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Ablation des Vorhofflatterns in einer realen Bevölkerung

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Ablation des Vorhofflatterns in einer realen Bevölkerung: Ein multizentrisches italienisches Register (die LEONARDO-Studie)

Bei der „LEONARDO“-Studie handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische, prospektive Studie, in die konsekutive Patienten aufgenommen werden, bei denen eine Vorhofflatter-Isthmus-abhängige (AFL) Ablation indiziert ist. Patienten können zur Ablation mit jedem auf dem Markt erhältlichen Katheter behandelt werden. Die Entscheidung, die AFL-Ablation durchzuführen, wird auf der Grundlage der klinischen Bewertung der Prüfärzte entsprechend ihrer klinischen Praxis getroffen. Die Studie erfordert keine spezifischen chirurgischen Techniken. Der Zeitaufwand der Patienten für die Studie beträgt etwa 12 Monate. Die Studie wurde entwickelt, um die italienische klinische Praxis in Bezug auf den Ansatz der AFL-Ablation zu beschreiben. Insbesondere werden die Forscher die Methoden zur Validierung des Ablationserfolgs, die angewandten Techniken und die Patientenmanagementansätze in den teilnehmenden Zentren beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Die Katheterablation des Vorhofflatterns hat sich zu einer anerkannten Alternative zur pharmakologischen Therapie entwickelt. Die aktuellen Leitlinien empfehlen die Katheterablation bei der ersten AFL-Episode (Klasse IIa) oder in jedem Fall wiederkehrender AFL-Episoden (Klasse I). Aktuelle Studien haben bereits eine hohe verfahrenstechnische Wirksamkeit (über 90 %) nachgewiesen. Es gibt jedoch noch zwei Hauptforschungsbereiche. Erstens: Was ist die beste Methode, um eine wirksame Läsion zu erzielen? Zweitens: Was ist die zuverlässigste Methode zur Validierung des Verfahrenserfolgs? Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Aspekte in der aktuellen italienischen klinischen Praxis zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italien, 83024
        • Rekrutierung
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
          • Francesco Solimene, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesco Solimene, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Rekrutierung
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Domenico Pecora, MD
        • Hauptermittler:
          • Domenico Pecora, MD
        • Unterermittler:
          • Carmelo La Greca, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00172
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Domenico Grieco, MD
        • Hauptermittler:
          • Leonardo Calò, Prof.
        • Unterermittler:
          • Domenico Grieco, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven Patienten, bei denen eine Ablation des Vorhofflatterns klinisch indiziert ist, werden nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung und einer Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der sich einer Ablation des isthmusabhängigen Vorhofflatterns unterzieht
  • Der Patient kann eine Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung von Gesundheitsinformationen oder eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
  • Der Patient steht für die Teilnahme an geplanten Nachuntersuchungen im Zentrum für mindestens 12 Monate zur Verfügung

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die möglicherweise Auswirkungen auf die Studienendpunkte hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger bidirektionaler Leitungsblockade
Zeitfenster: Zeitrahmen: innerhalb von 30 Minuten nach dem Ablationsverfahren
Akuter Erfolg ist definiert als die Bestätigung einer vollständigen bidirektionalen Leitungsblockade über den Cavo-Trikuspidal-Isthmus. Als Ergebnismaß dient der Prozentsatz der Probanden mit bestätigtem Leitungsblock.
Zeitrahmen: innerhalb von 30 Minuten nach dem Ablationsverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von AFL-Symptomen, gemessen als Anteil der Patienten, die während der Nachbeobachtung über Symptome berichteten
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit AFL-Symptomen während der Nachbeobachtung
12 Monate
Wiederauftreten von AFL, gemessen als Anteil der Patienten mit einer Episode, die länger als 30 Sekunden dauerte und bei der 24-Stunden-EKG-Aufzeichnung während der Nachuntersuchung dokumentiert wurde
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit einem erneuten Auftreten von AFL, dokumentiert bei der EKG-Aufzeichnung während der Nachuntersuchung
12 Monate
Validierungskriterien von Lesion
Zeitfenster: durchschnittlich 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Übereinstimmung zwischen akutem Ablationserfolg und langfristigem Ausbleiben eines AFL-Rezidivs
durchschnittlich 12 Monate nach dem Ablationsverfahren
Dauer des Ablationsverfahrens
Zeitfenster: intraoperativ
  • Hochfrequenzzeit;
  • Ablationszeit;
  • Durchleuchtungszeit
intraoperativ
Akute unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperativ
Unerwünschte Ereignisse während der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocollo n. 156 (06/11/2015)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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