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Ablazione del flutter atriale in una popolazione del mondo reale

18 ottobre 2016 aggiornato da: Giampiero Maglia, Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Ablazione del flutter atriale in una popolazione reale: un registro italiano multicentrico (lo studio LEONARDO)

Lo studio "LEONARDO" è uno studio prospettico multicentrico non randomizzato in cui verranno arruolati pazienti consecutivi indicati per l'ablazione istmo-dipendente del flutter atriale (AFL). I pazienti possono essere trattati con qualsiasi catetere rilasciato sul mercato per l'ablazione. La decisione di eseguire l'ablazione di AFL sarà presa sulla base della valutazione clinica degli investigatori in base alla loro pratica clinica. Lo studio non richiede tecniche chirurgiche specifiche. Il tempo di impegno del paziente per lo studio è di circa 12 mesi. Lo studio è stato progettato per descrivere la pratica clinica italiana in relazione all'approccio dell'ablazione AFL. In particolare, i ricercatori descriveranno i metodi per la convalida del successo dell'ablazione, le tecniche adottate e gli approcci di gestione del paziente nei centri partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

L'ablazione transcatetere del Flutter Atriale è diventata un'alternativa accettata alla terapia farmacologica. Le attuali linee guida raccomandano l'ablazione transcatetere al primo episodio di AFL (Classe IIa) o comunque di episodi ricorrenti di AFL (Classe I). Recenti studi hanno già dimostrato un elevato grado di efficacia procedurale (superiore al 90%). Tuttavia, ci sono ancora due principali aree di indagine. Innanzitutto qual è il metodo migliore per ottenere una lesione efficace. In secondo luogo, qual è il metodo più affidabile per validare il successo della procedura. Il presente studio si propone di indagare questi aspetti nell'attuale pratica clinica italiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Pugliese-Ciaccio
    • AV
      • Mercogliano, AV, Italia, 83024
        • Reclutamento
        • Clinica Montevergine
        • Contatto:
          • Francesco Solimene, MD
        • Investigatore principale:
          • Francesco Solimene, MD
    • BS
      • Brescia, BS, Italia, 25124
        • Reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza - Istituto Ospedaliero
        • Contatto:
          • Domenico Pecora, MD
        • Investigatore principale:
          • Domenico Pecora, MD
        • Sub-investigatore:
          • Carmelo La Greca, MD
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00172
        • Reclutamento
        • Presidio Ospedaliero Policlinico Casilino
        • Contatto:
          • Domenico Grieco, MD
        • Investigatore principale:
          • Leonardo Calò, Prof.
        • Sub-investigatore:
          • Domenico Grieco, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti consecutivi, clinicamente indicati per un'ablazione del flutter atriale, saranno arruolati dopo aver firmato un modulo di consenso informato e un'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente sottoposto ad ablazione del flutter atriale istmo-dipendente
  • Paziente in grado di firmare un'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie o un consenso informato.
  • Paziente disponibile a partecipare alle visite di follow-up programmate presso il centro per almeno 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che potrebbe avere un impatto sugli endpoint dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con blocco di conduzione bidirezionale completo
Lasso di tempo: Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla procedura di ablazione
Il successo acuto è definito come la conferma del completo blocco di conduzione bidirezionale attraverso l'istmo cavo-tricuspide. La percentuale di soggetti con blocco di conduzione confermato servirà come misura del risultato.
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla procedura di ablazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza dei sintomi di AFL, misurata come percentuale di pazienti che hanno riportato sintomi durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con sintomi di AFL durante il follow-up
12 mesi
Ricorrenza di AFL, misurata come percentuale di pazienti con un episodio di durata superiore a 30 secondi documentato alla registrazione Holter ECG delle 24 ore durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti con recidiva di AFL documentata alla registrazione dell'ECG durante il follow-up
12 mesi
Criteri di validazione della lesione
Lasso di tempo: una media di 12 mesi dopo la procedura di ablazione
concordanza tra il successo dell'ablazione acuta e l'assenza a lungo termine di recidiva di AFL
una media di 12 mesi dopo la procedura di ablazione
Tempo della procedura di ablazione
Lasso di tempo: intraoperatorio
  • Tempo di radiofrequenza;
  • tempo di ablazione;
  • Tempo di fluoroscopia
intraoperatorio
Eventi avversi acuti
Lasso di tempo: intraoperatorio
intraoperatorio
Eventi avversi durante il follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azienda Ospedaliera Pugliese Ciaccio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocollo n. 156 (06/11/2015)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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