Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo effektivitet og sikkerhed af artemether/lumefantrin vs dihydroartemisinin-piperaquin til behandling af ukompliceret malaria og vurdering af parasitgenetiske faktorer forbundet med parasitclearance eller behandlingssvigt (WB-Malaria)

22. december 2017 opdateret af: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
Test af lægemiddeleffektivitet er en af ​​de vigtigste opgaver, der rutinemæssigt udføres af National Malaria Control Program (NMCP) i Tanzania og er blevet anbefalet af Verdenssundhedsorganisationen til at overvåge effektiviteten af ​​artemisinin-baseret kombinationsterapi (ACT) og muligvis detektere evolution /nødsituation af tolerance/resistens over for disse lægemidler. I øjeblikket er Artemether-lumefantrin (ALu) den eneste ACT anbefalet af Ministeriet for Sundhed og Social Velfærd, og derfor er test af nye ACT'er såsom dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PQ) vigtig, fordi alternative lægemidler er presserende påkrævet. I mellemtiden er NMCP ved at revidere retningslinjerne for behandling af malaria i Tanzania, og DHA-PQ er blevet øremærket som en alternativ ACT, der skal bruges sammen med ALu. Der mangler dog data om effekt og sikkerhed for DHA-PQ, da der ikke er udført undersøgelser i Tanzania. Der foreslås således en undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DHA-PQ Vs ALu og tilvejebringe vigtige data, som vil gøre det muligt for NMCP at træffe informerede beslutninger; og eventuelt anbefale DHA-PQ i de nye retningslinjer for behandling af malaria som anden linje lægemiddel til behandling af ukompliceret malaria i landet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er Artemether-lumefantrin (ALu) den eneste ACT anbefalet af Ministeriet for Sundhed og Social Velfærd, og derfor er test af nye ACT'er såsom dihydroartemisinin-piperaquin (DHA-PQ) vigtig, fordi alternative lægemidler er presserende påkrævet. I mellemtiden er NMCP ved at revidere retningslinjerne for behandling af malaria i Tanzania, og DHA-PQ er blevet øremærket som en alternativ ACT, der skal bruges sammen med ALu. Der mangler dog data om effekt og sikkerhed for DHA-PQ, da der ikke er udført undersøgelser i Tanzania. Der foreslås således en undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​DHA-PQ Vs ALu og tilvejebringe vigtige data, som vil gøre det muligt for NMCP at træffe informerede beslutninger; og eventuelt anbefale DHA-PQ i de nye retningslinjer for behandling af malaria som anden linje lægemiddel til behandling af ukompliceret malaria i landet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
509

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Kigoma
      • Ujiji, Kigoma, Tanzania, 255
        • Ujiji Health Centre
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania, 255
        • Muheza Disignated District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen mellem 6 måneder - 10 år, uden alvorlig underernæring og med en dias-bekræftet mono-infektion af P. falciparum og aseksuel parasitæmi mellem 250 - 200000 aseksuelle parasitter/µl vil blive inkluderet.
  • Andre inklusionskriterier vil omfatte fravær af faretegn (se Eksklusionskriterier), aksillær temperatur > 37,5oC eller en anamnese med feber inden for de seneste 24 timer og evnen til at sluge oral medicin.
  • Evnen og viljen til at deltage i planlagte opfølgningsbesøg og et informeret samtykke givet af forældre eller værge vil også blive betragtet som vigtige inklusionskriterier, uden hvilke en patient ikke vil blive tilmeldt undersøgelsen.
  • Patienter skal ikke udelukkes på grundlag af rapporteret tidligere behandling med andre anti-malariamidler end DHA-PQ inden for de seneste 24 timer, hvis de har feber (aksillær temperatur > 37,50 C) og parasitæmi.
  • Patienter bør have stabilt ophold i oplandet i hele undersøgelsesperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne vil omfatte: tilstedeværelse af generelle faretegn eller tegn på alvorlig falciparum malaria i henhold til WHO's definitioner (bilag 6), svær anæmi (Hb < 5 g/dL) og blandet eller mono-infektion med andre arter P. falciparum.
  • Andre vil omfatte alvorlig underernæring (defineret som et barn, hvis vækststandard er under -3 z-score eller symmetrisk ødem, der involverer mindst en af ​​fødderne eller en midterste overarmsomkreds < 110 mm.
  • Patienter med febersygdomme på grund af andre sygdomme end malaria (f. mæslinger, akut nedre luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte underliggende kroniske eller alvorlige sygdomme (f.eks. hjerte-, nyre- og leversygdomme og HIV/AIDS) vil blive udelukket.
  • Desuden vil patienter under regelmæssig medicin, som kan forstyrre anti-malaria farmakokinetik og patienter med en historie med overfølsomhedsreaktioner eller kontraindikationer over for den artemisinin-baserede behandling, piperaquin eller den alternative behandling, ikke blive inkluderet i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: EN
Artemether-lumefantrin
Medicin: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrin
Andre navne:
  • EN
Eksperimentel: B
Dihydroartemisinin-piperaquin
Medicin: Dihydroartemisinin-piperaquin
Dihydroartemisinin-piperaquin
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parasitologisk helbredelse på dag 28 for ALu og 42 for DHA-PQ
Tidsramme: 42 dage
ikke-justeret og justeret ved PCR for at tage højde for nye infektioner.
42 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
parasit clearance efter 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
Mikroskop Blodglas til malaria læsning 0 parasit.
72 timer
parasitologisk kur på dag 14
Tidsramme: 14 dage
Mikroskop Blodglas til malaria læsning 0 parasit.
14 dage
forlænget parasitologisk helbredelse på dag 42 for ALu og 63 for DHA-PQ
Tidsramme: 63 dage
PCR og mikroskop Blodglas for malaria parasitæmi læsning 0.
63 dage
forbedring af hæmoglobinniveauet på dag 28 fra dag 0 baseline
Tidsramme: 28 dage
28 dage
reduktion i gametocyttransport på dag 14 og dag 28 fra dag 0 baseline,
Tidsramme: 28 dage
28 dage
forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og genomisk profil af P.falciparum.
Tidsramme: 63 dage
63 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
World Health Organization
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
  • Studieleder: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WB-Malaria- Tanzania.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger