Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost a účinnost empagliflozinu jako doplněk ke GLP-1 RA

4. ledna 2019 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

52týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti empagliflozinu jednou denně jako doplňkové terapie k agonistovi receptoru glukagonu podobného peptidu-1 u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou glykemickou kontrolou

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti s paralelními skupinami empagliflozinu jako doplňku k GLP-1 RA u japonských pacientů s diabetes mellitus 2. typu s nedostatečnou kontrolou glykémie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukushima, Koriyama, Japonsko, 963-8851
        • Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
      • Hiroshima, Fukuyama, Japonsko, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Ibaraki, Naka, Japonsko, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 214-0014
        • Kubota Clinic
      • Kanagawa, Yamato-shi, Japonsko, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Mie, Yokkaichi, Japonsko, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
      • Osaka, Kashiwara-shi, Japonsko, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Osaka-shi, Japonsko, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Suita, Japonsko, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japonsko, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0022
        • ToCROM Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičení, kteří jsou předléčeni samotným Liraglutidem v dávce 0,9 mg/den po dobu alespoň 10 týdnů před screeningem, musí být >=7,0 % a <=10,0 % při screeningu
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičebním režimu, kteří jsou předléčeni Liraglutidem v dávce 0,9 mg/den a jedním z perorálních antidiabetik (OAD) po dobu alespoň 10 týdnů před návštěvou 1, musí být >=7,0 % a <=9,0 % při screeningu a >=7,0 % a <=10,0 % při záběhu placeba
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví na dietě a cvičení, kteří byli předléčeni samotnou OAD po dobu alespoň 10 týdnů před návštěvou 1, musí být >=7,0 % a <=10,0 % jak při screeningu, tak při zavádění placeba
  • Věk při informovaném souhlasu musí být >=20 let
  • BMI při screeningu musí být <=40 kg/m2
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaná hyperglykémie s hodnotami glukózy >270 mg/dl (>15,0 mmol/l) po celonočním hladovění během období přechodu/vymytí/placeba a potvrzená druhým měřením
  • Pacienti, kteří nebyli při screeningové návštěvě dosud léčeni nebo léčeni některým z inzulinu, thiazolidindionu, inhibitoru sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) během 10 týdnů před informovaným souhlasem.
  • Akutní koronární syndrom, mrtvice nebo tranzitorní ischemická ataka během 12 týdnů před informovaným souhlasem
  • Indikace onemocnění jater, definovaného sérovými hladinami buď alaninaminotransferázy, aspartátaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy nad 3násobkem horní hranice normálu, jak bylo stanoveno během screeningu a/nebo přechodu/vymytí/zaváděcího období s placebem
  • Porucha funkce ledvin, definovaná jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (japonská rovnice), jak bylo stanoveno během screeningu a/nebo období přechodu/vymytí/placeba
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: empagliflozin 10 mg
tableta empagliflozinu 10 mg a tableta empagliflozinu 25 mg odpovídající placebu
Lék: Placebo
Pro oslepující účely
Lék: empagliflozin 10 mg
Experimentální: empagliflozin 25 mg
tableta empagliflozinu 25 mg a tableta empagliflozinu 10 mg odpovídající placebu
Lék: Placebo
Pro oslepující účely
Lék: empagliflozin 25 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léky (AE) během 52 týdnů léčby
Časové okno: 52 týdnů
Je uvedeno procento pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s lékem (AE) během 52 týdnů léčby
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby
Časové okno: výchozí stav a 52 týdnů
Je uvedena změna HbA1c od výchozí hodnoty po 52 týdnech léčby. Uvedené prostředky jsou upravené prostředky.
výchozí stav a 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

2. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

28. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.106

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit