Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wiederherstellung von L-PRP bei lateraler Epicondylitis (REGP-11-00)

8. Januar 2018 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Post-Market-Datenerfassung für Patienten mit chronisch lateraler Epicondylitis, die mit leukozyten- und plättchenreichem Plasma (L-PRP) behandelt wurden, das mit dem Recover Mini Platelet Separation Kit hergestellt wurde

Ziel der Studie ist es, die Leistung von L-PRP, das mit dem Biomet Recover Kit hergestellt wurde, bei der Behandlung von chronischem LE weiter zu charakterisieren. Die Studie wird die potenziellen Auswirkungen der Patientendemographie und der Ausgangsmerkmale auf das Behandlungsergebnis untersuchen. Darüber hinaus werden Behandlungseffekte, Zeitverlauf und unerwünschte Wirkungen nach der Behandlung von chronischem LE mit L-PRP aus dem Recover-Gerät verfolgt und dokumentiert. Darüber hinaus werden die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen und die damit verbundenen Kosten bei behandelten Patienten untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Klinische Studien wurden durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von leukozyten- und plättchenreichem Plasma (L-PRP), das mit dem Biomet Recover L-PRP Mini Platelet Separation Kit für die Behandlung von Tendinose in einer kontrollierten Umgebung hergestellt wurde, zu bestimmen. Diese Studie ermöglicht die Erfassung und Auswertung von klinischen Daten aus der Praxis einer Patientenpopulation mit chronischem LE. Der Vorteil einer Post-Market-Datenerfassung besteht darin, dass sie eine Möglichkeit bietet, klinische und von Patienten berichtete Ergebnisse zusammen mit den damit verbundenen Kosten einer chronischen LE-Behandlung in einer vielfältigen, klinisch relevanten Population zu untersuchen. Obwohl es mehrere Register gibt, die die Ergebnisse nach einer Sehnen-/Bandrekonstruktionsoperation erfassen, gibt es keine bekannten Register, die die Ergebnisse nach einer nicht-chirurgischen Behandlung von chronischem LE mit Recover L-PRP erfassen. Diese Studie wird diese Lücke schließen, indem sie eine effiziente Datenerfassungsplattform in einer größeren heterogenen Population von Patienten mit chronischem LE ermöglicht und die Behandlungseffekte von Recover L-PRP dokumentiert und genauer untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter chronischer lateraler Epicondylitis (Symptomdauer ≥ 3 Monate)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung einer von einer unabhängigen Ethikkommission (IEC) genehmigten Einwilligungserklärung (ICF).
  2. Männlich oder weiblich im Alter von ≥ 18 Jahren
  3. Bestätigte Diagnose eines einseitigen chronischen LE
  4. Dauer der chronischen LE-Symptome ≥ 3 Monate

  5. Versagen bei mindestens einer vorangegangenen LE-Behandlung (z. abwarten, Physiotherapie, Analgetika, NSAIDs, entzündungshemmende Steroidinjektionen und Korsetts usw.).

    Ausschlusskriterien:

  6. Keine aktive systemische Entzündung (z. B. rheumatoide Arthritis)
  7. Keine aktive Leukämie oder metastatische bösartige Zellen
  8. Keine aktuellen Chemotherapiebehandlungen
  9. Keine Schwangerschaft
  10. Keine Laktation
  11. Keine infizierten Sehnen, Hautinfektionen oder Hautkrankheiten im Bereich der Injektionsstelle.
  12. Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Studie wird es sein, die Anzahl der Patienten zu messen, die 6 Monate nach der ersten Injektion mit Recover L-PRP eine Auflösung der chronischen LE-Symptome erreichen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse von Interesse
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Messen Sie die Veränderung des Schmerzes
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (QuickDASH).
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Messen Sie die Änderung der Armfunktion
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 3 Stufen (EQ-5D-3L)
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Messen Sie die Veränderung der Lebensqualität
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Ressourcennutzung
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Kosten der Gesundheitsversorgung im Zusammenhang mit der chronischen LE-Behandlung
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Anzahl der Injektionen von Recover L-PRP pro Patient bei Patienten, die eine Linderung der Symptome erreichen
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 36 Monaten nach der ersten L-PRP-Injektion kein Wiederauftreten des chronischen LE haben
Zeitfenster: Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten
Bewertet nach 3, 6, 12, 24 und 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zimmer Biomet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adam Watts, MD, Wrightington Hospital, Wigan, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BBIO.CR.LPRP.PMD.001.15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten