQIV rispetto al confronto non influenzale basato sull'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo di influenza antigenicamente non corrispondente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale utilizzando la definizione CDC ILI modificata.
Lasso di tempo: Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
L'endpoint secondario di efficacia era il momento della prima comparsa dell'influenza confermata dalla coltura dovuta a qualsiasi ceppo di influenza antigenicamente non corrispondente ai ceppi selezionati per il vaccino stagionale dal giorno 21 fino a 180 giorni dopo la vaccinazione o alla fine della stagione influenzale, a seconda di quale sia il più lungo, utilizzando la definizione CDC ILI modificata. L'efficacia assoluta del vaccino è VE=1-HR, dove HR è l'hazard ratio di aQIV rispetto al comparatore non influenzale stimato dal modello dei rischi proporzionali di Cox per l'endpoint secondario.
Dal giorno 21 al giorno 180 dopo la vaccinazione o la fine della stagione influenzale, qualunque sia il più lungo
Endpoint di immunogenicità: media geometrica dei titoli di inibizione dell'emoagglutinazione (HI) (GMT)
Lasso di tempo: Giorni 1 e 22
I titoli anticorpali log-trasformati (GMT) al giorno 1 e al giorno 22 sono stati valutati utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che include fattori per sito/paese, titolo pre-vaccinazione, età e comorbilità.
Giorni 1 e 22
Endpoint di immunogenicità: rapporto della media geometrica (GMR) del titolo HI post-vaccinazione rispetto al titolo HI pre-vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 22/Giorno 1
Il GMR è stato valutato come il titolo HI post-vaccinazione diviso per il titolo HI pre-vaccinazione (Giorno 22/Giorno 1).
Giorno 22/Giorno 1
Endpoint di immunogenicità: percentuali di soggetti con un titolo HI ≥1:40
Lasso di tempo: Giorno 22
La percentuale di soggetti vaccinati con aQIV con un titolo anticorpale HI ≥1:40 è stata valutata per ciascuno dei 4 ceppi I criteri di valutazione sono stati considerati soddisfatti se il limite inferiore dell'IC a due code al 95% per la percentuale di soggetti con titolo anticorpale HI ≥ 1:40 ha raggiunto o superato il 60% al giorno 22.
Giorno 22
Endpoint di immunogenicità: percentuali di soggetti che hanno ottenuto la sieroconversione (SCR)
Lasso di tempo: Giorno 22
La percentuale di soggetti che hanno raggiunto SCR al giorno 22 è stata valutata per ciascuno dei 4 ceppi. L'SCR è definito come titolo HI ≥1:40 per i soggetti sieronegativi al basale (titolo HI <1:10) o un aumento minimo di 4 volte del titolo HI per i soggetti sieropositivi al basale (titolo HI ≥1:10) il giorno 22. I criteri di valutazione sono stati considerati soddisfatti se il limite inferiore dell'IC bilaterale al 95% per la percentuale di soggetti che raggiungevano un SCR di anticorpi HI raggiungeva o superava il 30% al giorno 22.
Giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seqirus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Clinical Program Manager, Seqirus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V118_18
  • 2015-000728-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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