Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablace flutteru síní v populaci reálného světa

18. října 2016 aktualizováno: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Ablace flutteru síní v populaci reálného světa: Multicentrický italský registr (studie LEONARDO)

Studie „LEONARDO“ je nerandomizovaná, multicentrická, prospektivní studie, do které budou zařazeni po sobě jdoucí pacienti indikovaní k ablaci isthmu závislého síňového flutteru (AFL). Pacienti mohou být léčeni jakýmkoli katétrem dostupným na trhu pro ablaci. Rozhodnutí o provedení ablace AFL bude učiněno na základě klinického hodnocení zkoušejících podle jejich klinické praxe. Studie nevyžaduje specifické chirurgické techniky. Doba trvání studie pro pacienta je přibližně 12 měsíců. Studie byla navržena tak, aby popsala italskou klinickou praxi ve vztahu k přístupu ablace AFL. Vyšetřovatelé popíší zejména metody pro validaci úspěšnosti ablace, použité techniky a přístupy k léčbě pacientů v zúčastněných centrech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Katetrizační ablace flutteru síní se stala uznávanou alternativou farmakologické terapie. Současné doporučené postupy doporučují katetrizační ablaci při první epizodě AFL (třída IIa) nebo v jakémkoli případě rekurentních epizod AFL (třída I). Nedávné studie již prokázaly vysoký stupeň procedurální účinnosti (vyšší než 90 %). Stále však existují dvě hlavní oblasti vyšetřování. Za prvé, jaká je nejlepší metoda k získání účinné léze. Za druhé, jaká je nejspolehlivější metoda pro ověření úspěšnosti zákroku. Tato studie je zaměřena na zkoumání těchto aspektů v současné italské klinické praxi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    • AV
      • Mercogliano, AV, Itálie, 83024
        • Nábor
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
          • Francesco Solimene, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesco Solimene, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Itálie, 25124
        • Nábor
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Domenico Pecora, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Domenico Pecora, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmelo La Greca, MD
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00172
        • Nábor
        • Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Domenico Grieco, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Leonardo Calò, Prof.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Domenico Grieco, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti, klinicky indikovaní k ablaci flutteru síní, budou zařazeni po podepsání formuláře informovaného souhlasu a povolení používat a zveřejňovat zdravotní informace.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující ablaci závislý na isthmu flutteru síní
  • Pacient schopný podepsat oprávnění k používání a zveřejňování zdravotních informací nebo informovaný souhlas.
  • Pacient je k dispozici k účasti na plánovaných následných návštěvách v centru po dobu nejméně 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní jiné klinické studie, která může mít dopad na cílové parametry studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s úplným blokem obousměrného vedení
Časové okno: Časový rámec: do 30 minut po ablaci
Akutní úspěch je definován jako potvrzení úplného obousměrného bloku vedení přes kavo-trikuspidální isthmus. Procento subjektů s potvrzeným blokem vedení bude sloužit jako měřítko výsledku.
Časový rámec: do 30 minut po ablaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva symptomů AFL, měřená jako podíl pacientů hlásících symptomy během sledování
Časové okno: 12 měsíců
počet pacientů s příznaky AFL během sledování
12 měsíců
Recidiva AFL, měřená jako podíl pacientů s epizodou delší než 30 s dokumentovanou při 24hodinovém záznamu Holterova EKG během sledování
Časové okno: 12 měsíců
počet pacientů s recidivou AFL dokumentovanou při záznamu EKG během sledování
12 měsíců
Kritéria validace léze
Časové okno: v průměru 12 měsíců po ablaci
shodu mezi úspěšností akutní ablace a dlouhodobou absencí recidivy AFL
v průměru 12 měsíců po ablaci
Doba procedury ablace
Časové okno: intraoperační
  • Radiofrekvenční čas;
  • ablační čas;
  • Čas fluoroskopie
intraoperační
Akutní nežádoucí příhody
Časové okno: intraoperační
intraoperační
Nežádoucí události během sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Protocollo n. 156 (06/11/2015)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení