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Recupero di L-PRP nell'epicondilite laterale (REGP-11-00)

8 gennaio 2018 aggiornato da: Zimmer Biomet

Raccolta dati post-marketing per pazienti affetti da epicondilite laterale cronica trattati con plasma ricco di leucociti e piastrine (L-PRP) preparato con il kit Recover Mini Platelet Separation

L'obiettivo dello studio è caratterizzare ulteriormente le prestazioni di L-PRP preparato utilizzando il Biomet Recover Kit nel trattamento della LE cronica. Lo studio esplorerà il potenziale impatto dei dati demografici dei pazienti e delle caratteristiche di base sull'esito del trattamento. Inoltre, monitorerà e documenterà gli effetti del trattamento, il decorso temporale e gli effetti indesiderati in seguito al trattamento del LE cronico con L-PRP dal dispositivo Recover. Inoltre, l'utilizzo delle risorse sanitarie e dei costi associati sarà studiato nei pazienti trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sono stati condotti studi clinici per determinare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di leucociti e piastrine (L-PRP) preparato con il mini kit di separazione piastrinica Biomet Recover L-PRP per il trattamento della tendinosi in un ambiente controllato. Questo studio consentirà l'acquisizione e la valutazione di dati clinici del mondo reale su una popolazione di pazienti affetti da LE cronica. Il vantaggio di una raccolta di dati post-market è che fornisce un modo per esaminare gli esiti clinici e riferiti dai pazienti insieme ai costi associati del trattamento della LE cronica in una popolazione diversificata e clinicamente rilevante. Sebbene esistano diversi registri che catturano i risultati dopo l'intervento chirurgico di ricostruzione di tendini/legamenti, non esistono registri noti che catturano i risultati dopo il trattamento non chirurgico del LE cronico con Recover L-PRP. Questo studio colmerà tale lacuna consentendo un'efficiente piattaforma di raccolta dati in una popolazione eterogenea più ampia di pazienti affetti da LE cronico e documenterà ed esaminerà più da vicino gli effetti del trattamento di Recover L-PRP.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Appley Bridge, Regno Unito
        • Wrightington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti a cui è stata diagnosticata un'epicondilite laterale cronica (durata dei sintomi ≥ 3 mesi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato un modulo di consenso informato (ICF) approvato dal comitato etico indipendente (IEC).
  2. Maschio o femmina di età ≥ 18 anni
  3. Diagnosi confermata di LE cronico unilaterale
  4. Durata dei sintomi di LE cronica ≥ 3 mesi

  5. Fallimento di almeno un precedente trattamento LE (ad es. aspettare e vedere, fisioterapia, analgesici, FANS, iniezione di steroidi antinfiammatori e tutore, ecc.).

    Criteri di esclusione:

  6. Nessuna condizione infiammatoria sistemica attiva (ad esempio, artrite reumatoide)
  7. Nessuna leucemia attiva o cellule maligne metastatiche
  8. Nessun trattamento chemioterapico in corso
  9. Nessuna gravidanza
  10. Niente allattamento
  11. Nessun tendine infetto, infezione della pelle o malattia della pelle nell'area del sito di iniezione.
  12. Partecipazione a un altro studio su farmaci o dispositivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo principale dello studio sarà misurare il numero di pazienti che raggiungono la risoluzione dei sintomi cronici di LE a 6 mesi dopo l'iniezione iniziale con Recover L-PRP.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Misura il cambiamento nel dolore
Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Questionario sulla disabilità del braccio, della spalla e della mano (QuickDASH).
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Misurare il cambiamento nella funzione del braccio
Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Qualità della vita europea 5 dimensioni 3 livelli (EQ-5D-3L)
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Misurare il cambiamento nella qualità della vita
Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Utilizzo delle risorse
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Costo dell'assistenza sanitaria associata al trattamento della LE cronica
Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Numero di iniezioni di Recover L-PRP per paziente nei pazienti che raggiungono il sollievo dai sintomi
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Numero di pazienti che non hanno recidiva di LE cronico entro 36 mesi dall'iniezione iniziale di L-PRP
Lasso di tempo: Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi
Valutato a 3, 6, 12, 24 e 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zimmer Biomet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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