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Intraoperative Sauerstoffkonzentration und Neurokognition nach Herzoperationen

21. September 2020 aktualisiert von: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

Die Beziehung zwischen verabreichtem Sauerstoffspiegel und arteriellem partiellem Sauerstoffdruck zur Neurokognition bei postoperativen mechanisch beatmeten herzchirurgischen Patienten

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, prospektiv kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, insbesondere einer Koronararterien-Bypass-Transplantation an der Pumpe. Dabei werden die Menge des verabreichten Sauerstoffs und der Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs im Operationssaal sowie deren Auswirkungen auf einen weit verbreiteten und validierten neurokognitiven Score verglichen , das telefonische Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA), während des gesamten Krankenhausaufenthalts und 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate postoperativ. Es wird angenommen, dass herzchirurgische Patienten, die während der gesamten intraoperativen Phase normoxischen Zuständen ausgesetzt sind, eine bessere neurokognitive Funktion haben als Patienten mit anhaltender Hyperoxie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 65 Jahren
  • Nur bei elektiver oder dringender On-Pump-Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).

Ausschlusskriterien:

  • Off-Pump oder ein anderes Verfahren zusätzlich zur CABG
  • Emergentes Verfahren
  • Ein-Lungen-Beatmung
  • Nicht Englisch sprechend
  • Baseline-tMoCA-Score <10
  • Präoperativer Einsatz von Inotropika
  • Präoperativer Einsatz von Vasopressoren
  • Intraaortale Ballon-Gegenpulsation
  • Mechanische Kreislaufunterstützung (Intraaortale Ballonpumpe (IABP)/Ventrikulär unterstützte Geräte (VAD)/Extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO))
  • Aktive Herzischämie
  • Akute dekompensierte Arrhythmie
  • O2-Sättigung < 90 % bei zusätzlichem Sauerstoff
  • Verwendung von Medikamenten zur kontinuierlichen Vasopressor- oder Inotropinfusion
  • Erhebliche Bedenken des Arztes oder des Pflegepersonals

Beendigungskriterien

  • Entwicklung einer signifikanten intraoperativen hämodynamischen Beeinträchtigung als Folge einer Herzoperation
  • Sauerstoffentsättigung <90 % für > 3 Min
  • Erhebliche Bedenken des Arztes oder des Pflegepersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Normoxische Gruppe
Um wichtige Aspekte der Beatmungsunterstützung zu standardisieren, werden das Atemzugvolumen auf 6–8 ml/kg und die PEEP-Werte auf 0–5 cm H2O eingestellt, was Flexibilität für die Präferenzen des Anbieters ermöglicht. Für die normoxische Sauerstoffanreicherung wird FiO2 idealerweise auf 0,35 (35 %) eingestellt, um PaO2 über 70 mmHg (oder Sättigungen größer oder gleich 92 %) zu halten, und bei Bedarf hochtitriert, um potenziell schädliche Hypoxämie (Sättigungen unter 92 %) zu verhindern. Während des kardiopulmonalen Bypasses wird das Luft-/Sauerstoffgemisch auf die arterielle Blutgasanalyse titriert, wobei der PaO2-Wert zwischen 100 mmHg und 150 mmHg gehalten wird.
Sonstiges: Normoxische Sauerstoffanreicherung
FiO2 auf 0,35 eingestellt, um PaO2 > 70 mmHg oder eine Sauerstoffsättigung von mindestens 92 % aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Hyperoxische Gruppe
Um wichtige Aspekte der Beatmungsunterstützung zu standardisieren, werden das Atemzugvolumen auf 6–8 ml/kg und die PEEP-Werte auf 0–5 cm H2O eingestellt, was Flexibilität für die Präferenzen des Anbieters ermöglicht. Für die hyperoxische Sauerstoffanreicherung wird FiO2 während der gesamten intraoperativen Phase, einschließlich kardiopulmonalem Bypass, auf 1,0 (100 %) eingestellt.
Sonstiges: Hyperoxische Sauerstoffanreicherung
FiO2 wurde während des gesamten Verfahrens auf 1,0 eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Telefon-MoCA (t-MoCA)
Zeitfenster: Veränderung vom tMoCA-Ausgangswert über 6 Monate
t-MoCA wird zu Beginn täglich ab POD Nr. 1 sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Operation durchgeführt. In früheren Studien wurde gezeigt, dass Tests bis zum 6. Monat eine genauere Langzeitbeobachtung widerspiegeln. Die t-MoCA-Ergebnisse liegen auf einer 22-Punkte-Skala und werden als Marker für die kognitive Funktion verwendet und wurden validiert. Die Daten werden von verblindetem Studienpersonal erfasst, das in der Durchführung der Bewertungen geschult ist.
Veränderung vom tMoCA-Ausgangswert über 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3–5 Tage)
CAM und CAM-ICU als Marker für ein postoperatives Delir werden gleichzeitig mit dem t-MoCA verabreicht und gemessen. Dies ist ein validierter Test zur Messung des Delirs. Es gibt zahlreiche Daten, die eine verstärkte Verringerung der kognitiven Fähigkeiten bei Patienten mit postoperativem Delir belegen.
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3–5 Tage)
Tagelange mechanische Beatmung
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3–5 Tage)
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3–5 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3–5 Tage)
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich 3–5 Tage)
Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Postoperativer Tag 1 bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Patientensterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage und 6 Monate postoperativ
30 Tage und 6 Monate postoperativ
Biomarker für oxidativen Stress, IL-6, IL-8 und andere
Zeitfenster: Intraoperativ am kardiopulmonalen Bypass (CPB)
Intraoperativ am kardiopulmonalen Bypass (CPB)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014P000398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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