In-vivo účinnost a bezpečnost artemetheru/lumefantrinu vs dihydroartemisinin-piperachin pro léčbu nekomplikované malárie a posouzení genetických faktorů parazitů spojených s odstraněním parazitů nebo selháním léčby (WB-Malaria)
22. prosince 2017 aktualizováno: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
Testování účinnosti léků je jedním z nejdůležitějších úkolů, které rutinně provádí Národní program pro kontrolu malárie (NMCP) v Tanzanii a bylo doporučeno Světovou zdravotnickou organizací sledovat účinnost kombinované terapie (ACT) založené na artemisininu a případně detekovat vývoj. /nouzová tolerance/rezistence na tyto léky.
V současné době je Artemether-lumefantrin (ALu) jediným ACT doporučeným ministerstvem zdravotnictví a sociální péče, a proto je důležité testování nových ACT, jako je dihydroartemisinin-piperachin (DHA-PQ), protože jsou naléhavě vyžadovány alternativní léky.
Mezitím NMCP reviduje pokyny pro léčbu malárie v Tanzanii a DHA-PQ byl vyčleněn jako alternativní ACT pro použití spolu s ALu.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti DHA-PQ však chybí, protože v Tanzanii nebyly provedeny žádné studie.
Proto je navržena studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti DHA-PQ vs ALu a poskytnutí důležitých údajů, které umožní NMCP činit informovaná rozhodnutí; a případně doporučit DHA-PQ v nových pokynech pro léčbu malárie jako lék druhé volby pro léčbu nekomplikované malárie v zemi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V současné době je Artemether-lumefantrin (ALu) jediným ACT doporučeným ministerstvem zdravotnictví a sociální péče, a proto je důležité testování nových ACT, jako je dihydroartemisinin-piperachin (DHA-PQ), protože jsou naléhavě vyžadovány alternativní léky.
Mezitím NMCP reviduje pokyny pro léčbu malárie v Tanzanii a DHA-PQ byl vyčleněn jako alternativní ACT pro použití spolu s ALu.
Údaje o účinnosti a bezpečnosti DHA-PQ však chybí, protože v Tanzanii nebyly provedeny žádné studie.
Proto je navržena studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti DHA-PQ vs ALu a poskytnutí důležitých údajů, které umožní NMCP činit informovaná rozhodnutí; a případně doporučit DHA-PQ v nových pokynech pro léčbu malárie jako lék druhé volby pro léčbu nekomplikované malárie v zemi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
509
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kigoma
-
Ujiji, Kigoma, Tanzanie, 255
- Ujiji Health Centre
-
-
Tanga
-
Muheza, Tanga, Tanzanie, 255
- Muheza Disignated District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zařazeni budou pacienti ve věku 6 měsíců - 10 let, bez těžké podvýživy as monoinfekcí P. falciparum potvrzenou na sklíčku a asexuální parazitémií mezi 250 - 200 000 asexuálních parazitů/µl.
- Další kritéria pro zařazení budou zahrnovat nepřítomnost známek nebezpečí (viz kritéria vyloučení), axilární teplotu > 37,5 °C nebo anamnézu horečky během posledních 24 hodin a schopnost polykat perorální léky.
- Schopnost a ochota zúčastnit se plánovaných následných návštěv a informovaný souhlas poskytnutý rodičem nebo opatrovníkem budou také považovány za důležitá kritéria pro zařazení, bez kterých nebude pacient zařazen do studie.
- Pacienti nesmí být vyloučeni na základě předchozí předchozí léčby jinými antimalariky než DHA-PQ během posledních 24 hodin, pokud mají horečku (axilární teplota > 37,50 C) a parazitémii.
- Pacienti by měli mít stabilní bydliště ve spádové oblasti po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení budou zahrnovat: přítomnost příznaků obecného nebezpečí nebo příznaků závažné falciparum malárie podle definic WHO (příloha 6), závažnou anémii (Hb < 5 g/dl) a smíšenou nebo monoinfekci s jinými druhy než P. falciparum.
- Jiné budou zahrnovat závažnou podvýživu (definovanou jako dítě, jehož růstový standard je pod -3 z-skóre nebo symetrický edém zahrnující alespoň jedno z chodidel nebo obvod střední části paže < 110 mm.
- Pacienti s horečnatými stavy v důsledku jiných onemocnění než malárie (např. spalničky, akutní infekce dolních cest dýchacích, těžký průjem s dehydratací) nebo jiná známá základní chronická nebo závažná onemocnění (např. onemocnění srdce, ledvin a jater a HIV/AIDS) budou vyloučeny.
- Dále nebudou do studie zařazeni pacienti užívající pravidelnou medikaci, která může interferovat s antimalarickou farmakokinetikou, a pacienti s anamnézou hypersenzitivních reakcí nebo kontraindikací léčby na bázi artemisininu, piperachinu nebo alternativní léčby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Artemether-lumefantrin
|
Artemether-lumefantrin
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
Dihydroartemisinin-piperachin
|
Dihydroartemisinin-piperachin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
parazitologická léčba 28. den pro ALu a 42. den pro DHA-PQ
Časové okno: 42 dní
|
neupravené a upravené pomocí PCR tak, aby zohledňovaly nové infekce.
|
42 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odstranění parazitů po 72 hodinách.
Časové okno: 72 hodin
|
Mikroskop Krevní sklíčko pro malárii čtení 0 parazit.
|
72 hodin
|
|
parazitologická kúra 14. den
Časové okno: 14 dní
|
Mikroskop Krevní sklíčko pro malárii čtení 0 parazit.
|
14 dní
|
|
prodloužená parazitologická léčba 42. den pro ALu a 63. den pro DHA-PQ
Časové okno: 63 dní
|
PCR a mikroskop Krevní sklíčko pro parazitémii malárie, čtení 0.
|
63 dní
|
|
zlepšení hladiny hemoglobinu 28. den od výchozího dne 0
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
snížení nosičství gametocytů 14. a 28. den od výchozího dne 0,
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
|
výskyt a závažnost nežádoucích účinků a genomický profil P. falciparum.
Časové okno: 63 dní
|
63 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
- Ředitel studie: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WB-Malaria- Tanzania.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .