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Seguridad y eficacia a largo plazo de la empagliflozina como complemento del AR GLP-1

4 de enero de 2019 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio de seguridad y eficacia, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de 52 semanas de duración de empagliflozina una vez al día como terapia adicional al agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente

Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de seguridad y eficacia de la empagliflozina como complemento del AR GLP-1 en pacientes japoneses con diabetes mellitus tipo 2 con control glucémico insuficiente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
65

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 819-0168
        • Kunisaki Makoto Clinic
      • Fukushima, Koriyama, Japón, 963-8851
        • Seino I.M. Clinic, Fukushima, I.M.
      • Hiroshima, Fukuyama, Japón, 721-0927
        • Nippon Kokan Fukuyama Hospital
      • Ibaraki, Naka, Japón, 311-0113
        • Nakakinen clinic
      • Kanagawa, Kawasaki, Japón, 214-0014
        • Kubota Clinic
      • Kanagawa, Yamato-shi, Japón, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Higashirinkan Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
      • Mie, Yokkaichi, Japón, 510-0829
        • Yokkaichi Diabetes Clinic
      • Osaka, Kashiwara-shi, Japón, 582-0005
        • Shiraiwa Medical Clinic
      • Osaka, Osaka-shi, Japón, 530-0001
        • AMC Nishi-umeda Clinic
      • Osaka, Suita, Japón, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0027
        • Fukuwa Clinic
      • Tokyo, Chuo-ku, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Tokyo, Hachioji, Japón, 192-0918
        • Minamino Heart Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
        • Shinjuku Research Park Clinic
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-0022
        • ToCROM Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  • Los pacientes masculinos y femeninos con régimen de dieta y ejercicio que reciben tratamiento previo con liraglutida a 0,9 mg/día solo durante al menos 10 semanas antes de la selección deben ser >=7,0 % y <=10,0% en la proyección
  • Los pacientes masculinos y femeninos con régimen de dieta y ejercicio que reciben tratamiento previo con liraglutida a 0,9 mg/día y uno de antidiabéticos orales (OAD) durante al menos 10 semanas antes de la Visita 1 debe ser >=7,0 % y <=9,0 % en la selección y >=7,0 % y <=10,0 % en el período de preinclusión con placebo
  • Los pacientes masculinos y femeninos con régimen de dieta y ejercicio que reciben tratamiento previo con OAD solo durante al menos 10 semanas antes de la Visita 1 deben ser >=7,0 % y <=10,0% tanto en la selección como en el período de preinclusión con placebo
  • La edad en el consentimiento informado debe ser >=20 años
  • El IMC en la selección debe ser <=40 kg/m2
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Hiperglucemia no controlada con valores de glucosa >270 mg/dL (>15,0 mmol/L) después de un ayuno nocturno durante el período de preinclusión de cambio/lavado/placebo y confirmado por una segunda medición
  • Los pacientes que no hayan recibido ningún fármaco en la visita de selección o reciban tratamiento con insulina, tiazolidina diona, inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2) en las 10 semanas anteriores al consentimiento informado.
  • Síndrome coronario agudo, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de las 12 semanas anteriores al consentimiento informado
  • Indicación de enfermedad hepática, definida por niveles séricos de alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa o fosfatasa alcalina por encima de 3 veces el límite superior de lo normal según lo determinado durante la selección y/o el período de preinclusión de cambio/lavado/placebo
  • Deterioro de la función renal, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <45 ml/min/1,73 m2 (ecuación japonesa) según lo determinado durante el cribado y/o el período de preinclusión de cambio/lavado/placebo
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: empagliflozina 10 mg
comprimido de 10 mg de empagliflozina y comprimido de 25 mg de empagliflozina equivalente al placebo
Droga: Placebo
Con fines de cegamiento
Droga: empagliflozina 10 mg
Experimental: empagliflozina 25 mg
comprimido de 25 mg de empagliflozina y comprimido de 10 mg de empagliflozina equivalente al placebo
Droga: Placebo
Con fines de cegamiento
Droga: empagliflozina 25 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 semanas
Se presenta el porcentaje de pacientes con eventos adversos (EA) relacionados con el medicamento durante 52 semanas de tratamiento.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base y 52 semanas
Se presenta el cambio desde el inicio en HbA1c después de 52 semanas de tratamiento. Los medios presentados son los medios ajustados.
línea de base y 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1245.106

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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