Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost empagliflozinu jako doplněk ke GLP-1 RA

4. ledna 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti empagliflozinu jednou denně jako doplňkové terapie k agonistovi receptoru glukagonu podobného peptidu-1 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti s paralelními skupinami empagliflozinu jako doplňku k GLP-1 RA u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukushima, Koriyama, Japonsko, 963-8851
        • Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
      • Hiroshima, Fukuyama, Japonsko, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Ibaraki, Naka, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 214-0014
        • Kubota Clinic
      • Kanagawa, Yamato-shi, Japonsko, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Mie, Yokkaichi, Japonsko, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
      • Osaka, Kashiwara-shi, Japonsko, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Suita, Japonsko, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0022
        • ToCROM Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičení, kteří jsou předléčeni samotným Liraglutidem v dávce 0,9 mg/den po dobu alespoň 10 týdnů před screeningem, musí být >=7,0 % a <=10,0 % při screeningu
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičebním režimu, kteří jsou předléčeni Liraglutidem v dávce 0,9 mg/den a jedním z perorálních antidiabetik (OAD) po dobu alespoň 10 týdnů před návštěvou 1, musí být >=7,0 % a <=9,0 % při screeningu a >=7,0 % a <=10,0 % při záběhu placeba
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičení, kteří byli předléčeni samotnou OAD po dobu alespoň 10 týdnů před návštěvou 1, musí být >=7,0 % a <=10,0 % jak při screeningu, tak při zavádění placeba
  • Věk při informovaném souhlasu musí být >=20 let
  • BMI při screeningu musí být <=40 kg/m2
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperglykémie s hodnotami glukózy >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) po celonočním hladovění během období přechodu/vymytí/placeba a potvrzená druhým měřením
  • Pacienti, kteří nebyli při screeningové návštěvě dosud léčeni nebo léčeni některým z inzulinu, thiazolidindionu, inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) během 10 týdnů před informovaným souhlasem.
  • Akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 týdnů před informovaným souhlasem
  • Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami buď alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy nad 3násobkem horní hranice normálu, jak bylo stanoveno během screeningu a/nebo přechodu/vymytí/zaváděcího období s placebem
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (japonská rovnice), jak bylo stanoveno během screeningu a/nebo období přechodu/vymytí/placeba
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: empagliflozin 10 mg
tableta empagliflozinu 10 mg a tableta empagliflozinu 25 mg odpovídající placebu
Lék: Placebo
Pro oslepující účely
Lék: empagliflozin 10 mg
Experimentální: empagliflozin 25 mg
tableta empagliflozinu 25 mg a tableta empagliflozinu 10 mg odpovídající placebu
Lék: Placebo
Pro oslepující účely
Lék: empagliflozin 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE) během 52 týdnů léčby
Časové okno: 52 týdnů
Je uvedeno procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE) během 52 týdnů léčby
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby. Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1245.106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení