Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed og effekt af Empagliflozin som tilføjelse til GLP-1 RA

4. januar 2019 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En 52-ugers randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Empagliflozin én gang dagligt som tilføjelsesterapi til glukagonlignende peptid-1-receptoragonist hos japanske type 2-diabetes mellitus-patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, sikkerheds- og effektstudie af empagliflozin som tilføjelse til GLP-1 RA hos japanske patienter med type 2 diabetes mellitus med utilstrækkelig glykæmisk kontrol

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
65

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukushima, Koriyama, Japan, 963-8851
        • Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
      • Hiroshima, Fukuyama, Japan, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Ibaraki, Naka, Japan, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 214-0014
        • Kubota Clinic
      • Kanagawa, Yamato-shi, Japan, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Mie, Yokkaichi, Japan, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
      • Osaka, Kashiwara-shi, Japan, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Osaka-shi, Japan, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0022
        • ToCROM Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  • Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og motionsregimer, som er forbehandlet med Liraglutid med 0,9 mg/dag alene i mindst 10 uger før screening, skal være >=7,0 % og <=10,0 % ved fremvisning
  • Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og motionsregimer, som er forbehandlet med Liraglutid med 0,9 mg/dag og et oralt antidiabetisk lægemiddel (OAD) i mindst 10 uger før besøg 1, skal være >=7,0 % og <=9,0 % ved screening og >=7,0 % og <=10,0 % ved placebo-indkøring
  • Mandlige og kvindelige patienter på diæt- og træningsregimer, som er forbehandlet med OAD alene i mindst 10 uger før besøg 1, skal være >=7,0 % og <=10,0 % ved både screening og placebo-indkøring
  • Alder ved informeret samtykke skal være >=20 år
  • BMI ved screening skal være <=40 kg/m2
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret hyperglykæmi med glukoseværdier >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) efter faste natten over under indkøringsperioden for skifte/udvaskning/placebo og bekræftet ved en anden måling
  • Patienter, som er lægemiddelnaive ved screening, besøger eller behandler med insulin, thiazolidindion, natrium-glucose co-transporter 2 (SGLT-2) hæmmer inden for 10 uger før informeret samtykke.
  • Akut koronarsyndrom, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 12 uger før informeret samtykke
  • Indikation af leversygdom, defineret ved serumniveauer af enten alaninaminotransferase, aspartataminotransferase eller alkalisk fosfatase over 3 x øvre normalgrænse som bestemt under screening og/eller skift/udvaskning/placebo-indkøringsperiode
  • Nedsat nyrefunktion, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <45 ml/min/1,73 m2 (japansk ligning) som bestemt under screening og/eller skift/udvaskning/placebo-indkøringsperiode
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: empagliflozin 10 mg
empagliflozin 10 mg tablet og placebo matchende empagliflozin 25 mg tablet
Medicin: Placebo
Til blændende formål
Medicin: empagliflozin 10mg
Eksperimentel: empagliflozin 25 mg
empagliflozin 25 mg tablet og placebo matchende empagliflozin 10 mg tablet
Medicin: Placebo
Til blændende formål
Medicin: empagliflozin 25 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) i løbet af 52 ugers behandling
Tidsramme: 52 uger
Procentdelen af ​​patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger (AE'er) i løbet af 52 ugers behandling er præsenteret
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling
Tidsramme: baseline og 52 uger
Ændring fra baseline i HbA1c efter 52 ugers behandling er præsenteret. De præsenterede midler er de justerede midler.
baseline og 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1245.106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger