Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stamcellefistelplugg i kryptoglandulære perianale fistler (MSC-AFP)

3. desember 2019 oppdatert av: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

En fase I-studie av autolog mesenkymal stromalcellebelagt fistelplugg hos pasienter med høye, transsfinkteriske kryptoglandulære perianale fistler

Forskerne foreslår å studere sikkerheten ved autolog mesenkymal stromal celleoverføring ved hjelp av en biomatrise (Gore Fistula Plug) i en fase I-studie med en enkeltdose på 20 millioner celler. 15 voksne pasienter i alderen 18 år og eldre med kryptoglandulære fistler vil bli registrert. Pasienter vil gjennomgå standard adjuvant terapi inkludert drenering av infeksjon og plassering av en drenerende seton. Seks uker etter plassering av den drenerende setonen, vil setonen bli erstattet med MSC-lastet Gore Fistel Plug; fistelplugg i henhold til gjeldende klinisk praksis. Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt for fistelrespons og lukking i 24 måneder. Dette er et autologt produkt som kommer fra pasienten og brukes kun til samme pasient.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne foreslår å studere sikkerheten ved autolog mesenkymal stromalcelleoverføring ved bruk av en biomatrise (Gore® Bio-A® Fistelpluggen) i en fase I-studie med en enkeltdose på 20 millioner celler. 15 voksne pasienter (alder > 18 år) med kryptoglandulære fistler vil bli registrert. Pasienter vil gjennomgå standard adjuvant terapi inkludert drenering av infeksjon og plassering av en drenerende seton. Seks uker etter plassering av den drenerende setonen, vil setonen bli erstattet med MSC-lastet Gore® fistelplugg i henhold til gjeldende klinisk praksis. Forsøkspersonene vil deretter bli fulgt for fistelrespons og lukking i 24 måneder. Studiebesøk er dag 1, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12, uke 24, uke 52 og uke 104. Dette er et autologt produkt som kommer fra pasienten og brukes kun til samme pasient.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Menn og kvinner 18-65 år.
  2. Innbyggere i USA.
  3. Enkeltveis, transsfinkterisk analfistel av kryptoglandulær opprinnelse. Primære fistler (ingen tidligere kirurgisk behandling) og de som har mislyktes tidligere kirurgiske reparasjoner
  4. Har ingen kontraindikasjoner for MR-evalueringer: f.eks. pacemaker eller magnetisk aktive metallfragmenter, klaustrofobi
  5. Evne til å følge protokoll
  6. Kompetent og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Manglende evne til å gi informert samtykke.
  2. Klinisk signifikante medisinske tilstander innen seks måneder før administrering av MSC-er: f.eks. hjerteinfarkt, aktiv angina, kongestiv hjertesvikt eller andre tilstander som etter etterforskernes mening ville kompromittere sikkerheten til pasienten.
  3. Spesifikke ekskluderinger; Bevis på hepatitt B, C eller HIV
  4. Historie med kreft inkludert melanom (med unntak av lokaliserte hudkreft)
  5. Undersøkelsesmedisin innen tretti (30) dager etter baseline
  6. En bosatt utenfor USA
  7. Gravid eller ammer.
  8. Historie med klinisk signifikant autoimmunitet (f.eks. Crohns sykdom) eller et hvilket som helst tidligere eksempel på fettrettet autoimmunitet
  9. Tidligere allergisk reaksjon på en perianal fistelplugg.
  10. Hvis fettsuging ikke er teknisk mulig
  11. Allergisk mot lokalbedøvelse
  12. Gravide pasienter eller prøver å bli gravide.
  13. Ikke-enterokutane kanaler (dvs. rekto-vaginal, entero-vesikulær)
  14. Multi-traktus, suprasfinkteriske og ekstrasfinkteriske fistelforlengelser
  15. Aktiv lokal infeksjon assosiert med fistelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: MSC-AFP
Enkel behandlingsgruppe
Legemiddel: MSC-AFP
Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet med en fistelplugg som har blitt belagt med autolog mesenkymal stromalcelle.
Andre navn:
  • mesenkymal stromalcellebelagt fistelplugg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser (sikkerhet og toksisitet).
Tidsramme: 2-24 måneder
Deltakerne vil få en helsevurdering og blodprøve målt ved hvert studiebesøk for å overvåke for uønskede hendelser, slik som forverring av den kryptoglandulære fistulerende sykdommen, unormale laboratorieverdier eller betydelige abnormiteter i fysisk undersøkelse. Resultatmålet vil være antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser som er relatert til behandling
2-24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons på behandlingen angående potensiell opphør av drenering fra fistelen.
Tidsramme: 2-24 måneder
Deltakerne vil få en klinisk vurdering av fisteldrenering. Deltakerne vil bli vurdert under en kontorundersøkelse om fistelen deres drenerer eller ikke. Resultatmålet vil være tilstedeværelse eller fravær av fisteldrenering.
2-24 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med respons på behandlingen angående deres poengsum basert på Cleveland Clinic Florida (Wexner) spørreskjema for fekal inkontinens.
Tidsramme: 6-12 måneder
Deltakerne vil ha en vurdering med Cleveland Clinic Florida (Wexner) spørreskjema om fekal inkontinens. Deltakerne får spørreskjemaet administrert innen en uke før pluggimplantasjon og ved 6 måneders og 12 måneders oppfølgingsbesøk. Resultatmålet vil være hvordan deltakernes poengsum endres over tid.
6-12 måneder
Antall deltakere med radiografisk helbredende respons på behandlingen.
Tidsramme: 2-24 måneder
Deltakerne vil få en vurdering av tilheling radiografisk ved magnetisk resonanstomografi (MRI). Deltakernes fistelkanaler vil bli vurdert under en MR hvis fistelen deres helbreder. Resultatmålet vil være lukking eller utholdenhet av fistelkanalen.
2-24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15-003200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger