Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační koncentrace kyslíku a neurokognice po kardiochirurgii

21. září 2020 aktualizováno: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vztah mezi hladinami podaného kyslíku a arteriálním parciálním tlakem kyslíku k neurokognici u pooperačních mechanicky ventilovaných kardiochirurgických pacientů

Toto je randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, konkrétně aortokoronární bypass, srovnávající hladinu podaného kyslíku a parciální tlak arteriálního kyslíku na operačním sále a jeho dopad na široce používané a ověřené neurokognitivní skóre. , telefonické Montrealské kognitivní hodnocení (t-MoCA), po celou dobu pobytu v nemocnici a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 po operaci. Předpokládá se, že kardiochirurgickí pacienti, kteří podstoupí normoxické stavy během intraoperačního období, budou mít lepší neurokognitivní funkce než pacienti s udržovanou hyperoxií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65 let a starší
  • Pouze podstoupení elektivního nebo urgentního bypassu koronární artérie (CABG) na pumpě

Kritéria vyloučení:

  • Vypnutí čerpadla nebo jakýkoli jiný postup kromě CABG
  • Nouzový postup
  • Ventilace jednou plíci
  • Neanglicky mluvící
  • Výchozí skóre tMoCA <10
  • Předoperační použití inotropu
  • Předoperační použití vazopresorů
  • Intraaortální balónková kontrapulzace
  • Mechanická oběhová podpora (intraaortální balónková pumpa (IABP)/ komorová zařízení (VAD)/extracorporeal membrána oxygenation (ECMO))
  • Aktivní srdeční ischemie
  • Akutní dekompenzovaná arytmie
  • O2 seděl < 90 % na doplňkovém kyslíku
  • Použití kontinuálních vazopresorových nebo inotropních infuzních léků
  • Významný zájem lékaře nebo sestry

Kritéria ukončení

  • Rozvoj významného intraoperačního hemodynamického kompromisu v důsledku kardiochirurgické operace
  • Desaturace kyslíkem <90 % po dobu > 3 min
  • Významný zájem lékaře nebo sestry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Normoxická skupina
Pro standardizaci klíčových aspektů podpory ventilátoru bude dechový objem nastaven na 6-8 ml/kg a úrovně PEEP budou nastaveny na 0-5 cm H2O, což umožňuje flexibilitu pro preference poskytovatele. Pro normoxickou oxygenaci bude FiO2 nastaveno na 0,35 (35 %), ideálně pro udržení PaO2 nad 70 mmHg (nebo saturace větší nebo rovné 92 %), a v případě potřeby titrováno, aby se zabránilo potenciálně škodlivé hypoxémii (saturace pod 92 %). Během kardiopulmonálního bypassu bude směs vzduchu a kyslíku titrována na analýzu plynů z arteriální krve s udržováním PaO2 mezi 100 mmHg a 150 mmHg.
Jiný: Normoxická oxygenace
FiO2 nastaven na 0,35 pro udržení PaO2 > 70 mmHg nebo nasycení kyslíkem vyšší nebo rovné 92 %.
Aktivní komparátor: Hyperoxická skupina
Pro standardizaci klíčových aspektů podpory ventilátoru bude dechový objem nastaven na 6-8 ml/kg a úrovně PEEP budou nastaveny na 0-5 cm H2O, což umožňuje flexibilitu pro preference poskytovatele. Pro hyperoxickou oxygenaci bude FiO2 nastavena na 1,0 (100 %) během intraoperačního období, včetně kardiopulmonálního bypassu.
Jiný: Hyperoxická oxygenace
FiO2 nastaveno na 1,0 během celého postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonické MoCA (t-MoCA)
Časové okno: Změna od výchozího skóre tMoCA během 6 měsíců
t-MoCA se bude provádět základní, denně počínaje POD#1 a také 1, 3 a 6 měsíců po operaci. V předchozích studiích bylo prokázáno, že testování do 6. měsíce přesně odráží dlouhodobější sledování. Výsledky t-MoCA jsou na 22bodové škále a budou použity jako marker kognitivní funkce a byly ověřeny. Zaslepený studijní personál vyškolený v administraci hodnocení bude sbírat data.
Změna od výchozího skóre tMoCA během 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP
Časové okno: Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (v průměru 3-5 dní)
CAM a CAM-ICU jako marker deliria po operaci budou podávány a měřeny současně s t-MoCA. Toto je ověřený test pro měření deliria. Existuje mnoho údajů na podporu zvýšeného snížení kognitivních schopností u pacientů vykazujících pooperační delirium.
Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (v průměru 3-5 dní)
Dny mechanické ventilace
Časové okno: Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (v průměru 3-5 dní)
Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (v průměru 3-5 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (v průměru 3-5 dní)
Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (v průměru 3-5 dní)
Čas na extubaci
Časové okno: Pooperační den 1 propuštěním z nemocnice
Pooperační den 1 propuštěním z nemocnice
Úmrtnost pacientů
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců po operaci
30 dní a 6 měsíců po operaci
Biomarkery oxidačního stresu, IL-6, IL-8 a další
Časové okno: Intraoperačně při kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Intraoperačně při kardiopulmonálním bypassu (CPB)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014P000398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení