Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo in vivo artemeteru/lumefantryny w porównaniu z dihydroartemizyniną-piperachiną w leczeniu niepowikłanej malarii i ocena czynników genetycznych pasożyta związanych z usuwaniem pasożyta lub niepowodzeniem leczenia (WB-Malaria)

22 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Geofrey Makenga, National Institute for Medical Research, Tanzania
Testowanie skuteczności leków jest jednym z najważniejszych zadań rutynowo podejmowanych przez Narodowy Program Kontroli Malarii (NMCP) w Tanzanii i zostało zalecone przez Światową Organizację Zdrowia w celu monitorowania skuteczności terapii skojarzonej opartej na artemizyninie (ACT) i ewentualnie wykrywania ewolucji /nagła tolerancja/oporność na te leki. Obecnie Artemeter-lumefantrine (ALu) jest jedynym ACT zalecanym przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, dlatego testowanie nowych ACT, takich jak dihydroartemisinin-piperachina (DHA-PQ), jest ważne, ponieważ pilnie potrzebne są leki alternatywne. W międzyczasie NMCP dokonuje przeglądu wytycznych dotyczących leczenia malarii w Tanzanii, a DHA-PQ został wyznaczony jako alternatywny ACT do stosowania razem z ALu. Jednak brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa DHA-PQ, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań w Tanzanii. W związku z tym proponuje się badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DHA-PQ Vs ALu i dostarczenia ważnych danych, które umożliwią NMCP podejmowanie świadomych decyzji; i ewentualnie zalecić DHA-PQ w nowych wytycznych leczenia malarii jako lek drugiego rzutu w leczeniu niepowikłanej malarii w kraju.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie Artemeter-lumefantrine (ALu) jest jedynym ACT zalecanym przez Ministerstwo Zdrowia i Opieki Społecznej, dlatego testowanie nowych ACT, takich jak dihydroartemisinin-piperachina (DHA-PQ), jest ważne, ponieważ pilnie potrzebne są leki alternatywne. W międzyczasie NMCP dokonuje przeglądu wytycznych dotyczących leczenia malarii w Tanzanii, a DHA-PQ został wyznaczony jako alternatywny ACT do stosowania razem z ALu. Jednak brakuje danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa DHA-PQ, ponieważ nie przeprowadzono żadnych badań w Tanzanii. W związku z tym proponuje się badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa DHA-PQ Vs ALu i dostarczenia ważnych danych, które umożliwią NMCP podejmowanie świadomych decyzji; i ewentualnie zalecić DHA-PQ w nowych wytycznych leczenia malarii jako lek drugiego rzutu w leczeniu niepowikłanej malarii w kraju.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
509

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
    • Kigoma
      • Ujiji, Kigoma, Tanzania, 255
        • Ujiji Health Centre
    • Tanga
      • Muheza, Tanga, Tanzania, 255
        • Muheza Disignated District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, bez ciężkiego niedożywienia, z potwierdzoną metodą szkiełkową monoinfekcją P. falciparum i parazytemią bezpłciową między 250 a 200 000 pasożytów bezpłciowych/µl zostaną włączeni.
  • Inne kryteria włączenia obejmują brak objawów zagrożenia (patrz Kryteria wykluczenia), temperaturę pachową > 37,5oC lub gorączkę w ciągu ostatnich 24 godzin oraz zdolność do połykania leków doustnych.
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w zaplanowanych wizytach kontrolnych oraz świadoma zgoda udzielona przez rodzica lub opiekuna będą również uważane za ważne kryteria włączenia, bez których pacjent nie zostanie włączony do badania.
  • Pacjentów nie należy wykluczać na podstawie zgłoszonego wcześniejszego leczenia innymi lekami przeciwmalarycznymi innymi niż DHA-PQ w ciągu ostatnich 24 godzin, jeśli mają gorączkę (temperatura pachowa > 37,5°C) i parazytemię.
  • Pacjenci powinni mieć stałe miejsce zamieszkania w rejonie zlewni przez cały okres badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia będą: obecność ogólnych objawów zagrożenia lub objawów ciężkiej malarii falciparum zgodnie z definicjami WHO (załącznik 6), ciężka niedokrwistość (Hb < 5 g/dl) oraz mieszana lub pojedyncza infekcja gatunkami innymi niż P. falciparum.
  • Inne obejmują ciężkie niedożywienie (zdefiniowane jako dziecko, którego norma wzrostu jest poniżej -3 z-score lub symetryczny obrzęk obejmujący co najmniej jedną stopę lub obwód środkowego ramienia < 110 mm.
  • Pacjenci z gorączką spowodowaną chorobami innymi niż malaria (np. odra, ostre zakażenie dolnych dróg oddechowych, ciężka biegunka z odwodnieniem) lub inne znane przewlekłe lub ciężkie choroby współistniejące (np. choroby serca, nerek i wątroby oraz HIV/AIDS) zostaną wykluczone.
  • Ponadto do badania nie zostaną włączeni pacjenci przyjmujący regularnie leki, które mogą wpływać na farmakokinetykę leków przeciwmalarycznych, oraz pacjenci z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie lub przeciwwskazaniami do terapii opartej na artemizyninie, piperachinie lub leczeniu alternatywnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: A
Artemeter-lumefantryna
Lek: Artemeter-lumefantryna
Artemeter-lumefantryna
Inne nazwy:
  • A
Eksperymentalny: B
Dihydroartemisinin-piperachina
Lek: Dihydroartemisinin-piperachina
Dihydroartemisinin-piperachina
Inne nazwy:
  • B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyleczenie parazytologiczne w dniu 28 dla ALu i 42 dla DHA-PQ
Ramy czasowe: 42 dni
nieskorygowane i skorygowane metodą PCR w celu uwzględnienia nowych infekcji.
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
usuwanie pasożytów po 72 godzinach.
Ramy czasowe: 72 godziny
Mikroskop Slajd krwi do odczytu malarii 0 pasożytów.
72 godziny
wyleczenie parazytologiczne w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
Mikroskop Slajd krwi do odczytu malarii 0 pasożytów.
14 dni
przedłużone wyleczenie parazytologiczne w dniu 42 dla ALu i 63 dla DHA-PQ
Ramy czasowe: 63 dni
PCR i mikroskopowa szkiełko krwi do odczytu parazytemii malarii 0.
63 dni
poprawa poziomu hemoglobiny w dniu 28 od linii bazowej dnia 0
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
zmniejszenie nosicielstwa gametocytów w dniu 14 i dniu 28 od dnia 0 linii bazowej,
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz profil genomowy P. falciparum.
Ramy czasowe: 63 dni
63 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute for Medical Research, Tanzania

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
World Health Organization
Ministry of Health and Social Welfare, Tanzania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Deus Ishengoma, PHD, National Institute for Medical Research
  • Dyrektor Studium: Celine Mandara, MD, Msc, National Institute for Medical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WB-Malaria- Tanzania.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami