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Concentrazione di ossigeno intraoperatoria e neurocognizione dopo cardiochirurgia

21 settembre 2020 aggiornato da: Shahzad Shaefi, Beth Israel Deaconess Medical Center

La relazione tra i livelli di ossigeno somministrato e la pressione arteriosa parziale dell'ossigeno con la neurocognizione nei pazienti cardiochirurgici post-operatori ventilati meccanicamente

Si tratta di uno studio randomizzato, prospettico controllato in pazienti sottoposti a cardiochirurgia, in particolare innesto di bypass coronarico on-pump, che confronta il livello di ossigeno somministrato e la pressione parziale dell'ossigeno arterioso in sala operatoria e il suo impatto su un punteggio neurocognitivo ampiamente utilizzato e convalidato , il Montreal Cognitive Assessment (t-MoCA) telefonico, per tutta la degenza ospedaliera e a 1 mese, 3 mesi e 6 dopo l'intervento. Si ipotizza che i pazienti cardiochirurgici sottoposti a condizioni normossiche per tutto il periodo intraoperatorio abbiano una migliore funzione neurocognitiva rispetto a quelli con il mantenimento dell'iperossia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 65 anni
  • Sottoporsi solo a bypass coronarico (CABG) on-pump elettivo o urgente

Criteri di esclusione:

  • Off-pump o qualsiasi altra procedura oltre al CABG
  • Procedura d'urgenza
  • Ventilazione unipolmone
  • Non di lingua inglese
  • Punteggio tMoCA al basale <10
  • Uso preoperatorio di inotropi
  • Uso preoperatorio di vasopressori
  • Contropulsazione del palloncino intra-aortico
  • Supporto circolatorio meccanico (pompa a palloncino intra-aortico (IABP)/dispositivi di assistenza ventricolare (VAD)/ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO))
  • Ischemia cardiaca attiva
  • Aritmia acuta scompensata
  • O2 sat <90% con ossigeno supplementare
  • Uso di vasopressori continui o farmaci per infusione di inotropi
  • Significativa preoccupazione del medico o dell'infermiere

Criteri di cessazione

  • Sviluppo di compromissione emodinamica intraoperatoria significativa a seguito di cardiochirurgia
  • Desaturazione dell'ossigeno <90% per > 3 min
  • Significativa preoccupazione del medico o dell'infermiere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo normossico
Per standardizzare gli aspetti chiave del supporto del ventilatore, il volume corrente sarà impostato su 6-8 ml/kg e i livelli di PEEP saranno impostati su 0-5 cm H2O, consentendo flessibilità per le preferenze del fornitore. Per l'ossigenazione normossica, la FiO2 sarà impostata a 0,35 (35%) idealmente per mantenere la PaO2 al di sopra di 70 mmHg (o saturazioni maggiori o uguali al 92%) e titolata se necessario per prevenire l'ipossiemia potenzialmente dannosa (saturazioni inferiori al 92%). Durante il bypass cardiopolmonare, la miscela di aria/ossigeno verrà titolata all'emogasanalisi arteriosa con il mantenimento della PaO2 tra 100 mmHg e 150 mmHg.
Altro: Ossigenazione normossica
FiO2 impostato a 0,35 per mantenere la PaO2 > 70 mmHg o la saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 92%.
Comparatore attivo: Gruppo iperossico
Per standardizzare gli aspetti chiave del supporto del ventilatore, il volume corrente sarà impostato su 6-8 ml/kg e i livelli di PEEP saranno impostati su 0-5 cm H2O, consentendo flessibilità per le preferenze del fornitore. Per l'ossigenazione iperossica la FiO2 sarà fissata a 1,0 (100%) per tutto il periodo intraoperatorio, compreso il bypass cardiopolmonare.
Altro: Ossigenazione iperossica
FiO2 impostato a 1,0 per tutta la procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Telefonico-MoCA (t-MoCA)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio tMoCA basale per 6 mesi
t-MoCA verrà eseguito al basale, ogni giorno a partire dal POD # 1 e a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. In studi precedenti, è stato dimostrato che i test fino al sesto mese riflettono accuratamente un follow-up più longitudinale. I risultati del t-MoCA sono su una scala di 22 punti e saranno utilizzati come marker per la funzione cognitiva ed è stato convalidato. Il personale dello studio in cieco formato nella gestione delle valutazioni raccoglierà i dati.
Variazione rispetto al punteggio tMoCA basale per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metodo di valutazione della confusione per l'ICU
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (3-5 giorni in media)
CAM e CAM-ICU come marker di delirio post-operatorio saranno somministrati e misurati contemporaneamente al t-MoCA. Questo è un test convalidato per misurare il delirio. Ci sono molti dati a sostegno di una maggiore riduzione delle capacità cognitive nei pazienti che presentano delirio postoperatorio.
Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (3-5 giorni in media)
Giorni di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (3-5 giorni in media)
Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (3-5 giorni in media)
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (3-5 giorni in media)
Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale (3-5 giorni in media)
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Giorno 1 post-operatorio fino alla dimissione dall'ospedale
Mortalità del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
30 giorni e 6 mesi dopo l'intervento
Biomarcatori di stress ossidativo, IL-6, IL-8 e altri
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente al bypass cardiopolmonare (CPB)
Intraoperatoriamente al bypass cardiopolmonare (CPB)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beth Israel Deaconess Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shahzad Shaefi, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014P000398

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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