Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gendan L-PRP ved lateral epikondylitis (REGP-11-00)

8. januar 2018 opdateret af: Zimmer Biomet

Post-markedsdataindsamling for patienter med kronisk lateral epikondylitis behandlet med leukocyt- og blodpladerigt plasma (L-PRP) forberedt med Recover Mini-blodpladeseparationssættet

Formålet med undersøgelsen er yderligere at karakterisere ydeevnen af ​​L-PRP fremstillet ved hjælp af Biomet Recover Kit til behandling af kronisk LE. Undersøgelsen vil undersøge den potentielle indvirkning af patientdemografi og baseline-karakteristika på behandlingsresultatet. Desuden vil den spore og dokumentere behandlingseffekter, tidsforløb og uønskede effekter efter behandling af kronisk LE med L-PRP fra Recover-enheden. Derudover vil udnyttelsen af ​​sundhedsressourcer og dermed forbundne omkostninger blive undersøgt hos behandlede patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kliniske forsøg er blevet udført for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​leukocyt- og blodpladerigt plasma (L-PRP) fremstillet med Biomet Recover L-PRP Mini-blodpladeseparationskit til behandling af tendinose i kontrollerede omgivelser. Denne undersøgelse vil give mulighed for indsamling og evaluering af kliniske data fra den virkelige verden om en kronisk LE-patientpopulation. Fordelen ved en post-market dataindsamling er, at den giver mulighed for at undersøge kliniske og patientrapporterede resultater sammen med de tilhørende omkostninger ved kronisk LE-behandling i en forskelligartet, klinisk relevant population. Selvom der findes flere registre, som fanger udfaldene efter sene-/ligamentrekonstruktionskirurgi, er der ingen kendte registre, der fanger resultater efter ikke-kirurgisk behandling af kronisk LE med Recover L-PRP. Denne undersøgelse vil udfylde dette hul ved at give mulighed for en effektiv dataindsamlingsplatform i en større heterogen population af patienter, der lider af kronisk LE, og vil dokumentere og nærmere undersøge behandlingseffekterne af Recover L-PRP.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der er blevet diagnosticeret med kronisk lateral epicondylitis (symptomernes varighed ≥ 3 måneder)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet en uafhængig etisk komité (IEC)-godkendt informeret samtykkeformular (ICF).
  2. Mand eller kvinde på ≥ 18 år
  3. Bekræftet diagnose af ensidig kronisk LE
  4. Varighed af kroniske LE-symptomer ≥ 3 måneder

  5. Mislykkedes mindst én tidligere LE-behandling (f.eks. vent og se, fysioterapi, analgetika, NSAID, anti-inflammatorisk steroid injektion og afstivning osv.).

    Ekskluderingskriterier:

  6. Ingen aktiv systemisk inflammatorisk tilstand (f.eks. leddegigt)
  7. Ingen aktiv leukæmi eller metastatiske maligne celler
  8. Ingen aktuelle kemoterapibehandlinger
  9. Ingen graviditet
  10. Ingen amning
  11. Ingen inficerede sener, hudinfektion eller hudsygdom i området på injektionsstedet.
  12. Deltagelse i et andet lægemiddel- eller udstyrsstudie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen vil være at måle antallet af patienter, der opnår opløsning af kroniske LE-symptomer 6 måneder efter initial injektion med Recover L-PRP.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser af interesse
Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Mål forandring i smerte
Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (QuickDASH).
Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Mål ændring i armfunktion
Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner 3 niveauer (EQ-5D-3L)
Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Mål ændringer i livskvalitet
Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Udgifter til sundhedsydelser forbundet med kronisk LE-behandling
Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Antal injektioner af Recover L-PRP pr. patient hos patienter, der når symptomlindring
Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Antal patienter, der ikke har haft et tilbagefald af kronisk LE inden for 36 måneder efter den første L-PRP-injektion
Tidsramme: Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder
Evalueret efter 3, 6, 12, 24 og 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zimmer Biomet

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger