Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In-vivo účinnost a bezpečnost artemetheru/lumefantrinu vs dihydroartemisinin-piperachin pro léčbu nekomplikované malárie a posouzení genetických faktorů parazitů spojených s odstraněním parazitů nebo selháním léčby (WB-Malaria)

22. prosince 2017 aktualizováno: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
Testování účinnosti léků je jedním z nejdůležitějších úkolů, které rutinně provádí Národní program pro kontrolu malárie (NMCP) v Tanzanii a bylo doporučeno Světovou zdravotnickou organizací sledovat účinnost kombinované terapie (ACT) založené na artemisininu a případně detekovat vývoj. /nouzová tolerance/rezistence na tyto léky. V současné době je Artemether-lumefantrin (ALu) jediným ACT doporučeným ministerstvem zdravotnictví a sociální péče, a proto je důležité testování nových ACT, jako je dihydroartemisinin-piperachin (DHA-PQ), protože jsou naléhavě vyžadovány alternativní léky. Mezitím NMCP reviduje pokyny pro léčbu malárie v Tanzanii a DHA-PQ byl vyčleněn jako alternativní ACT pro použití spolu s ALu. Údaje o účinnosti a bezpečnosti DHA-PQ však chybí, protože v Tanzanii nebyly provedeny žádné studie. Proto je navržena studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti DHA-PQ vs ALu a poskytnutí důležitých údajů, které umožní NMCP činit informovaná rozhodnutí; a případně doporučit DHA-PQ v nových pokynech pro léčbu malárie jako lék druhé volby pro léčbu nekomplikované malárie v zemi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je Artemether-lumefantrin (ALu) jediným ACT doporučeným ministerstvem zdravotnictví a sociální péče, a proto je důležité testování nových ACT, jako je dihydroartemisinin-piperachin (DHA-PQ), protože jsou naléhavě vyžadovány alternativní léky. Mezitím NMCP reviduje pokyny pro léčbu malárie v Tanzanii a DHA-PQ byl vyčleněn jako alternativní ACT pro použití spolu s ALu. Údaje o účinnosti a bezpečnosti DHA-PQ však chybí, protože v Tanzanii nebyly provedeny žádné studie. Proto je navržena studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti DHA-PQ vs ALu a poskytnutí důležitých údajů, které umožní NMCP činit informovaná rozhodnutí; a případně doporučit DHA-PQ v nových pokynech pro léčbu malárie jako lék druhé volby pro léčbu nekomplikované malárie v zemi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
509

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Kigoma
      • Ujiji, Kigoma, Tanzanie, 255
        • Ujiji Health Centre
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzanie, 255
        • Muheza Disignated District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti ve věku 6 měsíců - 10 let, bez těžké podvýživy as monoinfekcí P. falciparum potvrzenou na sklíčku a asexuální parazitémií mezi 250 - 200 000 asexuálních parazitů/µl.
  • Další kritéria pro zařazení budou zahrnovat nepřítomnost známek nebezpečí (viz kritéria vyloučení), axilární teplotu > 37,5 °C nebo anamnézu horečky během posledních 24 hodin a schopnost polykat perorální léky.
  • Schopnost a ochota zúčastnit se plánovaných následných návštěv a informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo opatrovníkem budou také považovány za důležitá kritéria pro zařazení, bez kterých nebude pacient zařazen do studie.
  • Pacienti nesmí být vyloučeni na základě předchozí předchozí léčby jinými antimalariky než DHA-PQ během posledních 24 hodin, pokud mají horečku (axilární teplota > 37,50 C) a parazitémii.
  • Pacienti by měli mít stabilní bydliště ve spádové oblasti po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou zahrnovat: přítomnost příznaků obecného nebezpečí nebo příznaků závažné falciparum malárie podle definic WHO (příloha 6), závažnou anémii (Hb < 5 g/dl) a smíšenou nebo monoinfekci s jinými druhy než P. falciparum.
  • Jiné budou zahrnovat závažnou podvýživu (definovanou jako dítě, jehož růstový standard je pod -3 z-skóre nebo symetrický edém zahrnující alespoň jedno z chodidel nebo obvod střední části paže < 110 mm.
  • Pacienti s horečnatými stavy v důsledku jiných onemocnění než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin a jater a HIV/AIDS) budou vyloučeny.
  • Dále nebudou do studie zařazeni pacienti užívající pravidelnou medikaci, která může interferovat s antimalarickou farmakokinetikou, a pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí nebo kontraindikací léčby na bázi artemisininu, piperachinu nebo alternativní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: A
Artemether-lumefantrin
Lék: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin
Ostatní jména:
  • A
Experimentální: B
Dihydroartemisinin-piperachin
Lék: Dihydroartemisinin-piperachin
Dihydroartemisinin-piperachin
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
parazitologická léčba 28. den pro ALu a 42. den pro DHA-PQ
Časové okno: 42 dní
neupravené a upravené pomocí PCR tak, aby zohledňovaly nové infekce.
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odstranění parazitů po 72 hodinách.
Časové okno: 72 hodin
Mikroskop Krevní sklíčko pro malárii čtení 0 parazit.
72 hodin
parazitologická kúra 14. den
Časové okno: 14 dní
Mikroskop Krevní sklíčko pro malárii čtení 0 parazit.
14 dní
prodloužená parazitologická léčba 42. den pro ALu a 63. den pro DHA-PQ
Časové okno: 63 dní
PCR a mikroskop Krevní sklíčko pro parazitémii malárie, čtení 0.
63 dní
zlepšení hladiny hemoglobinu 28. den od výchozího dne 0
Časové okno: 28 dní
28 dní
snížení nosičství gametocytů 14. a 28. den od výchozího dne 0,
Časové okno: 28 dní
28 dní
výskyt a závažnost nežádoucích účinků a genomický profil P. falciparum.
Časové okno: 63 dní
63 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
World Health Organization
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
  • Ředitel studie: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WB-Malaria- Tanzania.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení