Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovte L-PRP u laterální epikondylitidy (REGP-11-00)

8. ledna 2018 aktualizováno: Zimmer Biomet

Sběr dat po uvedení na trh pro pacienty s chronickou laterální epikondylitidou léčené plazmou bohatou na leukocyty a krevní destičky (L-PRP) připravené pomocí sady Recover Mini na separaci krevních destiček

Cílem studie je dále charakterizovat účinnost L-PRP připraveného pomocí Biomet Recover Kit při léčbě chronické LE. Studie prozkoumá potenciální dopad demografie pacientů a výchozích charakteristik na výsledek léčby. Dále bude sledovat a dokumentovat účinky léčby, časový průběh a nežádoucí účinky po léčbě chronické LE pomocí L-PRP ze zařízení Recover. Kromě toho bude u léčených pacientů zkoumáno využití zdrojů zdravotní péče a související náklady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Byly provedeny klinické studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti plazmy bohaté na leukocyty a krevní destičky (L-PRP) připravené pomocí sady Biomet Recover L-PRP Mini Platelet Separation Kit pro léčbu tendinózy v kontrolovaném prostředí. Tato studie umožní zachytit a vyhodnotit klinická data z reálného světa o populaci pacientů s chronickou LE. Výhodou sběru dat po uvedení na trh je to, že poskytuje způsob, jak zkoumat klinické výsledky a výsledky hlášené pacienty spolu s souvisejícími náklady na léčbu chronické LE v různorodé, klinicky relevantní populaci. Ačkoli existuje několik registrů, které zachycují výsledky po operaci rekonstrukce šlach/vazů, nejsou známy žádné registry, které by zachycovaly výsledky po nechirurgické léčbě chronické LE pomocí Recover L-PRP. Tato studie vyplní tuto mezeru tím, že umožní účinnou platformu pro sběr dat ve větší heterogenní populaci pacientů trpících chronickou LE a bude dokumentovat a podrobněji zkoumat léčebné účinky Recover L-PRP.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, u kterých byla diagnostikována chronická laterální epikondylitida (trvání příznaků ≥ 3 měsíce)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsal nezávislou etickou komisí (IEC) schválený formulář informovaného souhlasu (ICF).
  2. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  3. Potvrzená diagnóza jednostranné chronické LE
  4. Trvání chronických symptomů LE ≥ 3 měsíce

  5. Selhala alespoň jedna předchozí léčba LE (např. počkej a uvidíš, fyzioterapie, analgetika, NSAID, protizánětlivé injekce steroidů a ortézy atd.).

    Kritéria vyloučení:

  6. Žádný aktivní systémový zánětlivý stav (např. revmatoidní artritida)
  7. Žádná aktivní leukémie nebo metastatické maligní buňky
  8. Žádné současné chemoterapie
  9. Žádné těhotenství
  10. Žádná laktace
  11. Žádné infikované šlachy, kožní infekce nebo kožní onemocnění v oblasti vpichu.
  12. Účast ve studii jiného léku nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem studie bude změřit počet pacientů, kteří dosáhnou vymizení chronických symptomů LE 6 měsíců po úvodní injekci Recover L-PRP.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zajímavé nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Změřte změnu bolesti
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Dotazník postižení paže, ramene a ruky (QuickDASH).
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Změřte změnu funkce paže
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Evropská kvalita života 5 dimenzí 3 úrovně (EQ-5D-3L)
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Měřte změny v kvalitě života
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Využití zdrojů
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Náklady na zdravotní péči spojenou s chronickou léčbou LE
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Počet injekcí Recover L-PRP na pacienta u pacientů, kteří dosáhli úlevy od symptomů
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Počet pacientů, u kterých nedošlo k recidivě chronického LE do 36 měsíců od počáteční injekce L-PRP
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících
Hodnoceno ve 3, 6, 12, 24 a 36 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení