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Segurança e eficácia a longo prazo da empagliflozina como complemento ao GLP-1 RA

4 de janeiro de 2019 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de 52 semanas, de segurança e eficácia da empagliflozina uma vez ao dia como terapia complementar ao agonista do receptor peptídeo-1 semelhante ao glucagon em pacientes japoneses com diabetes mellitus tipo 2 com controle glicêmico insuficiente

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, de segurança e eficácia da empagliflozina como complemento ao GLP-1 RA em pacientes japoneses com Diabetes Mellitus tipo 2 com controle glicêmico insuficiente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
65

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Fukuoka, Japão, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukushima, Koriyama, Japão, 963-8851
        • Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
      • Hiroshima, Fukuyama, Japão, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Ibaraki, Naka, Japão, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japão, 214-0014
        • Kubota Clinic
      • Kanagawa, Yamato-shi, Japão, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Mie, Yokkaichi, Japão, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
      • Osaka, Kashiwara-shi, Japão, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Osaka-shi, Japão, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Suita, Japão, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japão, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japão, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japão, 160-0022
        • ToCROM Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
  • Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que são pré-tratados apenas com liraglutida 0,9 mg/dia por pelo menos 10 semanas antes da triagem devem ser >=7,0% e <=10,0% na triagem
  • Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que são pré-tratados com Liraglutida a 0,9 mg/dia e um antidiabético oral (OAD) por pelo menos 10 semanas antes da Visita 1 devem ser >= 7,0% e <=9,0% na triagem e >=7,0% e <=10,0% na corrida com placebo
  • Pacientes do sexo masculino e feminino em dieta e regime de exercícios que são pré-tratados apenas com OAD por pelo menos 10 semanas antes da Visita 1 devem ser >= 7,0% e <=10,0% tanto na triagem quanto no placebo
  • A idade no consentimento informado deve ser >= 20 anos
  • O IMC na triagem deve ser <=40 kg/m2
  • Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

  • Hiperglicemia não controlada com valores de glicose >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) após jejum noturno durante o período inicial de troca/lavagem/placebo e confirmado por uma segunda medição
  • Pacientes virgens de medicamentos na consulta de triagem ou tratados com qualquer um dos inibidores de insulina, tiazolidina diona, cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2) dentro de 10 semanas antes do consentimento informado.
  • Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório dentro de 12 semanas antes do consentimento informado
  • Indicação de doença hepática, definida por níveis séricos de alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase ou fosfatase alcalina acima de 3 vezes o limite superior do normal, conforme determinado durante a triagem e/ou período de troca/lavagem/placebo
  • Função renal prejudicada, definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45 mL/min/1,73m2 (equação japonesa) conforme determinado durante o período de triagem e/ou troca/lavagem/placebo
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: empagliflozina 10 mg
empagliflozina 10 mg comprimido e placebo correspondente a empagliflozina 25 mg comprimido
Medicamento: Placebo
Para fins de cegueira
Medicamento: empagliflozina 10mg
Experimental: empagliflozina 25mg
empagliflozina 25 mg comprimido e placebo correspondente a empagliflozina 10 mg comprimido
Medicamento: Placebo
Para fins de cegueira
Medicamento: empagliflozina 25mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados a medicamentos durante 52 semanas de tratamento
Prazo: 52 semanas
A porcentagem de pacientes com eventos adversos (EAs) relacionados ao medicamento durante 52 semanas de tratamento é apresentada
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento
Prazo: linha de base e 52 semanas
A alteração da linha de base na HbA1c após 52 semanas de tratamento é apresentada. As médias apresentadas são as médias ajustadas.
linha de base e 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1245.106

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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