Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fistula z kmenových buněk v kryptoglandulárních perianálních píštělích (MSC-AFP)

3. prosince 2019 aktualizováno: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Studie fáze I autologní píštěle potažené mezenchymálními stromálními buňkami u pacientů s vysokými, transsfinkterickými kryptoglandulárními perianálními píštělemi

Výzkumníci navrhují studovat bezpečnost autologního přenosu mezenchymálních stromálních buněk pomocí biomatrice (Gore Fistula Plug) ve studii fáze I s použitím jedné dávky 20 milionů buněk. Bude zařazeno 15 dospělých pacientů ve věku 18 let a starších s kryptoglandulárními píštělemi. Subjekty podstoupí standardní adjuvantní terapii včetně drenáže infekce a umístění drenážního setu. Šest týdnů po umístění vypouštěcí soupravy bude souprava nahrazena zátkou Gore Fistula Plug s MSC; zátku píštěle podle současné klinické praxe. Subjekty budou následně sledovány z hlediska odpovědi na píštěl a uzavření po dobu 24 měsíců. Jedná se o autologní produkt odvozený od pacienta a používaný pouze pro stejného pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují studovat bezpečnost autologního přenosu mezenchymálních stromálních buněk pomocí biomatrice (Gore® Bio-A® Fistula Plug) ve studii fáze I s použitím jedné dávky 20 milionů buněk. Bude zařazeno 15 dospělých pacientů (ve věku > 18 let) s kryptoglandulárními píštělemi. Subjekty podstoupí standardní adjuvantní terapii včetně drenáže infekce a umístění drenážního setu. Šest týdnů po umístění drenážního setonu bude seton nahrazen píštělovou zátkou Gore® s MSC podle současné klinické praxe. Subjekty budou následně sledovány z hlediska odpovědi na píštěl a uzavření po dobu 24 měsíců. Studijní návštěvy jsou 1. den, 2. týden, 4. týden, 8. týden, 12. týden, 24. týden, 52. týden a 104. týden. Jedná se o autologní produkt odvozený od pacienta a používaný pouze pro stejného pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  2. Obyvatelé Spojených států.
  3. Jednotraktová transsfinkterická anální píštěl kryptoglandulárního původu. Primární píštěle (bez předchozí chirurgické léčby) a ti, u kterých selhaly předchozí chirurgické opravy
  4. Nemají žádné kontraindikace k MR hodnocení: např. kardiostimulátor nebo magneticky aktivní kovové úlomky, klaustrofobie
  5. Schopnost dodržovat protokol
  6. Kompetentní a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Neschopnost dát informovaný souhlas.
  2. Klinicky významné zdravotní stavy během šesti měsíců před podáním MSC: např. infarkt myokardu, aktivní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo jiné stavy, které by podle názoru výzkumníků ohrozily bezpečnost pacienta.
  3. Specifické výjimky; Důkazy hepatitidy B, C nebo HIV
  4. Anamnéza rakoviny včetně melanomu (s výjimkou lokalizovaných rakovin kůže)
  5. Zkoumaný lék do třiceti (30) dnů od výchozího stavu
  6. Rezident mimo Spojené státy
  7. Těhotná nebo kojená.
  8. Anamnéza klinicky významné autoimunity (např. Crohnova choroba) nebo jakýkoli předchozí příklad autoimunity zaměřené na tuk
  9. Předchozí alergická reakce na zátku perianální píštěle.
  10. Pokud liposukce není technicky proveditelná
  11. Alergický na lokální anestetika
  12. Těhotné pacientky nebo se snaží otěhotnět.
  13. Neenterokutánní trakt (tj. rekto-vaginální, entero-vezikulární)
  14. Rozšíření vícetraktového, suprasfinkterického a extrasfinkterického píštěle
  15. Aktivní lokální infekce spojená s píštělí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: MSC-AFP
Jednotná léčebná skupina
Lék: MSC-AFP
Způsobilí pacienti budou léčeni zátkou píštěle, která byla potažena autologní mezenchymální stromální buňkou.
Ostatní jména:
  • zátka píštěle potažená mezenchymálními stromálními buňkami

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (bezpečnost a toxicita).
Časové okno: 2-24 měsíců
Účastníkům bude při každé studijní návštěvě změřeno zdravotní posouzení a změřena krevní práce, aby bylo možné sledovat nežádoucí účinky, jako je zhoršení kryptoglandulárního fistulizujícího onemocnění, abnormální laboratorní hodnoty nebo významné abnormality při fyzikálním vyšetření. Měřítkem výsledku bude počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími příhodami, které souvisejí s léčbou
2-24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na léčbu ohledně možného zastavení drenáže z jejich píštěle.
Časové okno: 2-24 měsíců
Účastníci budou mít klinické hodnocení drenáže píštěle. Účastníci budou posouzeni při ordinačním vyšetření, zda jejich píštěl drénuje nebo ne. Měřením výsledku bude přítomnost nebo nepřítomnost drenáže píštěle.
2-24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na léčbu, pokud jde o jejich skóre na základě dotazníku o fekální inkontinenci Cleveland Clinic Florida (Wexner).
Časové okno: 6-12 měsíců
Účastníci budou mít hodnocení pomocí dotazníku o fekální inkontinenci Cleveland Clinic Florida (Wexner). Účastníkům byl dotazník podán do jednoho týdne před implantací zátky a při kontrolních návštěvách po 6 a 12 měsících. Měřením výsledku bude to, jak se skóre účastníků v průběhu času mění.
6-12 měsíců
Počet účastníků s radiografickou léčebnou odpovědí na léčbu.
Časové okno: 2-24 měsíců
Účastníci budou mít hodnocení hojení rentgenově pomocí magnetické rezonance (MRI). Trajekty píštěle účastníků budou hodnoceny během MRI, pokud se jejich píštěl hojí. Výsledným opatřením bude uzavření nebo přetrvávání píštěle.
2-24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-003200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perianální píštěl

Klinické studie na MSC-AFP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit