Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ iltkoncentration og neurokognition efter hjertekirurgi

21. september 2020 opdateret af: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

Forholdet mellem administrerede iltniveauer og arterielt partielt ilttryk til neurokognition hos postoperative mekanisk ventilerede hjertekirurgiske patienter

Dette er et randomiseret, prospektivt kontrolleret forsøg med patienter, der gennemgår hjertekirurgi, specifikt on-pump koronararterie-bypass-transplantation, der sammenligner niveauet af administreret ilt og partialtrykket af arteriel ilt i operationsstuen og dets indvirkning på en udbredt og valideret neurokognitiv score , den telefoniske Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA), under hele hospitalsopholdet og 1 måned, 3 måneder og 6 postoperativt. Det antages, at hjertekirurgiske patienter, som gennemgår normoksiske tilstande gennem hele den intraoperative periode, vil have en bedre neurokognitiv funktion end dem med vedligeholdelse af hyperoksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder i alderen 65 år og ældre
  • Undergår kun elektiv eller presserende koronararterie-bypassgraft (CABG) på pumpen

Ekskluderingskriterier:

  • Off-pumpe eller enhver anden procedure ud over CABG
  • Emergent procedure
  • En-lunge ventilation
  • Ikke-engelsktalende
  • Baseline tMoCA-score <10
  • Præoperativ inotrop brug
  • Præoperativ brug af vasopressorer
  • Intra-aorta ballon modpulsation
  • Mekanisk kredsløbsstøtte (Intra-aorta ballonpumpe (IABP)/ Ventrikulært assisterede enheder (VAD)/Ekstrakorporal membraniltning (ECMO))
  • Aktiv hjerteiskæmi
  • Akut dekompenseret arytmi
  • O2 sad < 90 % på supplerende ilt
  • Brug af kontinuerlig vasopressor eller inotrop infusionsmedicin
  • Betydelig læge eller sygeplejerske bekymring

Ophørskriterier

  • Udvikling af signifikant intraoperativt hæmodynamisk kompromis som følge af hjertekirurgi
  • Iltdesaturation <90 % i > 3 min
  • Betydelig læge eller sygeplejerske bekymring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Normoksisk gruppe
For at standardisere nøgleaspekter af ventilatorstøtte vil tidalvolumen blive indstillet til 6-8 ml/kg, og PEEP-niveauer vil blive indstillet til 0-5 cm H2O, hvilket giver fleksibilitet til udbyderens præference. Til normoxisk oxygenering vil FiO2 blive sat til 0,35 (35%) ideelt for at holde PaO2 over 70 mmHg (eller mætninger større end eller lig med 92%) og titreres op, hvis det er nødvendigt for at forhindre potentielt skadelig hypoxæmi (mætninger under 92%). Under kardiopulmonal bypass vil den blandede luft/ilt-blanding blive titreret til arteriel blodgasanalyse med opretholdelse af PaO2 mellem 100 mmHg og 150 mmHg.
Andet: Normoksisk iltning
FiO2 indstillet til 0,35 for at opretholde PaO2 > 70 mmHg eller iltmætning større end eller lig med 92 %.
Aktiv komparator: Hyperoksisk gruppe
For at standardisere nøgleaspekter af ventilatorstøtte vil tidalvolumen blive indstillet til 6-8 ml/kg, og PEEP-niveauer vil blive indstillet til 0-5 cm H2O, hvilket giver fleksibilitet til udbyderens præference. For hyperoksisk iltning vil FiO2 blive sat til 1,0 (100%) i hele den intraoperative periode, inklusive kardiopulmonal bypass.
Andet: Hyperoxisk iltning
FiO2 sat til 1,0 under hele proceduren

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefonisk-MoCA (t-MoCA)
Tidsramme: Ændring fra baseline tMoCA score gennem 6 måneder
t-MoCA vil blive udført baseline, dagligt med start POD#1 såvel som 1, 3 og 6 måneder postoperativt. I tidligere undersøgelser har test gennem 6. måned vist sig at afspejle mere langsgående opfølgning nøjagtigt. t-MoCA resultater er på en 22-punkts skala og vil blive brugt som en markør for kognitiv funktion og er blevet valideret. Blindet undersøgelsespersonale, der er uddannet i at administrere vurderingerne, vil indsamle dataene.
Ændring fra baseline tMoCA score gennem 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forvirringsvurderingsmetode for ICU
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 3-5 dage)
CAM og CAM-ICU som markør for delirium postoperativt vil blive administreret og målt på samme tid som t-MoCA. Dette er en valideret test til at måle delirium. Der er mange data, der understøtter en øget reduktion i kognitiv evne hos patienter, der udviser postoperativt delirium.
Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 3-5 dage)
Dage med mekanisk ventilation
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 3-5 dage)
Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 3-5 dage)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 3-5 dage)
Postoperativ dag 1 til udskrivelse fra hospital (i gennemsnit 3-5 dage)
Tid til ekstubering
Tidsramme: Postoperativ dag 1 gennem udskrivelse fra hospital
Postoperativ dag 1 gennem udskrivelse fra hospital
Patientdødelighed
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder efter operationen
30 dage og 6 måneder efter operationen
Biomarkører for oxidativt stress, IL-6, IL-8 og andre
Tidsramme: Intraoperativt ved kardiopulmonal bypass (CPB)
Intraoperativt ved kardiopulmonal bypass (CPB)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014P000398

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger