Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Atrieflimrenablation i en virkelig verdensbefolkning

18. oktober 2016 opdateret af: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Atrieflimrenablation i en virkelig verdensbefolkning: Et multicenter italiensk register (LEONARDO-undersøgelsen)

"LEONARDO"-studiet er et ikke-randomiseret, multicenter, prospektivt studie, hvor konsekutive patienter indiceret til Atrial Flutter isthmus-afhængig (AFL) ablation vil blive inkluderet. Patienter kan behandles med ethvert markedsfrigivet kateter til ablation. Beslutningen om at udføre ablation af AFL vil blive truffet baseret på klinisk evaluering af efterforskerne i henhold til deres kliniske praksis. Undersøgelsen kræver ikke specifikke kirurgiske teknikker. Patienternes tidsforbrug for undersøgelsen er cirka 12 måneder. Studiet er designet til at beskrive den italienske kliniske praksis i forhold til tilgangen til AFL-ablation. Især vil efterforskerne beskrive metoderne til validering af ablationssucces, de anvendte teknikker og patienthåndteringstilgange i de deltagende centre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Kateterablation af atrieflimren er blevet et accepteret alternativ til farmakologisk terapi. De nuværende retningslinjer anbefaler kateterablation ved den første episode af AFL (Klasse IIa) eller i alle tilfælde af tilbagevendende episoder af AFL (Klasse I). Nylige undersøgelser har allerede vist en høj grad af proceduremæssig effektivitet (højere end 90%). Der er dog stadig to hovedområder for undersøgelsen. For det første, hvad er den bedste metode til at opnå en effektiv læsion. For det andet, hvad er den mest pålidelige metode til at validere procedurens succes. Nærværende undersøgelse er rettet mod at undersøge disse aspekter i den nuværende italienske kliniske praksis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italien, 83024
        • Rekruttering
        • Clinica Montevergine
        • Kontakt:
          • Francesco Solimene, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Francesco Solimene, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25124
        • Rekruttering
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
        • Kontakt:
          • Domenico Pecora, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Domenico Pecora, MD
        • Underforsker:
          • Carmelo La Greca, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00172
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
        • Kontakt:
          • Domenico Grieco, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Leonardo Calò, Prof.
        • Underforsker:
          • Domenico Grieco, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, der er klinisk indiceret til en atrieflimtreablation, vil blive tilmeldt efter underskrivelse af en informeret samtykkeerklæring og en tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgår ablation af atrieflimren isthmus-afhængig
  • Patienten kan underskrive en tilladelse til at bruge og videregive helbredsoplysninger eller et informeret samtykke.
  • Patient til rådighed for at deltage i planlagte opfølgningsbesøg i centret i mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, som kan have en indvirkning på undersøgelsens endepunkter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med komplet tovejsledningsblok
Tidsramme: Tidsramme: inden for 30 minutter efter ablationsproceduren
Akut succes er defineret som bekræftelsen af ​​fuldstændig tovejs ledningsblok over den cavo-tricuspidiske isthmus. Procentdelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet ledningsblok vil tjene som resultatmål.
Tidsramme: inden for 30 minutter efter ablationsproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af symptomer på AFL, målt som andelen af ​​patienter, der rapporterer symptomer under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med symptomer på AFL under opfølgningen
12 måneder
Tilbagefald af AFL, målt som andelen af ​​patienter med en episode længere end 30 sekunder dokumenteret ved 24 timers Holter EKG-optagelse under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
antal patienter med recidiv af AFL dokumenteret ved EKG-optagelse under opfølgning
12 måneder
Læsions valideringskriterier
Tidsramme: i gennemsnit 12 måneder efter ablationsproceduren
overensstemmelse mellem akut ablationssucces og langvarigt fravær af tilbagefald af AFL
i gennemsnit 12 måneder efter ablationsproceduren
Tid for ablationsprocedure
Tidsramme: intraoperativt
  • Radiofrekvens tid;
  • ablationstid;
  • Fluoroskopi tid
intraoperativt
Akutte bivirkninger
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Uønskede hændelser under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Protocollo n. 156 (06/11/2015)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger