Badanie kliniczne oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 w porównaniu ze szczepionką porównawczą przeciw grypie u dorosłych w wieku ≥ 65 lat
8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Seqirus
Randomizowane, ślepe na obserwatora, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 w porównaniu z porównawczą szczepionką przeciw grypie u dorosłych w wieku ≥ 65 lat
Randomizowane, ślepe na obserwatora, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i immunogenność czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z adiuwantem MF59 w porównaniu z porównawczą szczepionką przeciw grypie u dorosłych w wieku ≥ 65 lat.
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
6790
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dimitrovgrad, Bułgaria
- MHAT St. Ekaterina
-
Lom, Bułgaria
- MHAT Sv Nikolay Chudotvoretz Lom
-
Plovdiv, Bułgaria
- MBAL TRIMONCIUM (Synexus)
-
Ruse, Bułgaria, 7000
- SHATPPD-Ruse
-
Silistra, Bułgaria
- Mhat Silistra
-
Smolyan, Bułgaria
- Mc Smolyan
-
Sofia, Bułgaria
- Mc Avicena Sofia
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Center Excelsior
-
Sofia, Bułgaria
- Medical Center Synexus Sofia EOOD
-
Sofia, Bułgaria
- SHATPPD-Sofia, City
-
Stara Zagora, Bułgaria
- Medical Centre Orpheus OOD (Synexus)
-
-
-
-
-
Brno, Czechy
- CCBR Czech Brno, s.r.o.
-
Hradec Kralove, Czechy
- FN Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Czechy
- Centrum ockovani a cestovni mediciny
-
Ostrava, Czechy
- CCBR Ostrava, s.r.o.
-
Pardubice, Czechy
- CCBR Czech, a.s.
-
-
-
-
Harjumaa
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia
- Center for Clinical and Basic Research
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia
- Medicum AS
-
Tallinn, Harjumaa, Estonia
- Merelahe Family Doctors Centre
-
-
Järvamaa
-
Paide, Järvamaa, Estonia
- Vee Family Doctors Centre
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia
- Clinical Research Center
-
Tartu, Tartumaa, Estonia
- Family Doctors Pullerits & Gavronski
-
-
-
-
-
Bulacan, Filipiny, 3019
- Marilao St. Michael Family Hospital
-
Manila, Filipiny, 1000
- Philippine General Hospital
-
Pasay, Filipiny, 1300
- San Juan De Dios Hospital
-
-
Cavite
-
Dasmariñas, Cavite, Filipiny, 4114
- De La Salle Health Sciences Institute
-
-
Iloilo
-
Jaro, Iloilo, Filipiny, 5000
- West Visayas State University - Medical Center
-
-
National Capital Region
-
Quezon, National Capital Region, Filipiny, 1109
- Quirino Memorial Medical Center
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk
- Hacettepe University Medical Faculty
-
Ankara, Indyk
- Ankara Training and Research Hospital
-
Antalya, Indyk
- Akdeniz University Medical Faculty
-
Cerrahpaşa, Indyk
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Erzurum, Indyk
- Ataturk University Medical Faculty
-
Izmir, Indyk
- Ege University Medical Faculty
-
Kocaeli, Indyk
- Kocaeli University Research and Application Hospital
-
Sakarya, Indyk
- Sakarya Training and Research Hospital
-
-
-
-
-
Armenia, Kolumbia, NAP
- Fundacion Cardiomet CEQUIN - Internal Medicine
-
Barranquilla, Kolumbia, NAP
- Clinica de la Costa
-
Bogotá, Kolumbia, NAP
- Centro de Atención e Investigación Médica S.A.S. - CAIMED S.A.S.
-
Bogotá, Kolumbia, NAP
- Medplus Medicina Prepagada
-
Manizales, Kolumbia, 170004
- Asociacion IPS Medicos Internistas de Caldas
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 0500515
- Hospital General de Medellín-Luz Castro de Gutiérrez - E.S.E
-
-
Cundinamarca
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 74136-3367
- Caja de Compesanción Familiar CAFAM
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- JSC Saules seimos medicinos centras
-
Kaunas, Litwa
- Kauno klinikine ligonine
-
Kaunas, Litwa
- Lietuvos sveikatos mokslų universitetas
-
Kaunas, Litwa
- UAB InMedica
-
Klaipeda, Litwa
- Klaipeda university hospital
-
Siauliai, Litwa
- Republican Siauliai Hospital
-
Vilnius, Litwa
- CCBR
-
-
-
-
-
Alor Setar, Malezja
- Hospital Sultanah Bahiyah
-
Batu Caves, Malezja
- Hospital Selayang
-
Ipoh, Malezja
- Klinik Kesihatan Greentown
-
Kota Bharu, Malezja
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
-
Kuala Lumpur, Malezja
- University Malaya Medical Centre (UMMC)
-
Seremban, Malezja
- Klinik Kesihatan Seremban 2
-
Seri Manjung, Malezja
- Hospital Seri Manjung
-
Sibu, Malezja
- Hospital Sibu
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska
- Centrum medyczne Pratia Bydgoszcz
-
Lodz, Polska
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego sp. z o.o.
-
Nowy Duninow, Polska
- RCMed Oddział Nowy Duninow
-
Sochaczew, Polska
- RCMed Oddzial Sochaczew
-
Torun, Polska
- Medical Trials Institute
-
-
Dolnoslaskie
-
Wroclaw, Dolnoslaskie, Polska
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej VITAMED
-
-
Mazowieckie
-
Plock, Mazowieckie, Polska
- NZOZ Centrum Medyczne "OMEGA" sp. z o.o.
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa
-
Warszawa, Mazowieckie, Polska
- Specjalistyczny Osrodek Medycyny Wieku Dojrzalego
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-382
- Synexus Polska Sp. z o.o.
-
Gdynia, Pomorskie, Polska
- Centrum Medyczne Pratia Gdynia
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska
- Centrum Medyczne Pratia Katowice
-
Katowice, Slaskie, Polska
- Praktyka Lekarzy Rodzinnych SALUS
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polska
- Synexus Polska sp. z o.o
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia
- Cabinet dr. Dana OLAR
-
Brasov, Rumunia
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed
-
Bucuresti, Rumunia
- Cabinet Medical Individual Craciun-Nicodin Maria Marcela
-
Bucuresti, Rumunia
- Centrul Medical Sana
-
Bucuresti, Rumunia
- Clinica Medicala Synexus
-
Cluj, Rumunia
- Spitalul Clinic C.F. Cluj-Napoca
-
Resca, Rumunia
- Clintrial Medical Center
-
Timisoara, Rumunia
- Fundatia Cardioprevent
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Bangkok, Tajlandia
- Mahidol University (MU) - Faculty of Tropical Medicine
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Khon Kaen University - Srinagarind Hospital - Medicine
-
Mueang Nonthaburi, Tajlandia
- Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute (BIDI)
-
-
-
-
-
Balvi, Łotwa
- Practice Dr Liga Kozlovska
-
Kuldiga, Łotwa
- Practice Dr Ruta Eglite
-
Riga, Łotwa
- Family Doctor Andra Lasmane clinic "ALMA"
-
Tukums, Łotwa
- Practice Dr Inese Petrova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 65 lat, którzy są zdrowi lub mają choroby współistniejące
- Osoby, które lub których opiekunowie prawni dobrowolnie wyrazili pisemną zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania zgodnie z lokalnymi wymogami prawnymi przed przystąpieniem do badania.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania procedur badania
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość, w tym alergia na jakikolwiek składnik szczepionek przewidzianych w tym badaniu
- Nieprawidłowa funkcja układu odpornościowego.
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania lub które planują otrzymać szczepionkę przeciw grypie podczas udziału w badaniu.
- Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne można omówić, kontaktując się z witryną
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aQIV
Czterowalentna szczepionka przeciw grypie z adiuwantem MF59 (aQIV)
|
1 dawka około 0,5 ml aQIV
|
|
Komparator placebo: Szczepionka porównawcza przeciw grypie
Szczepionka porównawcza inna niż grypa
|
1 dawka około 0,5 ml szczepionki porównawczej przeciw grypie (Boostrix)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna skuteczność szczepionki (VE) aQIV względem komparatora niezwiązanego z grypą w oparciu o potwierdzoną metodą RT-PCR grypę spowodowaną jakimkolwiek szczepem przy użyciu definicji ILI zdefiniowanej w protokole.
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej metodą RT-PCR z powodu dowolnego szczepu grypy, niezależnie od zgodności antygenowej ze szczepami wybranymi do szczepionki sezonowej, od dnia 21 do dnia 180 po szczepieniu lub po zakończeniu sezonu grypowego , w zależności od tego, który jest dłuższy, przy użyciu definicji ILI zdefiniowanej w protokole.
Bezwzględna skuteczność szczepionki wynosi VE=1-HR, gdzie HR jest współczynnikiem ryzyka aQIV względem szczepionki innej niż szczepionka przeciw grypie, oszacowanej za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa dla pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów w zamówionym podzbiorze dotyczącym bezpieczeństwa z zamówionymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
|
Bezpieczeństwo szczepienia oceniano na podstawie odsetka osób zgłaszających oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w okresie do 7 dni po szczepieniu.
|
Od dnia 1 do dnia 7
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte opieką medyczną (MAAE)
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej metodą RT-PCR
|
Bezpieczeństwo szczepienia oceniano na podstawie odsetka osób zgłaszających zdarzenia niepożądane w ciągu 30 dni od pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej metodą RT-PCR.
|
W ciągu 30 dni od pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej metodą RT-PCR
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z jakimkolwiek niezamówionym zdarzeniem niepożądanym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
|
Bezpieczeństwo szczepienia oceniano na podstawie odsetka osób zgłaszających niezamówione AE do 21 dni po szczepieniu.
|
Od dnia 1 do dnia 366
|
|
Punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do odstawienia, nowym początkiem choroby przewlekłej (NOCD) i zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 366
|
Bezpieczeństwo szczepienia oceniano na podstawie odsetka osób zgłaszających SAE, AE prowadzące do odstawienia, NOCD i AESI do 366 dni po szczepieniu.
|
Od dnia 1 do dnia 366
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna skuteczność szczepionki (VE) aQIV względem komparatora niezwiązanego z grypą w oparciu o potwierdzoną metodą RT-PCR grypę spowodowaną jakimkolwiek szczepem przy użyciu zmodyfikowanej definicji CDC ILI.
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej metodą RT-PCR z powodu dowolnego szczepu grypy, niezależnie od dopasowania antygenowego do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej, od dnia 21 do 180 dni po szczepieniu lub po zakończeniu sezonu grypowego , w zależności od tego, który jest dłuższy, przy użyciu zmodyfikowanej definicji CDC ILI.
Bezwzględna skuteczność szczepionki wynosi VE=1-HR, gdzie HR jest współczynnikiem ryzyka aQIV względem komparatora innego niż szczepionka przeciw grypie, oszacowanego za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa dla drugorzędowego punktu końcowego skuteczności.
|
Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Bezwzględna skuteczność szczepionki (VE) szczepionki porównawczej aQIV w stosunku do szczepionki przeciw grypie na podstawie potwierdzonej hodowli grypy spowodowanej jakimkolwiek szczepem grypy dopasowanym antygenowo do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej przy użyciu definicji ILI zdefiniowanej w protokole.
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej hodowlą z powodu dowolnego szczepu grypy dopasowanego antygenowo do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej od dnia 21 do dnia 180 po szczepieniu lub zakończenia sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. przy użyciu definicji ILI zdefiniowanej w protokole.
Bezwzględna skuteczność szczepionki wynosi VE=1-HR, gdzie HR jest współczynnikiem ryzyka aQIV względem szczepionki innej niż szczepionka przeciw grypie, oszacowanej za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa dla drugorzędowego punktu końcowego.
|
Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Bezwzględna skuteczność szczepionki (VE) szczepionki porównawczej aQIV w stosunku do szczepionki przeciw grypie na podstawie potwierdzonej hodowli grypy wywołanej dowolnym szczepem grypy dopasowanym antygenowo do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej przy użyciu zmodyfikowanej definicji CDC ILI.
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej hodowlą z powodu dowolnego szczepu grypy dopasowanego antygenowo do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej od 21. używając zmodyfikowanej definicji CDC ILI.
Bezwzględna skuteczność szczepionki wynosi VE=1-HR, gdzie HR jest współczynnikiem ryzyka aQIV względem szczepionki innej niż szczepionka przeciw grypie, oszacowanej za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa dla drugorzędowego punktu końcowego.
|
Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Bezwzględna skuteczność szczepionki (VE) szczepionki aQIV w porównaniu z komparatorem niezwiązanym z grypą w oparciu o potwierdzoną hodowlę grypę spowodowaną jakimkolwiek szczepem grypy niezależnie od dopasowania antygenowego przy użyciu definicji ILI zdefiniowanej w protokole.
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej hodowlą z powodu dowolnego szczepu grypy, niezależnie od zgodności antygenowej, od dnia 21 do 180 dni po szczepieniu lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, zgodnie z definicją ILI zdefiniowaną w protokole.
Bezwzględna skuteczność szczepionki wynosi VE=1-HR, gdzie HR jest współczynnikiem ryzyka aQIV względem szczepionki innej niż szczepionka przeciw grypie, oszacowanej za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa dla drugorzędowego punktu końcowego.
|
Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Bezwzględna skuteczność szczepionki (VE) aQIV względem komparatora niezwiązanego z grypą w oparciu o potwierdzoną hodowlę grypę spowodowaną jakimkolwiek szczepem grypy, niezależnie od dopasowania antygenowego przy użyciu zmodyfikowanej definicji CDC ILI.
Ramy czasowe: Dzień 7 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas pierwszego wystąpienia grypy potwierdzonej hodowlą z powodu dowolnego szczepu grypy, niezależnie od dopasowania antygenowego, od dnia 21 do 180 dni po szczepieniu lub do końca sezonu grypowego, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przy użyciu zmodyfikowanej definicji CDC ILI.
Bezwzględna skuteczność szczepionki wynosi VE=1-HR, gdzie HR jest współczynnikiem ryzyka aQIV względem szczepionki innej niż szczepionka przeciw grypie, oszacowanej za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa dla drugorzędowego punktu końcowego.
|
Dzień 7 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Bezwzględna skuteczność szczepionki (VE) szczepionki aQIV w porównaniu z komparatorem niezwiązanym z grypą w oparciu o potwierdzoną hodowlą grypę spowodowaną jakimkolwiek szczepem grypy antygenowo niedopasowanym do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej przy użyciu definicji ILI zdefiniowanej w protokole.
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas pierwszego wystąpienia wirusa grypy potwierdzonego hodowlą, wywołanego jakimkolwiek szczepem grypy niepasującym antygenowo do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej, od 21. przy użyciu definicji ILI zdefiniowanej w protokole.
Bezwzględna skuteczność szczepionki wynosi VE=1-HR, gdzie HR jest współczynnikiem ryzyka aQIV względem szczepionki innej niż szczepionka przeciw grypie, oszacowanej za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa dla drugorzędowego punktu końcowego.
|
Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Bezwzględna skuteczność szczepionki (VE) aQIV w porównaniu z komparatorem niezwiązanym z grypą w oparciu o potwierdzoną hodowlą grypę spowodowaną jakimkolwiek szczepem grypy antygenowo niedopasowanym do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej przy użyciu zmodyfikowanej definicji CDC ILI.
Ramy czasowe: Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności był czas pierwszego wystąpienia wirusa grypy potwierdzonego hodowlą z powodu jakiegokolwiek szczepu grypy niepasującego antygenowo do szczepów wybranych do szczepionki sezonowej od dnia 21 do 180 dni po szczepieniu lub zakończenia sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy. używając zmodyfikowanej definicji CDC ILI.
Bezwzględna skuteczność szczepionki wynosi VE=1-HR, gdzie HR jest współczynnikiem ryzyka aQIV względem szczepionki innej niż szczepionka przeciw grypie, oszacowanej za pomocą modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa dla drugorzędowego punktu końcowego.
|
Dzień 21 do dnia 180 po szczepieniu lub koniec sezonu grypowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
|
|
Punkt końcowy immunogenności: średnia geometryczna mian hamowania hemaglutynacji (HI) (GMT)
Ramy czasowe: Dni 1 i 22
|
Miana przeciwciał po transformacji logarytmicznej (GMT) w dniu 1. i dniu 22. oceniano za pomocą modelu analizy kowariancji (ANCOVA), w tym czynników dla miejsca/kraju, miana przed szczepieniem, wieku i chorób współistniejących.
|
Dni 1 i 22
|
|
Punkt końcowy immunogenności: stosunek średniej geometrycznej (GMR) miana HI po szczepieniu do miana HI przed szczepieniem
Ramy czasowe: Dzień 22/Dzień 1
|
GMR oceniono jako miano HI po szczepieniu podzielone przez miano HI przed szczepieniem (dzień 22/dzień 1).
|
Dzień 22/Dzień 1
|
|
Immunogenność Punkt końcowy: odsetek pacjentów z mianem HI ≥1:40
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Odsetek osób zaszczepionych aQIV z mianem przeciwciał HI ≥1:40 oceniono dla każdego z 4 szczepów Kryteria oceny uznano za spełnione, jeżeli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka osób z mianem przeciwciał HI ≥ 1:40 osiągnął lub przekroczył 60% w dniu 22.
|
Dzień 22
|
|
Punkt końcowy immunogenności: odsetek osób, u których wystąpiła serokonwersja (SCR)
Ramy czasowe: Dzień 22
|
Odsetek osobników osiągających SCR w dniu 22 oceniano dla każdego z 4 szczepów.
SCR definiuje się jako miano HI ≥1:40 u pacjentów seronegatywnych na początku badania (miano HI <1:10) lub co najmniej 4-krotny wzrost miana HI u pacjentów seropozytywnych na początku badania (miano HI ≥1:10) w dniu 22. Kryteria oceny uznano za spełnione, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla odsetka pacjentów, u których uzyskano SCR przeciwciał HI, osiągnęła lub przekroczyła 30% w dniu 22.
|
Dzień 22
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Program Manager, Seqirus
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
30 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
23 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
23 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
15 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
27 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
17 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- V118_18
- 2015-000728-27 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .