Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační koncentrace kyslíku a neurokognice po kardiochirurgii

21. září 2020 aktualizováno: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

Vztah mezi hladinami podaného kyslíku a arteriálním parciálním tlakem kyslíku k neurokognici u pooperačních mechanicky ventilovaných kardiochirurgických pacientů

Toto je randomizovaná, prospektivní kontrolovaná studie u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon, konkrétně aortokoronární bypass, srovnávající hladinu podaného kyslíku a parciální tlak arteriálního kyslíku na operačním sále a jeho dopad na široce používané a ověřené neurokognitivní skóre. , telefonické Montrealské kognitivní hodnocení (t-MoCA), po celou dobu pobytu v nemocnici a 1 měsíc, 3 měsíce a 6 po operaci. Předpokládá se, že kardiochirurgickí pacienti, kteří podstoupí normoxické stavy během intraoperačního období, budou mít lepší neurokognitivní funkce než pacienti s udržovanou hyperoxií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65 let a starší
  • Pouze podstoupení elektivního nebo urgentního bypassu koronární artérie (CABG) na pumpě

Kritéria vyloučení:

  • Vypnutí čerpadla nebo jakýkoli jiný postup kromě CABG
  • Nouzový postup
  • Ventilace jednou plíci
  • Neanglicky mluvící
  • Výchozí skóre tMoCA <10
  • Předoperační použití inotropu
  • Předoperační použití vazopresorů
  • Intraaortální balónková kontrapulzace
  • Mechanická oběhová podpora (intraaortální balónková pumpa (IABP)/ komorová zařízení (VAD)/extracorporeal membrána oxygenation (ECMO))
  • Aktivní srdeční ischemie
  • Akutní dekompenzovaná arytmie
  • O2 seděl < 90 % na doplňkovém kyslíku
  • Použití kontinuálních vazopresorových nebo inotropních infuzních léků
  • Významný zájem lékaře nebo sestry

Kritéria ukončení

  • Rozvoj významného intraoperačního hemodynamického kompromisu v důsledku kardiochirurgické operace
  • Desaturace kyslíkem <90 % po dobu > 3 min
  • Významný zájem lékaře nebo sestry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normoxická skupina
Pro standardizaci klíčových aspektů podpory ventilátoru bude dechový objem nastaven na 6-8 ml/kg a úrovně PEEP budou nastaveny na 0-5 cm H2O, což umožňuje flexibilitu pro preference poskytovatele. Pro normoxickou oxygenaci bude FiO2 nastaveno na 0,35 (35 %), ideálně pro udržení PaO2 nad 70 mmHg (nebo saturace větší nebo rovné 92 %), a v případě potřeby titrováno, aby se zabránilo potenciálně škodlivé hypoxémii (saturace pod 92 %). Během kardiopulmonálního bypassu bude směs vzduchu a kyslíku titrována na analýzu plynů z arteriální krve s udržováním PaO2 mezi 100 mmHg a 150 mmHg.
Jiný: Normoxická oxygenace
FiO2 nastaven na 0,35 pro udržení PaO2 > 70 mmHg nebo nasycení kyslíkem vyšší nebo rovné 92 %.
Aktivní komparátor: Hyperoxická skupina
Pro standardizaci klíčových aspektů podpory ventilátoru bude dechový objem nastaven na 6-8 ml/kg a úrovně PEEP budou nastaveny na 0-5 cm H2O, což umožňuje flexibilitu pro preference poskytovatele. Pro hyperoxickou oxygenaci bude FiO2 nastavena na 1,0 (100 %) během intraoperačního období, včetně kardiopulmonálního bypassu.
Jiný: Hyperoxická oxygenace
FiO2 nastaveno na 1,0 během celého postupu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonické MoCA (t-MoCA)
Časové okno: Změna od výchozího skóre tMoCA během 6 měsíců
t-MoCA se bude provádět základní, denně počínaje POD#1 a také 1, 3 a 6 měsíců po operaci. V předchozích studiích bylo prokázáno, že testování do 6. měsíce přesně odráží dlouhodobější sledování. Výsledky t-MoCA jsou na 22bodové škále a budou použity jako marker kognitivní funkce a byly ověřeny. Zaslepený studijní personál vyškolený v administraci hodnocení bude sbírat data.
Změna od výchozího skóre tMoCA během 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metoda hodnocení zmatenosti pro JIP
Časové okno: Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (v průměru 3-5 dní)
CAM a CAM-ICU jako marker deliria po operaci budou podávány a měřeny současně s t-MoCA. Toto je ověřený test pro měření deliria. Existuje mnoho údajů na podporu zvýšeného snížení kognitivních schopností u pacientů vykazujících pooperační delirium.
Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (v průměru 3-5 dní)
Dny mechanické ventilace
Časové okno: Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (v průměru 3-5 dní)
Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (v průměru 3-5 dní)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (v průměru 3-5 dní)
Pooperační den 1 do propuštění z nemocnice (v průměru 3-5 dní)
Čas na extubaci
Časové okno: Pooperační den 1 propuštěním z nemocnice
Pooperační den 1 propuštěním z nemocnice
Úmrtnost pacientů
Časové okno: 30 dní a 6 měsíců po operaci
30 dní a 6 měsíců po operaci
Biomarkery oxidačního stresu, IL-6, IL-8 a další
Časové okno: Intraoperačně při kardiopulmonálním bypassu (CPB)
Intraoperačně při kardiopulmonálním bypassu (CPB)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014P000398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Delirium

Klinické studie na Normoxická oxygenace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit