Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plugue de fístula de células-tronco em fístulas criptoglandulares perianais (MSC-AFP)

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Eric J. Dozois, M.D., Mayo Clinic

Um estudo de Fase I de plugue de fístula revestido de células estromais mesenquimais autólogas em pacientes com fístulas perianais criptoglandulares transesfincterianas altas

Os pesquisadores propõem estudar a segurança da transferência autóloga de células estromais mesenquimais usando uma biomatriz (o Gore Fistula Plug) em um estudo de Fase I usando uma dose única de 20 milhões de células. Serão inscritos 15 pacientes adultos, com idade igual ou superior a 18 anos, com fístulas criptoglandulares. Os indivíduos serão submetidos a terapia adjuvante padrão, incluindo drenagem de infecção e colocação de um seton de drenagem. Seis semanas após a colocação do seton de drenagem, o seton será substituído pelo Gore Fistula Plug carregado com MSC; plugue de fístula de acordo com a prática clínica atual. Os indivíduos serão posteriormente acompanhados para resposta e fechamento da fístula por 24 meses. Este é um produto autólogo derivado do paciente e usado apenas para o mesmo paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores propõem estudar a segurança da transferência autóloga de células estromais mesenquimais usando uma biomatriz (o Gore® Bio-A® Fistula Plug) em um estudo de Fase I usando uma dose única de 20 milhões de células. Serão incluídos 15 pacientes adultos (idade > 18 anos) com fístulas criptoglandulares. Os indivíduos serão submetidos a terapia adjuvante padrão, incluindo drenagem de infecção e colocação de um seton de drenagem. Seis semanas após a colocação do seton de drenagem, o seton será substituído pelo plugue de fístula Gore® carregado com MSC de acordo com a prática clínica atual. Os indivíduos serão posteriormente acompanhados para resposta e fechamento da fístula por 24 meses. As visitas de estudo são Dia 1, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 52 e Semana 104. Este é um produto autólogo derivado do paciente e usado apenas para o mesmo paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homens e mulheres de 18 a 65 anos.
  2. Residentes dos Estados Unidos.
  3. Fístula anal transesfincteriana de trato único de origem criptoglandular. Fístulas primárias (sem tratamento cirúrgico prévio) e aquelas que falharam em reparos cirúrgicos anteriores
  4. Não tem contra-indicações para avaliações de RM: por ex. marca-passo ou fragmentos de metal magneticamente ativos, claustrofobia
  5. Capacidade de cumprir o protocolo
  6. Competente e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão

  1. Incapacidade de dar consentimento informado.
  2. Condições médicas clinicamente significativas nos seis meses anteriores à administração de MSCs: por ex. infarto do miocárdio, angina ativa, insuficiência cardíaca congestiva ou outras condições que possam, na opinião dos investigadores, comprometer a segurança do paciente.
  3. Exclusões específicas; Evidência de hepatite B, C ou HIV
  4. Histórico de câncer, incluindo melanoma (com exceção de cânceres de pele localizados)
  5. Medicamento experimental dentro de trinta (30) dias da linha de base
  6. Um residente fora dos Estados Unidos
  7. Grávida ou amamentando.
  8. História de auto-imunidade clinicamente significativa (p. doença de Crohn) ou qualquer exemplo anterior de autoimunidade dirigida por gordura
  9. Reação alérgica prévia a um plug de fístula perianal.
  10. Se a lipoaspiração não for tecnicamente viável
  11. Alérgico a anestésicos locais
  12. Pacientes grávidas ou tentando engravidar.
  13. Tratos não enterocutâneos (i.e. reto-vaginal, entero-vesicular)
  14. Extensões de vias de fístula multitrato, supraesfincteriana e extraesfincteriana
  15. Infecção local ativa associada à fístula

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: MSC-AFP
Grupo de tratamento único
Medicamento: MSC-AFP
Os pacientes elegíveis serão tratados com um tampão de fístula revestido com células estromais mesenquimais autólogas.
Outros nomes:
  • tampão de fístula revestido de células estromais mesenquimais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento (segurança e toxicidade).
Prazo: 2-24 meses
Os participantes terão uma avaliação de saúde e exames de sangue medidos em cada visita do estudo para monitorar eventos adversos, como piora da doença criptoglandular fistulizante, valores laboratoriais anormais ou anormalidades significativas no exame físico. A medida de resultado será o número de participantes com valores laboratoriais anormais e/ou eventos adversos relacionados ao tratamento
2-24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao tratamento em relação à possível interrupção da drenagem de sua fístula.
Prazo: 2-24 meses
Os participantes terão uma avaliação clínica da drenagem da fístula. Os participantes serão avaliados durante um exame no consultório se a fístula está drenando ou não. A medida de resultado será a presença ou ausência de drenagem da fístula.
2-24 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao tratamento em relação à sua pontuação com base no questionário de incontinência fecal da Cleveland Clinic Florida (Wexner).
Prazo: 6-12 meses
Os participantes serão avaliados com o questionário de incontinência fecal da Cleveland Clinic Florida (Wexner). Os participantes têm o questionário administrado dentro de uma semana antes da implantação do plugue e nas visitas de acompanhamento de 6 meses e 12 meses. A Medida de Resultado será como a pontuação dos participantes muda ao longo do tempo.
6-12 meses
Número de participantes com resposta cicatricial radiográfica ao tratamento.
Prazo: 2-24 meses
Os participantes terão uma avaliação da cicatrização radiograficamente por ressonância magnética (MRI). Os tratos da fístula dos participantes serão avaliados durante uma ressonância magnética se a fístula estiver cicatrizando. A Medida de Resultado será o fechamento ou persistência do trato da fístula.
2-24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric J Dozois, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 15-003200

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações