Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fistula z kmenových buněk v kryptoglandulárních perianálních píštělích (MSC-AFP)

3. prosince 2019 aktualizováno: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Studie fáze I autologní píštěle potažené mezenchymálními stromálními buňkami u pacientů s vysokými, transsfinkterickými kryptoglandulárními perianálními píštělemi

Výzkumníci navrhují studovat bezpečnost autologního přenosu mezenchymálních stromálních buněk pomocí biomatrice (Gore Fistula Plug) ve studii fáze I s použitím jedné dávky 20 milionů buněk. Bude zařazeno 15 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s kryptoglandulárními píštělemi. Subjekty podstoupí standardní adjuvantní terapii včetně drenáže infekce a umístění drenážního setu. Šest týdnů po umístění vypouštěcí soupravy bude souprava nahrazena zátkou Gore Fistula Plug s MSC; zátku píštěle podle současné klinické praxe. Subjekty budou následně sledovány z hlediska odpovědi na píštěl a uzavření po dobu 24 měsíců. Jedná se o autologní produkt odvozený od pacienta a používaný pouze pro stejného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují studovat bezpečnost autologního přenosu mezenchymálních stromálních buněk pomocí biomatrice (Gore® Bio-A® Fistula Plug) ve studii fáze I s použitím jedné dávky 20 milionů buněk. Bude zařazeno 15 dospělých pacientů (ve věku > 18 let) s kryptoglandulárními píštělemi. Subjekty podstoupí standardní adjuvantní terapii včetně drenáže infekce a umístění drenážního setu. Šest týdnů po umístění drenážního setonu bude seton nahrazen píštělovou zátkou Gore® s MSC podle současné klinické praxe. Subjekty budou následně sledovány z hlediska odpovědi na píštěl a uzavření po dobu 24 měsíců. Studijní návštěvy jsou 1. den, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 52. týden a 104. týden. Jedná se o autologní produkt odvozený od pacienta a používaný pouze pro stejného pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  2. Obyvatelé Spojených států.
  3. Jednotraktová transsfinkterická anální píštěl kryptoglandulárního původu. Primární píštěle (bez předchozí chirurgické léčby) a ti, u kterých selhaly předchozí chirurgické opravy
  4. Nemají žádné kontraindikace k MR hodnocení: např. kardiostimulátor nebo magneticky aktivní kovové úlomky, klaustrofobie
  5. Schopnost dodržovat protokol
  6. Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním MSC: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost pacienta.
  3. Specifické výjimky; Důkazy hepatitidy B, C nebo HIV
  4. Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže)
  5. Zkoumaný lék do třiceti (30) dnů od výchozího stavu
  6. Rezident mimo Spojené státy
  7. Těhotná nebo kojená.
  8. Anamnéza klinicky významné autoimunity (např. Crohnova choroba) nebo jakýkoli předchozí příklad autoimunity zaměřené na tuk
  9. Předchozí alergická reakce na zátku perianální píštěle.
  10. Pokud liposukce není technicky proveditelná
  11. Alergický na lokální anestetika
  12. Těhotné pacientky nebo se snaží otěhotnět.
  13. Neenterokutánní trakt (tj. rekto-vaginální, entero-vezikulární)
  14. Rozšíření vícetraktového, suprasfinkterického a extrasfinkterického píštěle
  15. Aktivní lokální infekce spojená s píštělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: MSC-AFP
Jednotná léčebná skupina
Lék: MSC-AFP
Způsobilí pacienti budou léčeni zátkou píštěle, která byla potažena autologní mezenchymální stromální buňkou.
Ostatní jména:
  • zátka píštěle potažená mezenchymálními stromálními buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost a toxicita).
Časové okno: 2-24 měsíců
Účastníkům bude při každé studijní návštěvě změřeno zdravotní posouzení a změřena krevní práce, aby bylo možné sledovat nežádoucí účinky, jako je zhoršení kryptoglandulárního fistulizujícího onemocnění, abnormální laboratorní hodnoty nebo významné abnormality při fyzikálním vyšetření. Měřítkem výsledku bude počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
2-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na léčbu ohledně možného zastavení drenáže z jejich píštěle.
Časové okno: 2-24 měsíců
Účastníci budou mít klinické hodnocení drenáže píštěle. Účastníci budou posouzeni při ordinačním vyšetření, zda jejich píštěl drénuje nebo ne. Měřením výsledku bude přítomnost nebo nepřítomnost drenáže píštěle.
2-24 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na léčbu, pokud jde o jejich skóre na základě dotazníku o fekální inkontinenci Cleveland Clinic Florida (Wexner).
Časové okno: 6-12 měsíců
Účastníci budou mít hodnocení pomocí dotazníku o fekální inkontinenci Cleveland Clinic Florida (Wexner). Účastníkům byl dotazník podán do jednoho týdne před implantací zátky a při kontrolních návštěvách po 6 a 12 měsících. Měřením výsledku bude to, jak se skóre účastníků v průběhu času mění.
6-12 měsíců
Počet účastníků s radiografickou léčebnou odpovědí na léčbu.
Časové okno: 2-24 měsíců
Účastníci budou mít hodnocení hojení rentgenově pomocí magnetické rezonance (MRI). Trajekty píštěle účastníků budou hodnoceny během MRI, pokud se jejich píštěl hojí. Výsledným opatřením bude uzavření nebo přetrvávání píštěle.
2-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15-003200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení